Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wirksamkeit nach Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten mit Psoriasis

Patienten aus den Subgruppen mit ≥ 25 bis ≤ 50 kg bzw. > 50 kg erreichten PASI 75 und sPGA (0,1) in Woche 12 unter Ixekizumab signifikant häufiger als unter Placebo. Die Subgruppe < 25 kg enthielt zu wenige Patienten für eine statistische Analyse.

IXORA-PEDS Studiendesign

IXORA-PEDS ist eine derzeit laufende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.1

Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte waren der Anteil der Patienten mit erreichtem PASI 75 und sPGA (0,1) in Woche 12. Die sekundären Endpunkte mit Gate-Strategie waren

  • PASI 90 in Woche 12

  • sPGA (0) in Woche 12

  • PASI 100 in Woche 12

  • Juckreiz Verbesserung ≥ 4 Punkte NRS in Woche 12

  • PASI 75 in Woche 4 und

  • sPGA (0,1) in Woche 4.1

IXORA-PEDS Wirksamkeitsergebnisse nach Ausgangsgewicht

In den Gewichts-Subgruppen ≥ 25 bis ≤ 50 kg und > 50 kg erreichten signifikant mehr Patienten unter Ixekizumab PASI 75 und sPGA (0,1) in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (p < 0,01 oder < 0,001), siehe Abbildung 1 und Abbildung 2.

Von den 3 Patienten in der Subgruppe < 25 kg

  • erreichte der Patient unter Placebo nicht die Kriterien für PASI oder sPGA in Woche 12

  • erreichte ein Patient unter Ixekizumab Q4W PASI 75, PASI 90, PASI 100, sPGA (0,1) und sPGA (0) und

  • erreichte ein Patient unter Ixekizumab Q4W PASI 75, jedoch kein anderes Ansprechkriterium.1

Weitere Wirksamkeitsendpunkte in Woche 12 sowie das Ansprechen in Woche 48 werden in Tabelle 1 gezeigt. In den Gewichts-Subgruppen ≥ 25 bis ≤ 50 kg und > 50 kg wurde unter Ixekizumab ein numerisch ähnliches Ansprechen erreicht.1

Abbildung 1. IXORA-PEDS: PASI 75 Ansprechen in Woche 12 nach Ausgangsgewicht, ITT Population, NRI1,2

Abkürzungen: ITT = Intent-to-treat; IXE = Ixekizumab; NRI = Nonresponder-Imputation; Nx = Anzahl Patienten in der jeweiligen Subgruppe; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen.

aDie abgebildeten Daten zeigen den prozentualen Anteil von Nx.

*p < 0,01 vs. PBO.

p < 0,001 vs. PBO.

Abbildung 2. IXORA-PEDS: sPGA (0,1) Ansprechen in Woche 12 nach Ausgangsgewicht, ITT Population, NRI1,2

Abkürzungen: ITT = Intent-to-treat; IXE = Ixekizumab; NRI = Nonresponder-Imputation; Nx = Anzahl Patienten in der jeweiligen Subgruppe; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; sPGA = static Physician Global Assessment.

aDie abgebildeten Daten zeigen den prozentualen Anteil von Nx.

*p < 0,001 vs. PBO.

Anmerkung: p = 0,949 für die Interaktion von Subgruppe-nach-Therapie.

Tabelle 1. IXORA-PEDS: PASI und sPGA Ansprechen in Woche 12 und Woche 48 in Subgruppen nach Ausgangsgewicht, NRI1

 

Woche 12

Woche 48


Placebo
N = 56
n/Ns (%)

Ixekizumab Q4W
N = 115
n/Ns (%)

Ixekizumab Q4W
N = 115
n/Ns (%)

PASI 75

< 25 kg

0/1 (0)

2/2 (100)a

2/2 (100)

25 bis ≤ 50 kg

6/14 (43)

26/29 (90)b

26/29 ((90)

> 50 kg

8/41 (20)

74/84 (88)c

75/84 (89)

PASI 90

< 25 kg

0/1 (0)

1/2 (50)d

2/2 (100)

25 bis ≤ 50 kg

1/14 (7)

22/29 (76)c

23/29 (79)

> 50 kg

2/41 (5)

67/84 (80)c

70/84 (83)

PASI 100

< 25 kg

0/1 (0)

1/2 (50)d

2/2 (100)

25 bis ≤ 50 kg

0/14 (0)

16/29 (55)c

15/29 (52)

> 50 kg

1/41 (2)

40/84 (48)c

46/84 (55)

sPGA (0,1)

< 25 kg

0/1 (0)

1/2 (50)d

2/2 (100)

25 bis ≤ 50 kg

1/14 (7)

23/29 (79)c

24/29 (83)

> 50 kg

5/41 (12)

69/84 (82)c

67/84 (80)

sPGA (0)

< 25 kg

0/1 (0)

1/2 (50)d

2/2 (100)

25 bis ≤ 50 kg

0/14 (0)

16/29 (55)c

16/29 (55)

> 50 kg

1/41 (2)

43/84 (51)c

47/84 (56)

Abkürzungen: NRI = Nonresponder-Imputation; Ns = Anzahl Patienten in der Subgruppe; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; Q4W = alle 4 Wochen; sPGA = static Physician’s Global Assessment.

a p = 0,333 vs. Placebo.

b p = 0,002 vs. Placebo.

c p < 0,001 vs. Placebo.

d p > 0,999 vs. Placebo.

Angaben zum Körpergewicht aus der Fachinformation

Die verfügbaren Daten lassen keine Aussage zu Dosierungsempfehlungen für ein Körpergewicht unter 25 kg zu.3

Ixekizumab wird für Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg nicht empfohlen.3

Referenzen

1. Paller AS, Seyger MMA, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. Published online April 21, 2020. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

PASI = Psoriasis Area and Severity Index

PASI 75 = 75 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert

PASI 90 = 90 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert

PASI 100 = 100 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert

Q4W = alle 4 Wochen

sPGA = static Physician Global Assessment

Datum der letzten Prüfung: 2020 M05 05


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