Taltz® (Ixekizumab): Wirksamkeit bei Psoriasis der Nägel bei pädiatrischer Psoriasis.

IXORA-PEDS: Studiendesign

IXORA-PEDS ist eine derzeit laufende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.¹

Die Wirksamkeit von Ixekizumab bei Nagelpsoriasis wurde anhand des NAPSI beurteilt und war ein präspezifizierter Endpunkt der IXORA-PEDS ²

IXORA-PEDS: Wirksamkeitsergebnisse bei Nagelpsoriasis

Woche 12

Tabelle 1 zeigt die NAPSI Werte zu Beginn und in Woche 12 für die 46 Patienten (26,9 % der Studienpopulation) mit Nagelbeteiligung (NAPSI > 0) zu Beginn.² Ixekizumab Q4W führte zu einer signifikant größeren (p = 0,005) mittleren Veränderung des NAPSI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo.¹

Unter Ixekizumab wurde eine erscheinungsfreie Nagelpsoriasis (NAPSI = 0) numerisch häufiger erreicht als unter Placebo, der Unterschied war jedoch nicht signifikant, siehe Abbildung 1.² Aufgrund des langsamen Nagelwachstums kann Woche 12 unzureichend sein, um die volle Wirkung der Therapie auf die Nagelpsoriasis zu beobachten. Die NAPSI-Werte werden auch zu späteren Zeitpunkten der IXORA-PEDS ausgewertet.^3,4

Tabelle 1. IXORA-PEDS: Werte für die Nagelpsoriasis zu Beginn und in Woche 12 bei Patienten mit Nagelbeteiligung zu Studienbeginn^1,2,4

NAPSIa (Bereich des Scores: 0 - 80)	Placebo	Ixekizumab Q4W
Ausgangswert, Mittelwert (SD)	26,5 (20,4) n = 12	33,9 (29,5) n = 34
Woche 12, Mittelwert (SD)	35,7 (20,2) n = 9	19,1 (19,7) n = 30
Mittlere Veränderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert (MMRM), LSM (SD)	0,17 (5,3) n = 9	-16,87 (3,1)b n = 30

Abkürzungen: LSM = least squares mean, kleinste mittlere Quadrate; MMRM = mixed model for repeated measures analysis, gemischtes Modell für wiederholte Messungen; NAPSI = Nail Psoriasis Severity Index; Q4W = alle 4 Wochen; SD = standard deviation, Standardabweichung.

^a Bei Patienten mit NAPSI > 0 zu Studienbeginn.

^b p = 0,005 vs. Placebo.

Abbildung 1. IXORA-PEDS: Erscheinungsfreie Nägel (NAPSI = 0) bis Woche 12 bei Patienten mit Nagelbeteiligung zu Beginn, NRI²

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; NAPSI = Nail Psoriasis Severity Index; NRI = Nonresponder-Imputation; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen.

Woche 48

Bei Patienten mit NAPSI > 0 zu Beginn betrug die mittlere Veränderung des NAPSI gegenüber dem Ausgangswert unter Ixekizumab Q4W bei Darstellung als LSM (SD) -31,2 (2,2) auf Basis einer Auswertung mit MMRM in Woche 48.¹

Referenzen

1. Paller AS, Seyger MMA, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. Published online April 21, 2020. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

2. Paller A, Magariños G, Pinter A, et al. Ixekizumab is superior to placebo for the treatment of nail, scalp, and palmoplantar psoriasis in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; June 12-14, 2020.

3. van de Kerkhof P, Guenther L, Gottlieb AB, et al. Ixekizumab treatment improves fingernail psoriasis in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from the randomized, controlled and open-label phases of UNCOVER-3. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(3):477-482. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.14033

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

LSM = least squares mean, mittlere kleinste Quadrate

MMRM = mixed-effects model for repeated measures, Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen

NAPSI = Nail Psoriasis Severity Index

Q4W = alle 4 Wochen

SD = standard deviation, Standardabweichung