Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wirksamkeit in Subgruppen nach Alter bei Patienten mit Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis

Die Beurteilung der Subgruppen nach Alter ergab keine Unterschiede zwischen den Subgruppen im Ansprechen vs. Placebo in Woche 12 (PsO) oder 24 (PsA).

Allgemein

  • Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen. Patienten der klinischen Studien Phase III bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis (PsA) waren 18 Jahre und älter. Es liegen nur eingeschränkte Informationen für Personen ab 75 Jahre vor (Gordon, 2016; Taltz Fachinformation).

Psoriasis

  • In den klinischen Zulassungsstudien UNCOVER wurden bei Beurteilung des Ansprechens nach Alterssubgruppen in Woche 12 keine Unterschiede im Ansprechen vs. Placebo beobachtet (Pariser, 2017; Taltz Fachinformation).

  • Wenngleich zwischen älteren und jüngeren Patienten keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet wurden, war die Anzahl der Patienten im Alter von 65 Jahre nicht ausreichend, um festzustellen, ob diese im Vergleich zu jüngeren Patienten anders reagieren (Data on file).

  • Von den 4.204 Plaque-Psoriasis-Patienten, die in klinischen Studien Ixekizumab erhalten hatten, waren insgesamt 301 Personen 65 Jahre oder älter und 36 Patienten 75 Jahre oder älter (Taltz Fachinformation).

  • Beruhend auf populationspharmakokinetischen Analysen mit einer beschränkten Anzahl von älteren Patienten (n = 94 mit Alter ≥ 65 Jahre und n = 12 mit Alter ≥ 75 Jahre) war die Clearance bei älteren Patienten vergleichbar mit jenen unter 65 Jahren (Taltz Fachinformation).

  • Die co-primären Endpunkte (sPGA 0, 1 und PASI 75) (sPGA, static Physician Global Assessment score, 0 = erscheinungsfrei oder 1 = fast erscheinungsfrei; PASI, Psoriasis Area and Severity Index 75) wurden ausgewertet in Subgruppen nach Alter (< 40 versus 40 Jahre, < 65 vs. > 65 bis < 75 Jahre und > 75 Jahre). Auf Basis der Ergebnisse gab es keine klinisch relevanten Unterschiede im Ansprechen auf Ixekizumab vs. Placebo zwischen den Subgruppen in Woche 12 (Data on file).

Psoriasis-Arthritis

  • Von den 1.118 Psoriasis-Arthritis-Patienten, die in klinischen Studien Ixekizumab erhalten hatten, waren insgesamt 122 Patienten 65 Jahre oder älter und 6 Patienten 75 Jahre oder älter (Taltz Fachinformation).

  • In den klinischen Zulassungsstudien SPIRIT bei PsA ergab die Beurteilung nach Alterssubgruppen keine Unterschiede im Ansprechen zwischen den Subgruppen vs. Placebo in Woche 24 (Data on file).

  • Auswertungen des primären Endpunkts ACR20 (American College of Rheumatology 20 % Verbesserung) für Patienten < 65 vs. > 65 bis < 75 Jahre und > 75 Jahre wurden durchgeführt. Auf Basis der Ergebnisse gab es keine klinisch relevanten Unterschiede im Ansprechen auf Ixekizumab vs. Placebo zwischen den Subgruppen in Woche 24 (Data on file).

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben (Taltz Fachinformation).

Quellenangaben

Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Supplementary Appendix to: Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375:345-356.

Pariser D, Heffernan M, Dennehy EB, et al. The effects of age, gender, weight, age at onset, psoriasis severity, nail involvement, and presence of psoriatic arthritis at baseline on the efficacy of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis. American Academy of Dermatology Annual Meeting, Orlando, Florida; Mar 3-7, 2017.

Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Taltz unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Datum der letzten Prüfung: 2017 M11 14

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