Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wieviele Abbrüche gab es in der Studie bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis? Was waren die Gründe?

Von den Patienten, die in COAST-X Ixekizumab erhielten, brachen pro zugewiesener Behandlung 2 Patienten (1,0 %) die Studie aufgrund eines AE ab.

Abbrüche in der COAST-X Studie

COAST-X (N = 303) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie über 52 Wochen bei bDMARDs-naiven Patienten mit nr-axSpA.1

Die berichteten Gründe für das Absetzen der Studienmedikation bei Patienten, die in ihrem ursprünglichen Behandlungsarm verblieben sind, werden in Tabelle 1 gezeigt.

Tabelle 1. Gründe für den Abbruch der Studienmedikation bis Woche 52 in COAST-X vor der Umstellung auf eine offene Behandlung mit Ixekizumab alle 2 Wochen1

Grund für den Abbruch, n

PBO
N
 = 105

IXE Q4W
N
 = 96

IXE Q2W
N
 = 102

Abbruch durch Studienteilnehmer

7

2

6

Unerwünschtes Ereignis

2a

1b

1c

Fehlende Wirksamkeit

0

1

0

Lost to follow-up

0

0

1

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); ALT = Alaninaminotransferase; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo.

a Die AEs waren erhöhte ALT und anaphylaktoide Reaktion.

b AE war Psoriasis.

c AE war Synkope.

Das in dieser Stellungnahme erwähnte Dosierschema IXEQ2W entspricht nicht dem zugelassenen Dosierschema für axiale Spondyloarthritis in der Taltz Fachinformation. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.2

Ab Woche 16 der COAST-X-Studie konnten Patienten, deren Krankheitsaktivität eine Eskalation der Behandlung erforderte, nach Ermessen des behandelnden Rheumatologen ohne weitere Spezifizierung auf eine offene Behandlung mit Ixekizumab 80 mg Q2W oder eine anschließende Anti-TNF-Therapie (nach mindestens 8 Wochen offener Behandlung mit Ixekizumab) umgestellt werden. Die Anteile der Patienten, die in den einzelnen Behandlungsarmen zur offenen Behandlung mit Ixekizumab 80 mg Q2W wechselten, betrugen

  • 62/105 (59 %) für den Placebo-Arm

  • 40/96 (42 %) für den Ixekizumab Q4W-Arm und

  • 42/102 (41 %) für den Ixekizumab Q2W-Arm.1

Berichtete Gründe für den Abbruch von Patienten, die nach Woche 16 zur offenen Behandlung mit Ixekizumab 80 mg Q2W wechselten, sind in Tabelle 2 dargestellt. Von insgesamt 144 Patienten, die zu einer offenen Ixekizumab-Behandlung wechselten, verblieben 127 Patienten (88,2 %) bis Woche 52 auf der offenen Ixekizumab-Behandlung.1

Tabelle 2. Gründe für den Abbruch der Studienmedikation bis Woche 52 in COAST-X, nach der Umstellung auf eine offene Ixekizumab Behandlung alle 2 Wochen1

Grund für den Abbruch, n 

PBO auf IXE Q2W
N
 = 62

IXE Q4W auf IXE Q2W
N
 = 40

IXE Q2W auf IXE Q2W
N
 = 42

Abbruch durch Studienteilnehmer

2

1

1

Unerwünschtes Ereignis

3a

0

1b

Fehlende Wirksamkeit

2

1

4

Abbruch durch Arzt

0

0

1

Sonstige

0

1

0

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo.

a AEs waren C. difficile Infektion, Erythem an der Injektionsstelle und Reaktion an der Injektionsstelle.

b AE war Suizidgedanken.

Referenzen

1. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

2. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug)

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 2020 M04 16


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