Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wie oft treten bei der Taltz-Behandlung Reaktionen an der Injektionsstelle auf?

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden in klinischen Studien bei einer Ixekizumab-Behandlung häufiger berichtet als bei Placebo.

Ixekizumab-Fachinformationen im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle

Reaktionen an der Injektionsstelle waren sehr häufig (≥1/10) berichtete unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei einer Behandlung mit Ixekizumab.1

Die am häufigsten beobachteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren Erytheme und Schmerzen. Diese Reaktionen waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und führten nicht zum Absetzen von Ixekizumab.1

In den Studien zu Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen waren Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg häufiger als in der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % kombiniert für die Q2W- und Q4W-Gruppen).1

In den Studien zu Psoriasis-Arthritis waren die Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 100 kg häufiger als in der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 100 kg (24% vs. 13 % kombiniert für die Q2W- und Q4W-Gruppen).1

In den Studien zu axialer Spondyloarthritis waren die Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 100 kg ähnlich der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 100 kg (14% vs. 9 % kombiniert für die Q2W- und Q4W-Gruppen).1

Die erhöhte Häufigkeit für Reaktionen an der Injektionsstelle in den kombinierten Q2W- und Q4W-Gruppen führte weder bei den Studien zu Plaque-Psoriasis, noch bei denen zu Psoriasis-Arthritis oder axialer Spondyloarthritis zu einem Anstieg der Abbrüche.1

Beachten Sie, dass dieses Antwortschreiben sich auf mehrere verschiedene Dosierungsschemata bezieht, einschließlich auf nicht zugelassene Dosen. Informationen zu zugelassenen Dosierungen finden Sie in der Fachinformation für Taltz.

Reaktionen an der Injektionsstelle in klinischen Studien zu Psoriasis

Integrierte Daten

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 15,2 % (928/6091) [IR = 5,3 pro 100 PY Exposition] der Patienten, die Ixekizumab erhielten, in 14 Studien mit Psoriasis bei Erwachsenen und Kindern mit Stand vom März 2019 als unerwünschtes Ereignis gemeldet.2 Von diesen sind die am häufigsten gemeldeten Arten von ISR aufgeführt in Tabelle 1.

Tabelle 1. Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle bei allen Patienten, die Ixekizumab in 14 klinischen Studien zu Psoriasis erhielten2,3

 

n = 6091; 17.499,3 PY Exposition
n (%) [IR]

Reaktionen an der Injektionsstelle

928 (15,2) [5,3]

Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert)

603 (9,9) [3,4]

Erytheme an der Injektionsstelle

194 (3,2) [1,1]

Schmerzen an der Injektionsstelle

115 (1,9) [0,7]


Daten aus der 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Induktionsphase

Patienten, die während der Psoriasis-Studien eine ISR jeglicher Art meldeten, erhielten ein Nachbeobachtungsformular zur Erfassung zusätzlicher Informationen. Die Nachbeobachtung von Patienten, die spontan eine ISR jeglicher Art berichteten, zeigte, dass 51 % Schmerzen berichteten, von denen die Mehrheit (>90 %) von den Patienten als leicht bis mittelschwer eingestuft wurde.3

  • Die Mehrzahl der gemeldeten ISRs in UNCOVER-1, -2 und -3 trat nach der Anfangsdosis von 160 mg auf.3 Die mediane Zeit bis zum Beginn betrug 7 Tage für die erste 160-mg-Dosis. Bei Patienten mit mehreren gemeldeten ISRs verkürzte sich die mediane Zeit bis zum Beginn bei nachfolgenden Dosen und begann nach 1,5 Tagen für die Injektionen in Woche 2 und Woche 4.4

  • Die mediane Dauer der ISRs betrug 2 Tage.5

  • Im Allgemeinen wurde berichtet, dass Schmerzen an der Injektionsstelle typischerweise während der Injektion auftraten und das Einsetzen des Erythems verzögert war.4

  • Der Zeitpunkt der ISRs variierte je nach Behandlungsgruppe (Dosierungsgruppen Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W, Etanercept oder Placebo) und gemeldetem Symptom.6

Reaktionen an der Injektionsstelle in klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis

Integrierte Daten

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als unerwünschtes Ereignis bei 18,5 % (259/1401) [IR = 11,6 pro 100 PY Exposition] von Patienten berichtet, die mit Stand vom März 2019 in 4 Studien mit Psoriasis-Arthritis (SPIRIT-P1, SPIRIT-P2, SPIRIT-P3 und SPIRIT-H2H) Ixekizumab erhielten.7 Von diesen sind die am häufigsten gemeldeten Arten von ISRs aufgeführt in Tabelle 2.

Tabelle 2. Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle bei allen Patienten, die in 4 Studien zu Psoriasis-Arthritis Ixekizumab erhielten3,7

 

Alle Ixekizumab-Expositionen in 4 Psoriasis-Arthritis-Studien
n = 1401; 2228,6 PY Exposition
n (%) [IR]

Reaktionen an der Injektionsstelle

259 (18,5) [11,6]

Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert)

156 (11,1) [7,0]

Erytheme an der Injektionsstelle

60 (4,3) [2,7]

Schmerzen an der Injektionsstelle

21 (1,5) [0,9]

Abkürzungen: IR = Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre Exposition; PY = Patientenjahr.

Daten aus 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeiträumen der Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2

Die meisten ISRs (>95 %) waren leicht bis mittelschwer.3,8 Von den Patienten, die eine ISR berichteten, setzten 1,1 % Ixekizumab aufgrund einer ISR ab.8,9

Patienten, die während der Studien eine ISR jeglicher Art meldeten, erhielten ein Nachbeobachtungsformular zur Erfassung zusätzlicher Informationen. Die Nachbeobachtung von Patienten, die spontan eine ISR jeglicher Art berichteten und mit Ixekizumab 80 mg Q4W behandelt wurden, zeigte, dass 32,5 % Schmerzen berichteten, von denen die Mehrheit (>90 %) von den Patienten als leicht bis mittelschwer eingestuft wurde.3

Reaktionen an der Injektionsstelle in klinischen Studien zu axialer Spondyloarthritis

Integrierte Daten

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden mit Stand vom April 2019 bei 16,6 % (154/929) [IR = 11,5 pro 100 PY Exposition] der Patienten in 4 axSpA-Studien (einschließlich AS/r-axSpA- und nr-axSpA-Studien) als unerwünschtes Ereignis gemeldet.7 Von diesen sind die am häufigsten gemeldeten Arten von ISRs aufgeführt in Tabelle 3.

Tabelle 3. Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle bei allen Patienten, die in 4 Studien zu axialer Spondyloarthritis Ixekizumab erhielten3,7

 

Alle Ixekizumab-Expositionen in 4 axSpA-Studien
n = 929; 1336,2 PY Exposition
n (%) [IR]

Reaktionen an der Injektionsstelle

154 (16,6) [11,5]

Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert)

91 (9,8) [6,8]

Erytheme an der Injektionsstelle

33 (3,6) [2,5]

Schwellung an der Injektionsstelle

15 (1,6) [1,1]

Abkürzungen: axSpA = axiale Spondyloarthritis; IR = Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre Exposition; PY = Patientenjahr.

Bei Patienten, die zum Stand von April 2019 in 4 axSpA-Studien (einschließlich AS/r-axSpA und nr-axSpA) Ixekizumab erhielten, waren die häufigsten bevorzugten Begriffe für ISRs (n [IRs/100 PY])

  • unspezifizierte ISR (92 [5,9/100 PY])

  • Erytheme an der Injektionsstelle (33 [2,1/100 PY) und

  • Schwellungen an der Injektionsstelle (16 [1,0/100 PY]).3

Daten aus 16-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsperioden von COAST-V- und COAST-W AS/r-axSpA-Studien

Die meisten ISRs (>95 %) waren leicht bis mittelschwer.3,10,11 Von den Patienten, die eine ISR berichteten, setzten 1,1 % Ixekizumab aufgrund einer ISR ab.10,11

  • Die frequenz- und expositionsbereinigte IR war während der ersten 2 Wochen der Behandlung größer als in späteren 2-wöchigen Intervallen.3

  • Die mediane Dauer der ISRs betrug 2,8 Tage.3

Daten aus der 52-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphase der COAST-X nr-axSpA-Studie

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 21,7% (43/198) der mit Ixekizumab behandelten Patienten mit nr-axSpA während der 52-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase von COAST-X berichtet.12

Die meisten ISRs (>95 %) waren von leichtem bis moderatem Schweregrad. Von den Patienten, die über ISR berichteten, brachen 1,6% aufgrund von ISR ab.12

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Shear NH, Paul C, Blauvelt A, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: Integrated analysis of injection-site reactions from 11 clinical trials. J Drugs Dermatol. 2018;17(2):200-206. http://jddonline.com/articles/dermatology/S1545961618P0200X

5. Reich K, Leonardi C, Ohtsuki M, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: integrated analysis of injection-site reactions in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with ixekizumab compared with placebo or etanercept from three phase 3 trials. Poster presented at: 25th European Academy of Dermatology and Venereology Congress; September 28-October 2, 2016; Vienna, Austria.

6. Sheth P, Muram T, Lin C, et al. Patient Perspectives on Injection Site Reactions in 2 Phase 3 Trials of Ixekizumab Versus Etanercept and Placebo in Psoriasis. Poster presented at: 77th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 1-15, 2019; Washington, D.C.

7. Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). Published online May 25, 2020. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189

8. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

9. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

10. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

11. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

12. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

Glossar

AS = Spondylitis ankylosans

AS/r-axSpA = Spondylitis ankylosans/radiografische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

IR = Inzidenzrate

ISR = Reaktion an der Injektionsstelle (injection site reaction)

nr-axSpA = nicht-radiografische axiale Spondyloarthritis

PY = Patientenjahre (patient years)

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

Datum der letzten Prüfung: 2020 M06 04


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