Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis nach Altersuntergruppen

Die Untersuchung der Altersuntergruppen in den Zulassungsstudien zu Psoriasis ergab keine Unterschiede im Ansprechen auf Ixekizumab zwischen den Untergruppen in Woche 12.

Allgemeine Informationen

In den klinischen Zulassungsstudien zu Plaque-Psoriasis UNCOVER-1, -2 und -3 waren die Patienten mindestens 18 Jahre alt.1

Plaque-Psoriasis

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab wurde unabhängig vom Alter gezeigt.2

In UNCOVER-1, -2 und -3 ergab die Untersuchung der Altersuntergruppen keine Unterschiede beim Ansprechen auf Ixekizumab zwischen den Untergruppen in Woche 12.3

Von den 4204 erwachsenen Psoriasis-Patienten, die in den Zulassungsstudien Ixekizumab erhielten, waren insgesamt

  • 301 Personen 65 Jahre oder älter und

  • 36 Patienten 75 Jahre oder älter.2

Obwohl zwischen älteren und jüngeren Patienten keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit festgestellt wurden, reicht die Anzahl der Patienten ab 65 Jahren nicht aus, um festzustellen, ob sie anders auf die Behandlung ansprechen als jüngere Patienten.3

Basierend auf der populationspharmakokinetischen Analyse war die Clearance bei älteren Patienten und Patienten < 65 Jahren ähnlich.3

Untergruppenanalysen integrierter Daten aus UNCOVER-1-, -2- und -3 wurden für die koprimären Endpunkte von PASI 75 und sPGA (0,1) in Woche 12 für folgende Patienten durchgeführt:

  • < 40 vs ≥ 40 Jahre alt und

  • < 65 vs ≥ 65 bis < 75 vs ≥ 75 Jahre alt.3

In allen Altersuntergruppen erreichten signifikant mehr mit Ixekizumab behandelte Patienten PASI 75 und sPGA (0,1) als Patienten in allen Altersuntergruppen, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 1 für Ansprechraten und p-Werte).3

 

Tabelle 1. UNCOVER-1, -2 und -3: PASI 75- und sPGA (0,1)-Ansprechen in Woche 12 nach Baseline-Altersuntergruppen, NRI3

Alter in Jahren

Placebo
N = 792
n (%)

Ixekizumab Q4W
N = 1165
n (%)

Ixekizumab Q2W
N = 1169
n (%)

Patienten in Untergruppe

< 40 

237 (29,9)

388 (33,3)

419 (35,8)

40 

554 (69,9)

773 (66,4)

748 (64,0)

PASI 75a

< 40 

9 (3,8)

333 (85,8)b

370 (88,3)b

≥ 40 

26 (4,7)

618 (79,9)b

667 (89,2)bc

sPGA (0,1)d

< 40 

6 (2,5)

311 (80,2)b

355 (84,7)b

≥ 40

25 (4,5)

563 (72,8)b

601 (80,3)bc

Patienten in Untergruppe

< 65

731 (92,3)

1079 (92,6)

1083 (92,6)

≥ 65 bis < 75

49 (6,2)

70 (6,0)

76 (6,5)

≥ 75

11 (1,4)

12 (1,0)

8 (0,7)

PASI 75e

< 65

32 (4,4)

893 (82,8)b

958 (88,5)bc

≥ 65 bis < 75

2 (4,1)

50 (71,4)b

71 (93,4)bc

≥ 75

1 (9,1)

8 (66,7)f

8 (100)b

sPGA (0,1)g

< 65

28 (3,8)

822 (76,2)b

886 (81,8)bc

≥ 65 bis < 75

2 (4,1)

46 (65,7)b

63 (82,9)bh

≥ 75

1 (9,1)

6 (50,0)f

7 (87,5)f

Abkürzungen: NRI = Non-Responder-Imputation; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen; sPGA = statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt (static Physician's Global Assessment).

a Die p-Wert-Wechselwirkung beträgt 0,089.

b p < 0,001 vs Placebo.

c p < 0,001 vs Ixekizumab Q4W.

d Die p-Wert-Wechselwirkung beträgt 0,116.

e Die p-Wert-Wechselwirkung beträgt 0,125.

f p ≤ 0,05 vs Placebo.

g Die p-Wert-Wechselwirkung beträgt 0,204.

h p ≤ 0,05 vs Ixekizumab Q4W.

Darüber hinaus waren die Ansprechraten von PASI 75 und sPGA (0,1) in Woche 12 in UNCOVER-2 und -3 sowohl für die Ixekizumab Q2W- als auch für die Q4W-Behandlungsarme signifikant höher als für die Etanercept- und Placebo-Behandlungsarme in den Untergruppen mit Patienten im Alter von < 40 und ≥ 40 (p < 0,001 für alle Vergleiche) (siehe Abbildung 1).4

Abbildung 1. UNCOVER-2 und -3: PASI 75- und sPGA (0,1)-Ansprechen in Woche 12 nach Baseline-Altersuntergruppen, NRI3,4

Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE = Ixekizumab; NRI = Non-Responder-Imputation; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen; sPGA = statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt (static Physician Global Assessment).

*p < 0,001 vs. PBO.

p < 0,001 vs ETN. 

Das Dosierungsschema IXEQ4W während der ersten 12 Wochen der Behandlung (Induktionsphase) entspricht nicht dem genehmigten Dosierungsschema für Plaque-Psoriasis in der Fachinformation für Taltz. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Fachinformation für Taltz. 2

Referenzen

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Pariser D, Heffernan M, Dennehy EB, et al. The effects of age, gender, weight, age at onset, psoriasis severity, nail involvement, and presence of psoriatic arthritis at baseline on the efficacy of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the American Congress of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL. https://server.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx?id=4622&type=sub

Glossar

PASI 75 = Verbesserung um 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index

PK = Pharmakokinetik

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

sPGA = statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt (static Physician Global Assessment)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M04 06


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