Taltz® (ixekizumab) : Wirksamkeit an der Kopfhaut bei pädiatrischer Psoriasis

IXORA-PEDS: Studiendesign

IXORA-PEDS ist eine derzeit laufende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.¹

Die Wirksamkeit von Ixekizumab bei Psoriasis der Kopfhaut wurde anhand des PSSI beurteilt und war ein präspezifizierter Endpunkt der IXORA-PEDS.²

IXORA-PEDS: Wirksamkeitsergebnisse bei Kopfhaut-Psoriasis

Woche 12

Tabelle 1 zeigt die PSSI Werte zu Beginn und in Woche 12 für die 152 Patienten (88,9 % der Studienpopulation) mit Beteiligung der Kopfhaut (PSSI > 0) zu Beginn.² Ixekizumab Q4W führte zu einer signifikant größeren (p < 0,001) mittleren Veränderung des PSSI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo.¹

Unter Ixekizumab erreichten signifikant mehr Patienten (p < 0,001) eine erscheinungsfreie Kopfhaut-Psoriasis (PSSI = 0) im Vergleich zu Placebo, siehe Abbildung 1. Dies wurde bereits in Woche 4 beobachtet und hielt bis Woche 12 an.²

Tabelle 1. IXORA-PEDS: Werte für die Kopfhaut-Psoriasis zu Beginn und in Woche 12 bei Patienten mit Kopfhaut-Beteiligung zu Studienbeginn^1-3

PSSIa (Bereich des Scores: 0 - 72)	Placebo	Ixekizumab Q4W
Ausgangswert, Mittelwert (SD)	29,7 (17,2) n = 50	27,5 (16,9) n = 102
Woche 12, Mittelwert (SD)	17,2 (16,3) n = 47	1,6 (3,8) n = 97
Mittlere Veränderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert (MMRM), LSM (SD)	-12,3 (2,6) n = 47	-27,6 (2,3)b n = 97

Abkürzungen: LSM = least squares mean, kleinste mittlere Quadrate; MMRM = mixed model for repeated measures analysis, gemischtes Modell für wiederholte Messungen; PSSI = Psoriasis Scalp Severity Index; Q4W = alle 4 Wochen; SD = standard deviation, Standardabweichung.

^a Bei Patienten mit PSSI > 0 zu Studienbeginn.

^b p < 0,001 vs. Placebo.

Abbildung 1. IXORA-PEDS: Erscheinungsfreie Kopfhaut-Psoriasis (PSSI = 0) bis Woche 12 bei Patienten mit Kopfhautbeteiligung zu Beginn, NRI²

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; NRI = Nonresponder-Imputation; PBO = Placebo; PSSI = Psoriasis Scalp Severity Index; Q4W = alle 4 Wochen.

† p < 0,001 vs. PBO.

Woche 48

Bei Patienten mit PSSI > 0 zu Beginn betrug die mittlere Veränderung des PSSI gegenüber dem Ausgangswert unter Ixekizumab Q4W bei Darstellung als LSM (SD) -25,7 (1,3) auf Basis einer Auswertung mit MMRM in Woche 48.¹

Referenzen

1. Paller AS, Seyger MMA, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. Published online April 21, 2020. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

2. Paller A, Magariños G, Pinter A, et al. Ixekizumab is superior to placebo for the treatment of nail, scalp, and palmoplantar psoriasis in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; June 12-14, 2020.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

LSM = least squares mean, Methode der kleinsten mittleren Quadrate

MMRM = mixed-effects model for repeated measures, Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen

PSSI = Psoriasis Scalp Severity Index

Q4W = alle 4 Wochen

SD = standard deviation, Standardabweichung