Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (ixekizumab) : Wirksamkeit an der Kopfhaut bei pädiatrischer Psoriasis

Unter Ixekizumab erreichten in der IXORA-PEDS Studie signifikant mehr Kinder und Jugendliche eine erscheinungsfreie Kopfhaut (PSSI = 0) als unter Placebo, die Wirkung trat in Woche 4 ein und hielt bis Woche 12 an.

IXORA-PEDS: Studiendesign

IXORA-PEDS ist eine derzeit laufende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.1

Die Wirksamkeit von Ixekizumab bei Psoriasis der Kopfhaut wurde anhand des PSSI beurteilt und war ein präspezifizierter Endpunkt der IXORA-PEDS.2

IXORA-PEDS: Wirksamkeitsergebnisse bei Kopfhaut-Psoriasis

Woche 12

Tabelle 1 zeigt die PSSI Werte zu Beginn und in Woche 12 für die 152 Patienten (88,9 % der Studienpopulation) mit Beteiligung der Kopfhaut (PSSI > 0) zu Beginn.2 Ixekizumab Q4W führte zu einer signifikant größeren (p < 0,001) mittleren Veränderung des PSSI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo.1

Unter Ixekizumab erreichten signifikant mehr Patienten (p < 0,001) eine erscheinungsfreie Kopfhaut-Psoriasis (PSSI = 0) im Vergleich zu Placebo, siehe Abbildung 1. Dies wurde bereits in Woche 4 beobachtet und hielt bis Woche 12 an.2

Tabelle 1. IXORA-PEDS: Werte für die Kopfhaut-Psoriasis zu Beginn und in Woche 12 bei Patienten mit Kopfhaut-Beteiligung zu Studienbeginn1-3

PSSIa (Bereich des Scores: 0 - 72)

Placebo

Ixekizumab Q4W

Ausgangswert, Mittelwert (SD)

29,7 (17,2)
n = 50

27,5 (16,9)
n = 102

Woche 12, Mittelwert (SD)

17,2 (16,3)
n = 47

1,6 (3,8)
n = 97

Mittlere Veränderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert (MMRM), LSM (SD)

-12,3 (2,6)
n = 47

-27,6 (2,3)b
n = 97

Abkürzungen: LSM = least squares mean, kleinste mittlere Quadrate; MMRM = mixed model for repeated measures analysis, gemischtes Modell für wiederholte Messungen; PSSI = Psoriasis Scalp Severity Index; Q4W = alle 4 Wochen; SD = standard deviation, Standardabweichung.

a Bei Patienten mit PSSI > 0 zu Studienbeginn.

b p < 0,001 vs. Placebo.

Abbildung 1. IXORA-PEDS: Erscheinungsfreie Kopfhaut-Psoriasis (PSSI = 0) bis Woche 12 bei Patienten mit Kopfhautbeteiligung zu Beginn, NRI2

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; NRI = Nonresponder-Imputation; PBO = Placebo; PSSI = Psoriasis Scalp Severity Index; Q4W = alle 4 Wochen.

p < 0,001 vs. PBO.

Woche 48

Bei Patienten mit PSSI > 0 zu Beginn betrug die mittlere Veränderung des PSSI gegenüber dem Ausgangswert unter Ixekizumab Q4W bei Darstellung als LSM (SD) -25,7 (1,3) auf Basis einer Auswertung mit MMRM in Woche 48.1

Referenzen

1. Paller AS, Seyger MMA, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. Published online April 21, 2020. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

2. Paller A, Magariños G, Pinter A, et al. Ixekizumab is superior to placebo for the treatment of nail, scalp, and palmoplantar psoriasis in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; June 12-14, 2020.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

LSM = least squares mean, Methode der kleinsten mittleren Quadrate

MMRM = mixed-effects model for repeated measures, Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen

PSSI = Psoriasis Scalp Severity Index

Q4W = alle 4 Wochen

SD = standard deviation, Standardabweichung

Datum der letzten Prüfung: 2020 M05 27


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