Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wirksamkeit bei ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis nach CRP und MRT zu Studienbeginn

Diese Stellungnahme beschreibt das ASAS40 Ansprechen unter Ixekizumab in Woche 16 nach CRP und MRT Wirbelsäule SPARCC zu Studienbeginn.

Beschreibung der Studien

COAST-V (N = 341) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 über 16 Wochen mit aktivem Referenzarm und doppelblinder Verlängerungsphase auf 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA ohne vorherige Therapie mit bDMARDs (bDMARD naiv).1

COAST-W (N = 316) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 mit doppelblinder Verlängerung auf 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf 1 oder 2 TNF-Inhibitoren.2

Zu beachten ist, dass das Dosierschema IXE Q2W entspricht nicht dem zugelassenen Dosierschema für axiale Spondyloarthritis. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung .

Hintergrundinformation

Akute Phase Reaktanten wie CRP bilden die Krankheitsaktivität bei AS/r-axSpA nicht vollständig ab.3,4

ASAS40 Ansprechen in Woche 16 nach CRP Ausgangswert

Das Ausmaß des Ansprechens auf Ixekizumab unterschied sich nicht signifikant zwischen der Gruppe mit CRP-Erhöhung zu Studienbeginn (definiert als >5 mg/l) versus normalem CRP zu Beginn (definiert als ≤ 5 mg/l) in den Studien COAST-V und COAST-W (kombinierte Daten bis Woche 16),5 siehe Abbildung 1

Abbildung 1. ASAS40 Ansprechrate nach CRP Ausgangswert (kombinierte Daten aus COAST-V und COAST-W), ITT, NRI5

Abkürzungen: ASAS40 = Assessment of Spondyloarthritis International Society; CRP = C-reaktives Protein; ITT = Intent-to-treat; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle  4 Wochen; NRI = Nonresponder Imputation; PBO = Placebo. 

*p < 0,05 vs. PBO.
p < 0,01 vs. PBO. 
ǂ
p < 0,001 vs. PBO. 

ASAS40 Ansprechen in Woche 16 nach Ausgangswert des MRT Wirbelsäule SPARCC Score

Unter Ixekizumab erreichte ein signifikant höherer Anteil der Patienten ein ASAS40 Ansprechen in Woche 16 im Vergleich zu Placebo, unabhängig davon, ob der MRT Wirbelsäule SPARCC Score zu Studienbeginn < 2 oder ≥ 2 betrug (kombiniert ausgewertete Daten der Studien COAST-V und COAST-W bis Woche 16),5 siehe Abbildung 2.

Abbildung 2. ASAS40 Ansprechen nach Ausgangswert des MRT SPARCC Score (kombiniert ausgewertete Daten aus den Studien COAST-V und COAST-W), ITT Population, NRI5

Abkürzungen: ASAS40 = Assessment of Spondyloarthritis International Society; ITT = Intent-to-treat; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; MRI Spine SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Magnetic Resonance Imaging Scoring of the Spine, MRT Wirbelsäure SPARCC; NRI = Nonresponder Imputation; PBO = Placebo; SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada.

p < 0,01 vs. PBO. 
ǂ
p < 0,001 vs. PBO. 

Referenzen

1. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

2. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

3. Ruof J, Stucki G. Validity aspects of erythrocyte sedimentation rate and c-reactive protein in ankylosing spondylitis: A literature review. J Rheumatol. 1999;26(4):966-970. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10229429/?from_single_result=ruof+erythrocye+sedimentation+rate

4. de Vries MK, van Eijk IC, van der Horst-bruinsma IE, et al. Erythrocyte sedimentation rate, C-reactive protein level, and serum amyloid a protein for patient selection and monitoring of anti–tumor necrosis factor treatment in ankylosing spondylitis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2009;61(11):1484-1490. http://dx.doi.org/10.1002/art.24838

5. Maksymowych WP, Gallo G, Bolce R, et al. Ixekizumab is effective in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis regardless of the level of C-reactive protein or magnetic resonance imaging scores. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

Glossar

ASAS = Assessment of Ankylosing Spondylitis

ASAS40 = Eine ≥ 40 % Verbesserung und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥2 Einheiten in ≥ 3 von 4 Domänen ohne Verschlechterung in der verbleibenden Domäne.

AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

bDMARD = biologic disease-modifying antirheumatic drug, biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika

CRP = C-reaktives Protein

MRI, MRT = magnetic resonance imaging, Magnetresonanztomographie

SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 2020 M01 24


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