Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wirksamkeit bei Psoriasis der Nägel bei pädiatrischer Psoriasis.

Das Ansprechen der Nagel-Psoriasis auf Basis von NAPSI = 0 war unter Ixekizumab numerisch größer als unter Placebo, jedoch war der Unterschied in Woche 12 nicht signifikant.

IXORA-PEDS: Studiendesign

IXORA-PEDS ist eine derzeit laufende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.1

Die Wirksamkeit von Ixekizumab bei Nagelpsoriasis wurde anhand des NAPSI beurteilt und war ein präspezifizierter Endpunkt der IXORA-PEDS 2

IXORA-PEDS: Wirksamkeitsergebnisse bei Nagelpsoriasis

Woche 12

Tabelle 1 zeigt die NAPSI Werte zu Beginn und in Woche 12 für die 46 Patienten (26,9 % der Studienpopulation) mit Nagelbeteiligung (NAPSI > 0) zu Beginn.2 Ixekizumab Q4W führte zu einer signifikant größeren (p = 0,005) mittleren Veränderung des NAPSI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo.1

Unter Ixekizumab wurde eine erscheinungsfreie Nagelpsoriasis (NAPSI = 0) numerisch häufiger erreicht als unter Placebo, der Unterschied war jedoch nicht signifikant, siehe Abbildung 1.2 Aufgrund des langsamen Nagelwachstums kann Woche 12 unzureichend sein, um die volle Wirkung der Therapie auf die Nagelpsoriasis zu beobachten. Die NAPSI-Werte werden auch zu späteren Zeitpunkten der IXORA-PEDS ausgewertet.3,4

Tabelle 1. IXORA-PEDS: Werte für die Nagelpsoriasis zu Beginn und in Woche 12 bei Patienten mit Nagelbeteiligung zu Studienbeginn1,2,4

NAPSIa (Bereich des Scores: 0 - 80)

Placebo

Ixekizumab Q4W

Ausgangswert, Mittelwert (SD)

26,5 (20,4)
n = 12

33,9 (29,5)
n = 34

Woche 12, Mittelwert (SD)

35,7 (20,2)
n = 9

19,1 (19,7)
n = 30

Mittlere Veränderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert (MMRM), LSM (SD)

0,17 (5,3)
n = 9

-16,87 (3,1)b
n = 30

Abkürzungen: LSM = least squares mean, kleinste mittlere Quadrate; MMRM = mixed model for repeated measures analysis, gemischtes Modell für wiederholte Messungen; NAPSI = Nail Psoriasis Severity Index; Q4W = alle 4 Wochen; SD = standard deviation, Standardabweichung.

a Bei Patienten mit NAPSI > 0 zu Studienbeginn.

b p = 0,005 vs. Placebo.

Abbildung 1. IXORA-PEDS: Erscheinungsfreie Nägel (NAPSI = 0) bis Woche 12 bei Patienten mit Nagelbeteiligung zu Beginn, NRI2

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; NAPSI = Nail Psoriasis Severity Index; NRI = Nonresponder-Imputation; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen.

Woche 48

Bei Patienten mit NAPSI > 0 zu Beginn betrug die mittlere Veränderung des NAPSI gegenüber dem Ausgangswert unter Ixekizumab Q4W bei Darstellung als LSM (SD) -31,2 (2,2) auf Basis einer Auswertung mit MMRM in Woche 48.1

Referenzen

1. Paller AS, Seyger MMA, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. Published online April 21, 2020. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

2. Paller A, Magariños G, Pinter A, et al. Ixekizumab is superior to placebo for the treatment of nail, scalp, and palmoplantar psoriasis in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; June 12-14, 2020.

3. van de Kerkhof P, Guenther L, Gottlieb AB, et al. Ixekizumab treatment improves fingernail psoriasis in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from the randomized, controlled and open-label phases of UNCOVER-3. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(3):477-482. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.14033

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

LSM = least squares mean, mittlere kleinste Quadrate

MMRM = mixed-effects model for repeated measures, Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen

NAPSI = Nail Psoriasis Severity Index

Q4W = alle 4 Wochen

SD = standard deviation, Standardabweichung

Datum der letzten Prüfung: 2020 M05 27


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