Taltz® (Ixekizumab): Wirksamkeit nach Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten mit Psoriasis

IXORA-PEDS Studiendesign

IXORA-PEDS ist eine derzeit laufende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.¹

Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte waren der Anteil der Patienten mit erreichtem PASI 75 und sPGA (0,1) in Woche 12. Die sekundären Endpunkte mit Gate-Strategie waren

• PASI 90 in Woche 12

• sPGA (0) in Woche 12

• PASI 100 in Woche 12

• Juckreiz Verbesserung ≥ 4 Punkte NRS in Woche 12

• PASI 75 in Woche 4 und

• sPGA (0,1) in Woche 4.¹

IXORA-PEDS Wirksamkeitsergebnisse nach Ausgangsgewicht

In den Gewichts-Subgruppen ≥ 25 bis ≤ 50 kg und > 50 kg erreichten signifikant mehr Patienten unter Ixekizumab PASI 75 und sPGA (0,1) in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (p < 0,01 oder < 0,001), siehe Abbildung 1 und Abbildung 2.

Von den 3 Patienten in der Subgruppe < 25 kg

• erreichte der Patient unter Placebo nicht die Kriterien für PASI oder sPGA in Woche 12

• erreichte ein Patient unter Ixekizumab Q4W PASI 75, PASI 90, PASI 100, sPGA (0,1) und sPGA (0) und

• erreichte ein Patient unter Ixekizumab Q4W PASI 75, jedoch kein anderes Ansprechkriterium.¹

Weitere Wirksamkeitsendpunkte in Woche 12 sowie das Ansprechen in Woche 48 werden in Tabelle 1 gezeigt. In den Gewichts-Subgruppen ≥ 25 bis ≤ 50 kg und > 50 kg wurde unter Ixekizumab ein numerisch ähnliches Ansprechen erreicht.¹

Abbildung 1. IXORA-PEDS: PASI 75 Ansprechen in Woche 12 nach Ausgangsgewicht, ITT Population, NRI^1,2

Abkürzungen: ITT = Intent-to-treat; IXE = Ixekizumab; NRI = Nonresponder-Imputation; Nx = Anzahl Patienten in der jeweiligen Subgruppe; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen.

^aDie abgebildeten Daten zeigen den prozentualen Anteil von Nx.

*p < 0,01 vs. PBO.

†p < 0,001 vs. PBO.

Abbildung 2. IXORA-PEDS: sPGA (0,1) Ansprechen in Woche 12 nach Ausgangsgewicht, ITT Population, NRI^1,2

Abkürzungen: ITT = Intent-to-treat; IXE = Ixekizumab; NRI = Nonresponder-Imputation; Nx = Anzahl Patienten in der jeweiligen Subgruppe; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; sPGA = static Physician Global Assessment.

^aDie abgebildeten Daten zeigen den prozentualen Anteil von Nx.

*p < 0,001 vs. PBO.

Anmerkung: p = 0,949 für die Interaktion von Subgruppe-nach-Therapie.

Tabelle 1. IXORA-PEDS: PASI und sPGA Ansprechen in Woche 12 und Woche 48 in Subgruppen nach Ausgangsgewicht, NRI¹

Abkürzungen: NRI = Nonresponder-Imputation; Ns = Anzahl Patienten in der Subgruppe; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; Q4W = alle 4 Wochen; sPGA = static Physician’s Global Assessment.

^a p = 0,333 vs. Placebo.

^b p = 0,002 vs. Placebo.

^c p < 0,001 vs. Placebo.

^d p > 0,999 vs. Placebo.

Angaben zum Körpergewicht aus der Fachinformation

Die verfügbaren Daten lassen keine Aussage zu Dosierungsempfehlungen für ein Körpergewicht unter 25 kg zu.³

Ixekizumab wird für Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg nicht empfohlen.³

Referenzen

1. Paller AS, Seyger MMA, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. Published online April 21, 2020. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

PASI = Psoriasis Area and Severity Index

PASI 75 = 75 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert

PASI 90 = 90 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert

PASI 100 = 100 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert

Q4W = alle 4 Wochen

sPGA = static Physician Global Assessment