Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wie veränderte sich die Lebensqualität von Patienten mit ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis?

Gemäß dem SF-36-Fragebogen verbesserte Ixekizumab die selbst berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität von AS/r-axSpA-Patienten ohne Vorbehandlung mit Biologika als auch jenen mit TNF-Inhibitor-Vorbehandlung.

Detaillierte Informationen

SF-36-Gesundheitsfragebogen (Short Form-36 Health Survey)

Gemäß dem SF-36-Fragebogen verbesserte Ixekizumab die selbst berichtete HRQoL von AS/r-axSpA-Patienten ohne Vorbehandlung mit Biologika und jenen mit TNFi-Vorbehandlung.1

  • Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, berichteten im SF-36 PCS über signifikant größere Verbesserungen in den Domänen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und Vitalität im Vergleich zu Placebo.

  • Die größte numerische Verbesserung wurde in der Domäne körperliche Schmerzen beobachtet.1

Der SF-36-Fragebogen wurde verwendet, um die mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 16 im PCS, MCS und den folgenden SF-36-Domänen zu beurteilen: 

  • körperliche Funktionsfähigkeit,

  • körperliche Rollenfunktion,

  • körperliche Schmerzen,

  • allgemeiner Gesundheitszustand,

  • Vitalität,

  • soziale Funktionsfähigkeit,

  • emotionale Rollenfunktion und 

  • psychisches Wohlbefinden.1

Short Form-36-Ergebnisse nach 16 Wochen

Zusammenfassung der körperlichen Komponenten

Patienten ohne Vorbehandlung mit Biologika (COAST-V) und Patienten mit TNFi-Vorbehandlung (COAST-W), die mit Ixekizumab behandelt wurden, berichteten über eine signifikant größere Verbesserung der SF-36 PCS-Scores im Vergleich zu Placebo (Abbildung 1).1

Abbildung 1. SF-36 PCS-Score in Woche 16 im Vergleich zu Placebo in der COAST-V- und COAST-W-Studie, ITT-Population1

Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; ITT = Intent-to-Treat; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; PBO = Placebo; SF-36 = 36-Item Short Form Health Survey; TNFi = Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitor.

p < 0,01 vs PBO.
ǂ
p < 0,001 vs PBO.

HINWEIS: ADA stellt einen aktiven Referenzarm dar, der nur in COAST-V verwendet wird. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, die Gleichwertigkeit oder Nichtunterlegenheit der aktiven Behandlungsgruppen zu testen und zu vergleichen, einschließlich IXE vs ADA.

Bitte beachten Sie, dass in dieser Stellungnahme Daten von verschiedenen Dosierungsschemata, einschließlich nicht zugelassener Dosierungen, enthalten sind. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.2

Zusammenfassung der psychischen Komponenten

Ähnliche Veränderungen der MCS-Werte ab Baseline wurden in allen Behandlungsgruppen (einschließlich Ixekizumab und Placebo) bei Patienten ohne Vorbehandlung mit Biologika (COAST-V) und Patienten mit TNFi-Vorbehandlung (COAST-W) beobachtet (Abbildung 2).1

Abbildung 2. SF-36 MCS-Score in Woche 16 im Vergleich zu Placebo in der COAST-V- und COAST-W-Studie, ITT-Population1

Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; ITT = Intent-to-Treat; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least square mean); PBO = Placebo; SE = Standardfehler; SF-36 = 36-Item Short Form Health Survey; TNFi = Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitor.

HINWEIS: ADA stellt einen aktiven Referenzarm dar, der nur in COAST-V verwendet wird. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, die Gleichwertigkeit oder Nichtunterlegenheit der aktiven Behandlungsgruppen zu testen und zu vergleichen, einschließlich IXE vs ADA.

ASAS-Gesundheitsindex

Messung des ASAS-Gesundheitsindex

Der ASAS-Gesundheitsindex umfasst 17 Aussagen mit dichotomer Antwortoption, die sich mit den folgenden Kategorien befassen:

  • Schmerzen,

  • emotionale Funktionen,

  • Schlaf,

  • Sexualfunktion,

  • Mobilität,

  • Selbstversorgung und

  • Gemeinschaftsleben.3

Jeder Antwortoption des ASAS-Gesundheitsindex ist ein Punktwert zugewiesen: 

  • 1 = „Ich stimme zu” oder

  • 0 = „Ich stimme nicht zu” bzw. 

  • nicht zutreffend” für die Aussagen 7 und 8.3

Die Aussagen des ASAS-Gesundheitsindex sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1. Die Aussagen des ASAS-Gesundheitsindex4

Manchmal muss ich meine alltäglichen Aktivitäten wegen Schmerzen unterbrechen

 Ich bin nicht in der Lage, im Freien auf ebenem Gelände zu gehen

Es fällt mir schwer, lange zu stehen

 Es fällt mir schwer, mich zu konzentrieren 

Es fällt mir schwer, schnell zu laufen

 Ich bin aufgrund meiner körperlichen Beweglichkeit beim Reisen beeinträchtigt

Es fällt mir schwer, die Toilette zu benutzen

Ich bin oft frustriert

Ich bin oft erschöpft

Es fällt mir schwer, meine Haare zu waschen

Ich bin weniger motiviert, mich körperlich anzustrengen

Ich habe aufgrund meiner Rheumaerkrankung finanzielle Einbußen erlitten

Ich habe das Interesse an Sex verloren

Ich schlafe nachts schlecht

Ich habe Schwierigkeiten, die Pedale in meinem Auto zu bedienen 

Ich kann meine Probleme nicht bewältigen

Es fällt mir schwer, zu anderen Menschen Kontakt aufzunehmen

--

Abkürzungen: ASAS = Assessment of Spondyloarthritis International Society

Ergebnisse des ASAS-Gesundheitsindex nach 16 Wochen

Alle aktiven Behandlungsgruppen (Ixekizumab und Adalimumab) wiesen in Woche 16 in den COAST-V- und COAST-W-Studien signifikant größere Verbesserungen im Vergleich zu Placebo hinsichtlich ihres ASAS-Gesundheitsindex-Scores auf. In beiden Studien wurden bereits in Woche 4 mit der Dosierung von Ixekizumab 80 mg Q4W im Vergleich zu Placebo signifikant größere Verbesserungen beobachtet (Abbildung 3).5,6

Abbildung 3. Veränderung des ASAS-Gesundheitsindex von Baseline bis Woche 16 in der COAST-V- und COAST-W- Studie, ITT-Population, MMRM5,6

Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; ASAS = Assessment of Spondyloarthritis International Society Criteria; ITT = Intent-to-Treat; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least square mean); MMRM = gemischtes Modell für wiederholte Messungen; PBO = Placebo.

*p < 0,01 vs PBO.
p ≤ 0,001 vs PBO.
p < 0,05 vs PBO. 

HINWEIS: ADA stellt einen aktiven Referenzarm dar, der nur in COAST-V verwendet wird. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, die Gleichwertigkeit oder Nichtunterlegenheit der aktiven Behandlungsgruppen zu testen und zu vergleichen, einschließlich IXE vs ADA.

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index

Ergebnisse des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index in Woche 16

Die Veränderung des BASFI-Scores von Baseline bis Woche 16 zeigte für alle aktiven Behandlungsgruppen (einschließlich Ixekizumab und Adalimumab) im Vergleich zu Placebo in COAST-V und COAST-W signifikante Verbesserungen.7,8

Tabelle 2. Mittlere BASFI-Veränderung von Baseline bis Woche 16 in COAST-V und COAST-W, ITT7,8










COAST-V

COAST-W

Messung

PBO
N
 = 87

ADA Q2W
N
 = 90

IXE Q4W
N
 = 81

IXE Q2W
N
 = 83

PBO
N
 = 104

IXE Q4W
N
 = 114

IXE Q2W
N
 = 98

BASFI-LSM-Änderung zum Ausgangswert, SE

-1,16 (0,22)

-2,14 (0,21)a

-2,39 (0,22)b

-2,43 (0,22)b

-0,6 (0,2)

-1,7 (0,2)c

-1,9 (0,3)c

Abkürzungen: ADA Q2W = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; BASFI = Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index; ITT = Intent-to-Treat; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen. LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least square mean).

HINWEIS: ADA stellt einen aktiven Referenzarm dar, der nur in COAST-V verwendet wird. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, die Gleichwertigkeit oder Nichtunterlegenheit der aktiven Behandlungsgruppen zu testen und zu vergleichen, einschließlich IXE vs ADA.

a p = 0,0012

b p < 0,0001

c p > 0,001

Referenzen

1. Walsh JA, Kiltz U, Wei JCC, et al. Ixekizumab significantly improves self-reported overall health in patients with active ankylosing spondylitis/radiographic axial spondyloarthritis - SF-36 Results of two phase 3 trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.

2. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Kiltz U, van der Heijde D, Boonen A, et al. Measurement properties of the ASAS health index: results of a global study in patients with axial and peripheral spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018;77(9):1311-1317. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2017-212076

4. Kiltz U, van der Heidje, Boonen A, et al. The ASAS Health Index (ASAS HI) – a new tool to assess the health status of patients with spondyloarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2014;32(suppl. 85):S105-S108. https://www.clinexprheumatol.org/article.asp?a=8603

5. Kiltz U, van der Hiejde D, Boonen A, et al. Ixekizumab significantly improves self-reported overall functioning and health in patients with active ankylosing spondylitis/radiographic axial spondyloarthritis: 16-week results of a phase 3 randomized, active and placebo-controlled trial. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARHP Annual Scientific Meeting; October 19-24, 2018; Chicago, IL.

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

8. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

Glossar

ASAS = Assessment of Spondyloarthritis International Society

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

BASFI = Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index

HRQoL = gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life)

MCS = Zusammenfassung der psychischen Komponenten (Mental Component Summary)

PCS = Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (Physical Component Summary)

SF-36 = Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey

TNF = Tumornekrosefaktor

QoL = Lebensqualität (Quality of Life)

Datum der letzten Prüfung: 2019 M10 20


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