Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wirksamkeit nach Gewichtsuntergruppen bei Psoriasis-Arthritis

Die empfohlene Dosis von Ixekizumab ist für alle Patienten unabhängig vom Gewicht gleich.

Ausführliche Informationen

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab wurde unabhängig vom Baseline-Gewicht aufgezeigt.1

Die empfohlene Dosis von Ixekizumab ist für alle Patienten unabhängig vom Gewicht gleich, da die Wahrscheinlichkeit, ACR 20 (primärer Endpunkt für die klinischen Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 PsA) zu erreichen, ungeachtet des Gewichts signifikant höher ist als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, wie gezeigt in Tabelle 1.2 

Wirksamkeitsanalyse nach Gewichtsuntergruppe

Patienten, die Ixekizumab Q4W erhielten, zeigten in allen Gewichtsgruppen signifikant höhere Ansprechraten als Patienten mit Placebo. Patienten, die Ixekizumab Q2W erhielten, zeigten sowohl in der Untergruppe <80 kg als auch in der Untergruppe ≥80 bis <100 kg ein signifikant höheres Ansprechen, in der Untergruppe ≥100 kg jedoch nur ein numerisch höheres Ansprechen.2

 Das Dosierungsschema IXEQ2W entspricht nicht dem genehmigten Dosierungsschema für Psoriasis-Arthritis in der Taltz Fachinformation. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Taltz Fachinformation.1

Tabelle 1. Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 eine ACR 20 erreichen, nach Gewichtsuntergruppe in einer integrierten Analyse von SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 (NRI)2

Gewicht

PBO
n/Nx (%)

IXE80Q4W 
n/Nx (%)

Diff vs PBO 
% (95% CI)

IXE80Q2W 
n/Nx (%)

Diff vs PBO 
% (95% CI)

<80 kg

26/81 (32,1)

45/88 (51,1)

19.0 (4,5; 33,6)a

57/109 (52,3)

20.2 (6,4; 34,0)b

80 bis <100 kg

16/92 (17,4)

55/84 (65,5)

48.1 (35,3; 60,9)c

47/77 (61,0)

43.6 (30,3; 57,0)c

100 kg

13/51 (25,5)

27/57 (47,4)

21.9 (4,2; 39,5)a

18/40 (45,0)

19.5 (0,0; 39,0)

Abkürzungen: ACR 20 = American College of Rheumatology 20 % Ansprechrate; Diff = Differenz (aktiv minus Placebo); IXE80Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE80Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; N = Anzahl der Patienten in der Analysepopulation; n = Anzahl der Patienten als Responder in der angegebenen Kategorie; NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo; % = 100 x n/Nx.

a p<0,05.

b p<0,01.

c p<0,001.

Clearance und Verteilungsvolumen von Ixekizumab nehmen mit steigendem Körpergewicht zu.2 Daher kann das Gewicht ein Faktor sein, der bei schwereren Patienten zu numerisch niedrigeren Wirksamkeitswerten beiträgt. Optimales Ansprechen mit biologischen Wirkstoffen mit fester Dosis ist bei Patienten mit zunehmendem Gewicht, insbesondere bei über 100 kg, die in klinischen Studien etwa 25 % bis 30 % der Patienten ausmachen, weniger häufig.3

Schlussfolgerung: Die empfohlene Dosis von Ixekizumab ist für alle Patienten unabhängig vom Gewicht gleich: 160 mg (zwei 80-mg-Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg Q4W.2

Wirksamkeitsanalyse nach BMI-Untergruppe

Eine integrierte Analyse der Daten aus den SPIRIT-P1- und SPIRIT-P2-Studien umfasste eine Bewertung des Anteils der Patienten, die in Woche 24 in BMI-Untergruppen ACR 20, ACR 50, ACR 70 und MDA erreichten.4 

In Woche 24 erreichten in Untergruppen von Patienten mit Übergewicht (BMI ≥25 und <30) oder Adipositas (≥30 und <40) signifikant mehr Patienten, die IXE Q4W erhielten, ACR 20, ACR 50, ACR 70 und MDA als Patienten, die ein Placebo (p<0,001 für alle) erhielten. Bei Patienten mit normalem Gewicht (BMI ≥18,5 und <25) erreichte im Vergleich zu Placebo ein größerer Prozentsatz der Patienten, die IXE Q4W erhielten, ACR 20, ACR 50, ACR 70 und MDA als Patienten, die Placebo erhielten, obwohl der Unterschied nur für ACR 20 und ACR 50 (p<0,05 für beide) statistisch signifikant war. Der Vergleich der Wirksamkeitsergebnisse in den Untergruppen mit Untergewicht und extremer Fettleibigkeit war durch kleine Stichprobengrößen begrenzt (siehe Tabelle 2). 4

Tabelle 2. Integrierte SPIRIT-P1- und SPIRIT-P2-Ergebnisse in Woche 24 nach Gewichtsuntergruppe (NRI)4

BMI Kategorie, kg/m2

ACR20

ACR50

ACR70

MDA

PBO (N=224)

IXE Q4W (N=229)

PBO (N=224)

IXE Q4W (N=229)

PBO (N=224)

IXE Q4W (N=229)

PBO (N=224)

IXE Q4W (N=229)

Untergewicht (<18,5), n/Ns (%)

0/0 (0)

0/3 (0)

0/0 (0)

0/3 (0)

0/0 (0)

0/3 (0)

0/0 (0) 

1/3 (33)

Normal (≥18,5 und <25), n/Ns (%)

13/39 (33)

30/49 (61)a

6/39 (15)

20/49 (41)a

4/39 (10)

11/49 (22)

7/39 (18)

15/49 (31)

Übergewicht (≥25 und <30), n/Ns (%)

19/90 (21)

37/67 (55)b

10/90 (11)

29/67 (43)b

2/90 (2)

20/67 (30)b

9/90 (10)

25/67 (37)b

Fettleibig (≥30 und <40), n/Ns (%)

18/74 (24)

47/84 (56)b

6/74 (8)

29/84 (35)b

0/74 (0)

18/84 (21)b

4/74 (5)

21/84 (25)b

Extrem fettleibig (≥40), n/Ns (%)

5/20 (25)

11/24 (46)

0/20 (0)

6/24 (25)a

0/20 (0)

2/24 (8)

0/20 (0)

3/24 (13)

Abkürzungen: ACR 20/50/70 = ≥20 %, 50 % oder 70 % Verbesserung gegenüber Baseline nach den Kriterien des American College of Rheumatology; BMI = Körpermassenindex (body mass index); IXE Q4W = 80 mg Ixekizumab alle 4 Wochen; MDA = minimale Krankheitsaktivität (minimal disease activity); NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo.

Anmerkung:  Die Daten werden als n/Ns (%) angegeben, wobei n = Anzahl der Responder und Ns = Anzahl der Patienten in jeder Untergruppe ist, p-Werte aus dem exakten Fisher-Test.

a p<0,05 vs. PBO.

b p<0,001 vs. PBO.

Anwendungsgebiet

Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis- Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Puig L. Obesity and psoriasis: body weight and body mass index influence the response to biological treatment. JEAV 2011;25(9):1007-1011. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1468-3083.2011.04065.x/abstract

4. Eder L, Odhav S, Korkosz M et al. Ixekizumab improves the signs and symptoms of psoriatic arthritis regardless of sex, duration of disease, or body mass index in two randomized, phase 3 clinical trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism; June 12–15, 2019; Madrid, Spain.

Glossar

ACR 20 = Verbesserung um 20 % gegenüber Baseline im Index des American College of Rheumatology

ACR 50 = Verbesserung um 50 % gegenüber Baseline im Index des American College of Rheumatology

ACR 70 = Verbesserung um 70 % gegenüber Baseline im Index des American College of Rheumatology

BMI = Körpermassenindex (body mass index)

MDA = minimale Krankheitsaktivität (minimal disease activity)

PsA = Psoriasis-Arthritis

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

SC = subkutan

Datum der letzten Prüfung: 2019 M05 15

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