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Taltz® Ixekizumab
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IXORA-PEDS ist eine derzeit laufende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.1
Die Wirksamkeit von Ixekizumab bei Psoriasis der Kopfhaut wurde anhand des PSSI beurteilt und war ein präspezifizierter Endpunkt der IXORA-PEDS.2
IXORA-PEDS: Wirksamkeitsergebnisse bei Kopfhaut-Psoriasis
Woche 12
Tabelle 1 zeigt die PSSI Werte zu Beginn und in Woche 12 für die 152 Patienten (88,9 % der Studienpopulation) mit Beteiligung der Kopfhaut (PSSI > 0) zu Beginn.2 Ixekizumab Q4W führte zu einer signifikant größeren (p < 0,001) mittleren Veränderung des PSSI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo.1
Unter Ixekizumab erreichten signifikant mehr Patienten (p < 0,001) eine erscheinungsfreie Kopfhaut-Psoriasis (PSSI = 0) im Vergleich zu Placebo, siehe Abbildung 1. Dies wurde bereits in Woche 4 beobachtet und hielt bis Woche 12 an.2
Tabelle 1. IXORA-PEDS: Werte für die Kopfhaut-Psoriasis zu Beginn und in Woche 12 bei Patienten mit Kopfhaut-Beteiligung zu Studienbeginn1-3
PSSIa (Bereich des Scores: 0 - 72) |
Placebo |
Ixekizumab Q4W |
Ausgangswert, Mittelwert (SD) |
29,7
(17,2) |
27,5
(16,9) |
Woche 12, Mittelwert (SD) |
17,2
(16,3) |
1,6
(3,8) |
Mittlere Veränderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert (MMRM), LSM (SD) |
-12,3
(2,6) |
-27,6
(2,3)b |
Abkürzungen: LSM = least squares mean, kleinste mittlere Quadrate; MMRM = mixed model for repeated measures analysis, gemischtes Modell für wiederholte Messungen; PSSI = Psoriasis Scalp Severity Index; Q4W = alle 4 Wochen; SD = standard deviation, Standardabweichung.
a Bei Patienten mit PSSI > 0 zu Studienbeginn.
Abbildung 1. IXORA-PEDS: Erscheinungsfreie Kopfhaut-Psoriasis (PSSI = 0) bis Woche 12 bei Patienten mit Kopfhautbeteiligung zu Beginn, NRI2
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; NRI = Nonresponder-Imputation; PBO = Placebo; PSSI = Psoriasis Scalp Severity Index; Q4W = alle 4 Wochen.
Woche 48
Bei Patienten mit PSSI > 0 zu Beginn betrug die mittlere Veränderung des PSSI gegenüber dem Ausgangswert unter Ixekizumab Q4W bei Darstellung als LSM (SD) -25,7 (1,3) auf Basis einer Auswertung mit MMRM in Woche 48.1
1. Paller AS, Seyger MMA, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. Published online April 21, 2020. https://doi.org/10.1111/bjd.19147
2. Paller A, Magariños G, Pinter A, et al. Ixekizumab is superior to placebo for the treatment of nail, scalp, and palmoplantar psoriasis in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; June 12-14, 2020.
3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glossar
LSM = least squares mean, Methode der kleinsten mittleren Quadrate
MMRM = mixed-effects model for repeated measures, Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen
PSSI = Psoriasis Scalp Severity Index
Q4W = alle 4 Wochen
SD = standard deviation, Standardabweichung
Datum der letzten Prüfung: 2020 M05 27
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