Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wirksamkeit bei Plaque-Psoriasis nach Baseline-Schweregrad der Erkrankung

Eine schwerere Psoriasis (PASI-Basiswert von mindestens 20) war nicht mit einem verminderten klinischen Ansprechen auf Ixekizumab verbunden.

Ausführliche Informationen

Überblick über das Programm für klinische UNCOVER-Studien

  • Bei den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Zulassungsstudien (UNCOVER-1, -2 und -3) wurde Ixekizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht, definiert als sPGA-Wert von ≥3, PASI-Wert ≥12 und BSA-Wert von ≥10 %. Die co-primären Endpunkte für diese Studien waren der Anteil der Patienten, die mindestens PASI 75 erreichten, und der Anteil, der einen sPGA von 0 (erscheinungsfrei) oder 1 (minimal) erreichte.1

UNCOVER-2 und -3: Integrierte Woche-12-Wirksamkeit

  • Die unten zusammengefasste Analyse der Krankheitsschwere nach Untergruppen verwendete integrierte Daten von UNCOVER-2 und -3, um die Wirksamkeit des genehmigten Dosierungsschemas von Ixekizumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis (Anfangsdosis von 160 mg in Woche 0, gefolgt von 80 mg Q2W bis Woche 12 und Q4W im Anschluss) bei Patienten mit einem PASI-Baseline-Wert von <20 (N = 475) und einem PASI-Baseline-Wert von ≥20 (schwerere Psoriasis; N = 261) zu vergleichen.2 Zu Beginn der Behandlung hatten die Patienten in der integrierten Intent-to-Treat-Population in allen Behandlungsgruppen einen mittleren PASI-Basiswert von etwa 17 bis 18.3

  • Der Schweregrad der Psoriasis bei Baseline hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Wirksamkeit der Behandlung mit Ixekizumab nach 12 Wochen, was durch das Erreichen einer ähnlichen Anzahl von Patienten von PASI 75, 90 und 100 sowohl bei Patienten mit einem PASI bei Baseline von <20 als auch bei Patienten mit einem PASI bei Baseline von ≥20 gezeigt wurde (siehe Abbildung 1 unten). Ein signifikant höherer Prozentsatz der mit Ixekizumab behandelten Patienten in beiden Untergruppen nach Krankheitsschwere erreichte PASI 75, 90 und 100 im Vergleich zu den mit Etanercept behandelten Patienten (p < 0,001 für alle Vergleiche zwischen Ixekizumab und Etanercept).2

Abbildung 1. PASI-Ansprechraten in Woche 12 nach Untergruppen im Schweregrad der Erkrankung bei Studienbeginn: Integrierte Daten aus UNCOVER-2 und -3, NRI-Analyse2

Abkürzungen: ETN = Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen nach 160 mg Anfangsdosis; NRI = Imputation von Non-Responder; PASI = Psoriasis Area and Severity Index.

Hinweis: p < 0,001 für alle Vergleiche zwischen Ixekizumab und Etanercept.

Langzeit-Wirksamkeit bei UNCOVER-3

  • Eine gepoolte Analyse der UNCOVER-3-Daten ergab, dass in Woche 52 des offenen Verlängerungszeitraums beim Prozentsatz der Patienten, die die absoluten PASI-Werte von ≤1, ≤2, ≤3 oder ≤5 erreichten, kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Patienten mit einem Baseline-PASI-Wert <20 und denen mit einem Baseline-PASI-Wert ≥20 (siehe Abbildung 2 unten) bestand.

Abbildung 2. UNCOVER-3: Absolute PASI-Ansprechraten für IXE Q2W/IXE Q4W in Woche 52 nach Baseline-PASI-Wert, NRI-Analyse4

Abkürzungen: IXE Q2W/IXE Q4W = Nach 160 mg Anfangsdosis erhielten die Patienten 12 Wochen lang alle 2 Wochen Ixekizumab 80 mg, danach während der offenen Verlängerungsphase alle 4 Wochen; NRI = Imputation von Non-Responder; PASI = Psoriasis Area and Severity Index.

  • Die Ergebnisse von UNCOVER-3 zeigten, dass mit dem zugelassenen Dosierungsschema von Ixekizumab in beiden Psoriasis-Schweregrad-Gruppen zu Beginn der Behandlung über 156 Wochen ein hohes Maß an Wirksamkeit aufrechterhalten wurde. In Woche 156 wurde PASI 75 (nach modifizierter NRI-Analyse) erreicht von

    • 81,7 % der Patienten mit einem PASI-Ausgangswert ≥20 und

    • 79,6 % der Patienten mit einem PASI-Ausgangswert <20.2

Anwendungsgebiet

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 5

Referenzen

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Kemeny L, Berggren L, Dossenbach M, Dutronc Y, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in patients with plaque psoriasis across different degrees of disease severity: Results from uncover-2 and uncover-3. J Dermatolog Treat. 2018;[Epub ahead of print].1-8. http://dx.doi.org/10.1080/09546634.2018.1473551

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Mrowietz U, Carrascosa JM, Peñas PF, et al. Absolute and relative psoriasis area and severity indices over 1 year of treatment with ixekizumab: a descriptive analysis in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Presented at 75th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology, Orlando, FL; March 3-7, 2017.

5. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

BSA = Körperoberfläche (body surface area)

NRI = Imputation von Non-Responder (nonresponder imputation)

PASI = Psoriasis Area and Severity Index

PASI 75 = Verbesserung um 75 % gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index

PASI90 90 = Verbesserung um 90 % gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index

PASI100 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber Baseline im Psoriasis Area and Severity Index

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

sPGA = statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt (static Physician Global Assessment)

Datum der letzten Prüfung: 2018 M11 16

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