Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wirksamkeit in Subgruppen nach Geschlecht bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

In Woche 12, PASI 75 und sPGA (0,1) Ansprechraten waren sowohl in den IXE Q2W- und IXE Q4W-Dosierungsschemata im Vergleich zu Etanercept und Placebo unabhängig vom Geschlecht bedeutend größer.

Wirksamkeit in klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis in Geschlechtsuntergruppen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase 3-Studien (UNCOVER-1, -2 und -3) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis nachgewiesen.1 Weitere Einzelheiten zum Studiendesign finden Sie in Abbildung 1.

Zu UNCOVER-2 und -3 Studienbeginn wurden insgesamt keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen in Bezug auf das Geschlecht beobachtet (Tabelle 1).2

Tabelle 1. UNCOVER-2 und UNCOVER-3 Behandlungsgruppen nach Geschlecht stratifiziert2

Geschlecht

PBO (N = 361)
n (%)

ETN (N = 740)a
n (%)

IXE Q4W (N = 733)
n (%)

IXE Q2W (N = 736)
n (%)

Männer

257 (71,2)

505 (68,2)

502 (68,5)

475 (64,5)

Frauen

104 (28,8)

235 (31,8)

231 (31,5)

261 (35,5)

Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen nach der Anfangsdosis von 160 mg; Q4W = alle 4 Wochen nach der Anfangsdosis von 160 mg.

a Umfasst sowohl ETN bezogen aus USA als auch ETN bezogen aus anderen Ländern.

Die Prozentsätze der Patienten, die die ko-primären Endpunkte von PASI 75 und sPGA (0,1) in Woche 12 erreichten, stratifiziert nach Geschlecht, sind dargestellt in Tabelle 2. Die Daten stammen aus einer integrierten Patientendatenbank von UNCOVER-2 und -3 (placebokontrollierte und aktiv kontrollierte klinische Studien) und wurden unter Verwendung einer Non-Responder-Imputation bewertet. Im Vergleich zu Etanercept und Placebo zeigten Patienten, die Ixekizumab erhielten, in Woche 12 unabhängig vom Geschlecht eine signifikante Verbesserung der Psoriasis (p < 0,001).2

Tabelle 2. Prozentsatz der Patienten, die bei UNCOVER-2 und -3 in Woche 12 PASI 75 oder sPGA (0,1) erreichten, in Subgruppen nach Geschlecht, NRI2 

Wirksamkeitsparameter

Geschlecht

PBO (N = 361)

ETN (N = 740)a

IXE Q4W (N = 733)

IXE Q2W (N = 736)

n (%)

n (%)

n (%)

n (%)

PASI 75

Männer

10 (3,9)

238 (47,1)b

404 (80,5)bc

420 (88,4) bc

Frauen

8 (7,7)

115 (48,9)b

190 (82,3)bc

231 (88,5)bc

sPGA (0,1)

Männer

11 (4,3)

199 (39,4)b

368 (73,3) bc

391 (82,3)bc

Frauen

6 (5,8)

89 (37,9)b

176 (76,2)bc

211 (80,8)bc

Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE = Ixekizumab; NRI = Non-Responder-Imputation; PASI 75 = Psoriasis Area and Severity Index; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen nach der Anfangsdosis von 160 mg; Q4W = alle 4 Wochen nach der Anfangsdosis von 160 mg.

a Umfasst sowohl ETN bezogen aus USA als auch ETN bezogen aus anderen Ländern.

b p<,001 vs PBO.

c p<,001 vs ETN.

Das Dosierschema IXEQ4W während der ersten 12 Behandlungswochen (Induktionsphase) entspricht nicht dem zugelassenen Dosierschema für Plaque Psoriasis in der Taltz Fachinformation. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.3

Anwendungsgebiet

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 3

Referenzen

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Pariser D, Heffernan M, Dennehy EB, et al. The effects of age, gender, weight, age at onset, psoriasis severity, nail involvement, and presence of psoriatic arthritis at baseline on the efficacy of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the American Congress of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL. https://server.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx?id=4622&type=sub

3. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

PASI 75 = Verbesserung um 75 % gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index

PsO = Psoriasis

sPGA = static Physician Global Assessment

Anhang

Abbildung 1. Design der klinischen Studien bezüglich der Dosierungszeiträume bei Induktion (UNCOVER-1, -2, -3) und Erhaltung (UNCOVER-1, -2) 1

Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; IXE Q12W = Ixekizumab 80 mg alle 12 Wochen; PBO = Placebo; R = Randomisierung; sPGA = Static Physician Global Assessment.

Hinweise:
ETN-Arm war nicht in UNCOVER-1 eingeschlossen.

Die Responder (sPGA 0 oder 1) auf Ixekizumab in Woche 12 wurden erneut auf IXE Q4W, IXE Q12W oder PBO randomisiert.

Nicht-Responder auf ETN in Woche 12 in UNCOVER-2 wurden nach einer 4-wöchigen Auswaschphase auf IXE Q4W (ohne 160 mg Initialdosis) umgestellt.

Nicht-Responder auf PBO erhielten in Woche 12 eine Initialdosis von 160 mg Ixekizumab, gefolgt von IXE Q4W.

(gepunktete Linie) = Rückfall (sPGA ≥ 3).

UNCOVER-3 ist im Design des Erhaltungszeitraums nicht enthalten, da der Verlängerungszeitraum aus einer offenen Behandlung mit IXE Q4W bestand.

Das Dosierschema IXEQ12W entspricht nicht dem zugelassenen Dosierschema für Plaque Psoriasis in der Taltz Fachinformation. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.3

Datum der letzten Prüfung: 2020 M04 06


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