Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wirksamkeit an schwierig behandelbaren Arealen in der Studie bei pädiatrischer Psoriasis

Nachfolgend wird die Wirksamkeit von Ixekizumab bei Nagel-Psoriasis, Kopfhaut-Psoriasis, palmoplantarer Psoriasis und genitaler Psoriasis beschrieben.

IXORA-PEDS: Studiendesign

IXORA-PEDS ist eine derzeit laufende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrolliere Studie Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.1

Die Wirksamkeit von Ixekizumab in schwierig behandelbaren Bereichen wie Nägel, Kopfhaut und bei palmoplantarer Psoriasis wurde mit Hilfe von NAPSI, PSSI und PPASI beurteilt, dies waren prä-spezifizierte Endpunkte der IXORA-PEDS-Studie. Erscheinungsfreie genitale Psoriasis wurde unter Verwendung der binären Fragen zum Psoriasis-Lokalisation-Fragebogen beurteilt und war ebenfalls ein prä-spezifizierter Endpunkt.1

Wirksamkeit bei Nagel-Psoriasis

Woche 12

Tabelle 1 zeigt den NAPSI Score zu Studienbeginn und in Woche 12 für die 46 Patienten (26,9 % der Studienpopulation) mit Nagelbeteiligung (NAPSI > 0) zu Studienbeginn.2 In Woche 12 führte Ixekizumab Q4W führte zu einer signifikant (p = 0,005) größeren mittleren Veränderung des NAPSI gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.1

Erscheinungsfreie Nägel (NAPSI = 0) wurden unter Ixekizumab numerisch häufiger beobachtet im Vergleich zu Placebo, der Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant, siehe Abbildung 1.2 Da das Nagelwachstum langsam ist, kann Woche 12 unzureichend sein, um die volle Wirkung auf die Nagel-Psoriasis zu beobachten; der NAPSI wird daher auch zu späteren Zeitpunkten der IXORA-PEDS beurteilt werden.3,4

Tabelle 1. IXORA-PEDS: NAPSI zu Studienbeginn und in Woche 12 bei Patienten mit Nagelbeteiligung zu Studienbeginn1,2,4

NAPSIa (Bereich 0 - 80)

Placebo

Ixekizumab Q4W

Studienbeginn, Mittelwert (SD)

26,5 (20,4)
n = 12

33,9 (29,5)
n = 34

Woche 12, Mittelwert (SD)

35,7 (20,2)
n = 9

19,1 (19,7)
n = 30

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (MMRM) LSM (SD)

0,17 (5,3)
n = 9

-16,87 (3,1)b
n = 30

Abkürzungen: LSM = least squares mean; Methode der kleinsten mittleren Quadrate; MMRM = mixed model for repeated measures analysis, Auswertung mit gemischtem Modell für wiederholte Messungen; NAPSI = Nail Psoriasis Severity Index; Q4W = alle 4 Wochen; SD = standard deviation, Standardabweichung.

a Bei Patienten mit NAPSI > 0 zu Studienbeginn.

b p = 0,005 vs. Placebo.

Abbildung 1. IXORA-PEDS: Erscheinungsfreie Nägel (NAPSI = 0) bis Woche 12 bei Patienten mit Nagelbeteiligung zu Studienbeginn, NRI2

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; NAPSI = Nail Psoriasis Severity Index; NRI = Nonresponder-Imputation; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen

Woche 48

Bei Patienten mit NAPSI > 0 zu Studienbeginn betrug die mittlere Veränderung des NAPSI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 unter Ixekizumab Q4W -31,2 (2,2),  angegeben als Veränderung LSM (SD) mit Auswertung unter Verwendung von MMRM.1

Wirksamkeit bei Kopfhaut-Psoriasis

Woche 12

Tabelle 2 zeigt den PSSI Score zu Studienbeginn und in Woche 12 für die 152 Patienten (88,9 % der Studienpopulation) mit Kopfhautbeteiligung (PSSI > 0) zu Studienbeginn.2 Ixekizumab Q4W führte zu einer signifikant (p < 0,001) größeren mittleren Veränderung des PSSI gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo in Woche 12.1

Eine erscheinungsfreie Kopfhaut (PSSI = 0) wurde unter Ixekizumab signifikant (p < 0,001) häufiger beobachtet als unter Placebo, der Unterschied zeigte sich bereits in Woche 4 und blieb bis Woche 12 erhalten, siehe Abbildung 2.2

Tabelle 2. IXORA-PEDS: Kopfhautpsoriasis zu Studienbeginn und in Woche 12 bei Patienten mit Kopfhautbeteiligung zu Studienbeginn1,2,4

PSSIa (Bereich: 0 - 72)

Placebo

Ixekizumab Q4W

Studienbeginn, Mittelwert (SD)

29,7 (17,2)
n = 50

27,5 (16,9)
n = 102

Woche 12, Mittelwert (SD)

17,2 (16,3)
n = 47

1,6 (3,8)
n = 97

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (MMRM) LSM (SD)

-12,3 (2,6)
n = 47

-27,6 (2,3)b
n = 97

LSM = least squares mean; Methode der kleinsten mittleren Quadrate; MMRM = mixed model for repeated measures analysis, Auswertung mit gemischtem Modell für wiederholte Messungen; PSSI = Psoriasis Scalp Severity Index; Q4W = alle 4 Wochen; SD = standard deviation, Standardabweichung.

a Patienten mit PSSI > 0 zu Studienbeginn.

b p < 0,001 vs. Placebo.

Abbildung 2. IXORA-PEDS: Erscheinungsfreie Kopfhaut (PSSI = 0) bis Woche 12 bei Patienten mit Kopfhautbeteiligung zu Studienbeginn, NRI2

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; NRI = Nonresponder-Imputation; PBO = Placebo; PSSI = Psoriasis Scalp Severity Index; Q4W = alle 4 Wochen.

p < 0,001 vs. PBO.

Woche 48

Bei Patienten mit PSSI > 0 zu Studienbeginn betrug die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 unter Ixekizumab Q4W -25,7 (1,3), angegeben als Veränderung LSM (SD) mit Auswertung unter Verwendung von MMRM.1

Wirksamkeit bei palmoplantarer Psoriasis

Woche 12

Tabelle 3 zeigt den PPASI Score zu Studienbeginn und in Woche 12 für die 26 Patienten (15,2 % der Studienpopulation) mit palmoplantarer Beteiligung (PPASI > 0) zu Studienbeginn.2 Ixekizumab Q4W führte zu einer signifikant (p = 0,006) größeren mittleren Veränderung des PPASI gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo in Woche 12.1

Erscheinungsfreie palmoplantare Psoriasis (PPASI 100) wurde unter Ixekizumab numerisch häufiger beobachtet als unter Placebo, der Unterschied war jedoch nicht signifikant, siehe Abbildung 3.2

Tabelle 3. IXORA-PEDS: Palmoplantare Psoriasis zu Studienbeginn und in Woche 12 bei Patienten mit palmoplantarer Beteiligung zu Studienbeginn1,2

PPASIa (Bereich: 0 - 72)

Placebo

Ixekizumab Q4W

Studienbeginn, Mittelwert (SD)

15,4 (21,1)
n = 9

8,7 (8,7)
n = 17

Woche 12, Mittelwert (SD)

16,7 (14,3)
n = 6

3,6 (5,4)
n = 15

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (MMRM) LSM (SD)

6,9 (3,4)

-5,1 (2,2)b

Abkürzungen: LSM = least squares mean; Methode der kleinsten mittleren Quadrate; MMRM = mixed model for repeated measures analysis, Auswertung mit gemischtem Modell für wiederholte Messungen; PPASI = Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; Q4W = alle 4 Wochen; SD = standard deviation, Standardabweichung.

a Bei Patienten mit PPASI > 0 zu Studienbeginn.

b p = 0,006 vs. Placebo.

Abbildung 3. IXORA-PEDS: Erscheinungsfreie palmoplantare Psoriasis (PPASI 100) bis Woche 12 bei Patienten mit palmoplantarer Beteiligung zu Studienbeginn, NRI2

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; NRI = Nonresponder-Imputation; PBO = Placebo; PPASI = Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index; Q4W = alle 4 Wochen.

Woche 48

Bei Patienten mit PPASI > 0 zu Studienbeginn betrug die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 unter Ixekizumab Q4W -9,0 (0,3), angegeben als Veränderung LSM (SD) bei Auswertung mit Verwendung von MMRM.1

Wirksamkeit bei genitaler Psoriasis

Woche 12

Genitale Psoriasis wurde in der IXORA-PEDS-Studie unter Verwendung der binären Fragen aus dem Psoriasis-Lokalisation-Fragebogen beurteilt. Binäre Fragen (Ja oder Nein) wurden zur Erkennung vorhandener sichtbarer Psoriasis in 5 Lokalisationen verwendet, 1 davon der Genitalbereich.4

In der IXORA-PEDS berichteten 55 Patienten (32,2 % der Studienpopulation) über genitale Psoriasis zu Studienbeginn. Tabelle 4 zeigt, dass signifikant (p < 0,001) mehr Patienten unter Ixekizumab eine erscheinungsfreie genitale Psoriasis erreichten im Vergleich zu Placebo in Woche 12.1

Tabelle 4. IXORA-PEDS: Vorhandene genitale Psoriasis zu Studienbeginn und Erscheinungsfreiheit in Woche 12, NRI1

 

Placebo
N = 56
n (%)

Ixekizumab Q4W
N = 115
n (%)

Zu Studienbeginn vorhandene genitale Psoriasis

14 (25)

41 (36)

Genitale Psoriasis erscheinungsfrei in Woche 12a

5 (36)

35 (85)b

Abkürzungen: NRI = Nonresponder-Imputation; Q4W = alle 4 Wochen.

a Beurteilt bei Patienten mit genitaler Psoriasis zu Studienbeginn.

b p < 0,001 vs. Placebo.

Woche 48

Bei Patienten mit genitaler Psoriasis zu Studienbeginn berichteten 37 Patienten (90 %) unter Ixekizumab Q4W eine erscheinungsfreie genitale Psoriasis in Woche 48.1

Referenzen

1. Paller AS, Seyger MMA, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. Published online April 21, 2020. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

2. Paller A, Magariños G, Pinter A, et al. Ixekizumab is superior to placebo for the treatment of nail, scalp, and palmoplantar psoriasis in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; June 12-14, 2020.

3. van de Kerkhof P, Guenther L, Gottlieb AB, et al. Ixekizumab treatment improves fingernail psoriasis in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from the randomized, controlled and open-label phases of UNCOVER-3. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(3):477-482. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.14033

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

LSM = least squares mean, Methode der kleinsten mittleren Quadrate

MMRM = mixed-effects model for repeated measures, gemischtes Modell für wiederholte Messungen

NAPSI = Nail Psoriasis Severity Index

PPASI = Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index

PPASI 100 = 100 % Verbesserung des PPASI gegenüber dem Ausgangswert

PSSI = Psoriasis Scalp Severity Index

Q4W = alle 4 Wochen

SD = standard deviation, Standardabweichung

Datum der letzten Prüfung: 2020 M05 27


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