Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wirksamkeit bei palmoplantarer Psoriasis bei pädiatrischer Psoriasis

Das Ansprechen der palmoplantaren Psoriasis auf Basis von PPASI 100 war unter Ixekizumab numerisch größer als unter Placebo, der Unterschied in Woche 12 war jedoch nicht signifikant.

IXORA-PEDS: Studiendesign

IXORA-PEDS ist eine derzeit laufende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.1

Die Wirksamkeit von Ixekizumab bei palmoplantarer Psoriasis wurde anhand des PPASI beurteilt und war ein präspezifizierter Endpunkt der IXORA-PEDS.2

IXORA-PEDS: Wirksamkeitsergebnisse bei palmoplantarer Psoriasis

Woche 12

Tabelle 1 zeigt die PPASI Werte zu Beginn und in Woche 12 für die 26 Patienten (15,2 % der Studienpopulation) mit palmoplantarer Beteiligung (PPASI > 0) zu Beginn.2 Ixekizumab Q4W führte zu einer signifikant größeren (p = 0,006) mittleren Veränderung des PPASI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo.1

Unter Ixekizumab wurde eine erscheinungsfreie palmoplantare Psoriasis (PPASI 100) numerisch häufiger erreicht als unter Placebo, der Unterschied war jedoch nicht signifikant, siehe Abbildung 1.2

Tabelle 1. IXORA-PEDS: Werte für die palmoplantare Psoriasis zu Beginn und in Woche 12 bei Patienten mit palmoplantarer Beteiligung zu Studienbeginn1,2

PPASIa (Bereich des Scores: 0 - 72)

Placebo

Ixekizumab Q4W

Ausgangswert, Mittelwert (SD)

15,4 (21,1)
n = 9

8,7 (8,7)
n = 17

Woche 12, Mittelwert (SD)

16,7 (14,3)
n = 6

3,6 (5,4)
n = 15

Mittlere Veränderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert (MMRM), LSM (SD)

6,9 (3,4)

-5,1 (2,2)b

Abkürzungen: LSM = least squares mean, kleinste mittlere Quadrate; MMRM = mixed model for repeated measures analysis, gemischtes Modell für wiederholte Messungen; PPASI = Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; Q4W = alle 4 Wochen; SD = standard deviation, Standardabweichung.

a Bei Patienten mit PPASI > 0 zu Beginn.

b p = 0,006 vs. Placebo.

Abbildung 1. IXORA-PEDS: Erscheinungsfreie palmoplantare Psoriasis (PPASI 100) bis Woche 12 bei Patienten mit palmoplantarer Beteiligung zu Beginn, NRI2

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; NRI = Nonresponder-Imputation; PBO = Placebo; PPASI = Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; Q4W = alle 4 Wochen.

Woche 48

Bei Patienten mit PPASI > 0 zu Beginn betrug die mittlere Veränderung des PPASI gegenüber dem Ausgangswert unter Ixekizumab Q4W bei Darstellung als LSM (SD) -9,0 (0,3) auf Basis einer Auswertung mit MMRM in Woche 48.1

Referenzen

1. Paller AS, Seyger MMA, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. Published online April 21, 2020. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

2. Paller A, Magariños G, Pinter A, et al. Ixekizumab is superior to placebo for the treatment of nail, scalp, and palmoplantar psoriasis in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; June 12-14, 2020.

Glossar

LSM = least squares mean, Methode der kleinsten mittleren Quadrate

MMRM = mixed-effects model for repeated measures, Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen

PPASI = Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index

PPASI 100 = 100 % Verbesserung des PPASI gegenüber dem Ausgangswert, erscheinungsfreie palmoplantare Psoriasis

Q4W = alle 4 Wochen

SD = standard deviation, Standardabweichung

Datum der letzten Prüfung: 2020 M05 27

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