Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wurden Hepatitis B Ereignisse in den klinischen Studien berichtet?

Diese Stellungnahme enthält Informationen zu Hepatitis B Ereignissen unter Ixekizumab in den klinischen Studien zu Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis.

Angaben aus der Fachinformation zu Infektionen

Ixekizumab ist bei klinisch relevanten aktiven Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose) kontraindiziert.1

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen. 1

Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden. Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten. Sollte sich eine Infektion entwickeln, ist der Patient sorgfältig zu überwachen. Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen, falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder falls die Infektion schwerwiegend wird. Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.1

Hepatitis B ist nicht als Nebenwirkung in der Taltz Fachinformation aufgeführt.1

Ausschlusskriterien der klinischen Studien

Patienten, die positiv auf Hepatitis B getestet wurden oder bei denen Anzeichen für eine akute oder chronische Infektion mit Hepatitis B bestanden, wurden von den klinischen Zulassungsstudien zu Ixekizumab ausgeschlossen.2,3

Hepatitis-B-Ereignisse in klinischen Studien

Die Auswertung der hepatischen AEs zeigte keine klinisch relevanten unerwünschten Ereignisse für Ixekizumab bei Patienten mit PsO oder PsA. Die Ixekizumab-Langzeit-Exposition war nicht mit einem erhöhten Risiko hepatischer AEs assoziiert. In den klinischen Studien zu axSpA gab es über die Therapiegruppen hinweg keine klinisch relevanten Unterschiede bei der Häufigkeit hepatischer TEAE (narrow term).3

Psoriasis

Unter allen Ixekizumab-Expositionen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit PsO (N = 6.645; PY = 17.902) bis März 2020 hatte ein Patient einen positiven Hepatitis HBV-DNA-Test.3

Psoriasis-Arthritis

Unter allen Ixekizumab-Expositionen bei PsA (Daten aus SPIRIT-P1, -P2, -P3 und SPIRIT-H2H; N = 1.401; PY = 2.247,7) bis März 2020 hatte ein Patient mit HBV in der Vorgeschichte einen positiven HBV-DNA-Test. Obwohl das Ergebnis unter der Quantifizierungsgrenze lag, wurde der Patient gemäß Prüfplan aus der Studie ausgeschlossen. Nachfolgende HBV-DNA-Tests des Patienten waren negativ.3,4

Axiale Spondyloarthritis

Unter allen Ixekizumab-Expositionen bei axSpA (einschließlich AS/r-axSpA und nr-axSpA) (N = 932; 1849 PYs) mit Stand März 2020 hatte ein Patient einen positiven HBV-DNA-Test.3

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Mease P, Roussou E, Burmester GR, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: results from a pooled analysis of three clinical trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019;71(3):367-378. http://dx.doi.org/doi:10.1002/acr.23738

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

axSpA = axiale Spondyloarthritis

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/Röntgenologische axiale Spondyloarthritis

HBV = Hepatitis-B-Virus

nr-axSpA = Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PsA = Psoriasis-Arthritis

PsO = Psoriasis

PY = Patientenjahre (patient years)

TEAE = während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M11 16


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