Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wie ist die Wirkung auf die Entzündung (MRT und CRP) bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis?

Ixekizumab in den Wochen 16 und 52 im Vergleich zu Placebo: keine signifikant größere Veränderung des CRP-Wertes zum Ausgangswert und signifikant größere Veränderung des MRT Iliosakralgelenke SPARCC-Scores zum Ausgangswert.

Detaillierte Informationen

Wirkung von Ixekizumab auf objektive Anzeichen einer Entzündung

Die Wirkung von Ixekizumab auf objektive Anzeichen einer Entzündung wurde anhand der Veränderung des CRP-Wertes zum Ausgangswert in den Wochen 16 sowie 52 und des MRT Iliosakralgelenke SPARCC-Scores in Woche 16 (wesentlicher sekundärer Endpunkt) und Woche 52 bewertet.

  • Die Wirkung von Ixekizumab war in den Wochen 16 und 52 hinsichtlich der Veränderung des CRP-Wertes zum Ausgangswert nicht signifikant größer als Placebo (Tabelle 1).

  • Die Veränderung des MRT Iliosakralgelenke SPARCC-Scores zum Ausgangswert in Woche 16 und 52 war in den Ixekizumab-Gruppen im Vergleich zu Placebo signifikant größer (Tabelle 1).1

Tabelle 1. Veränderung des CRP-Wertes und des MRT Iliosakralgelenke SPARCC-Scores zum Ausgangswert in Woche 16 und 52 in COAST-X1

 

PBO
N
 = 105

IXE Q4W
N=96

IXE Q2W
N=102

Woche 16 

CRP-Konzentration, mg/l (SD)

 -4,80 (1,89)

-8,07 (1,93)a

-7,80 (1,89)b

Iliosakralgelenke SPARCC-Score, Mittelwert (SD)

-0,31 (0,54)

-3,38 (0,55)c

-4,52 (0,53)d

Woche 52

CRP-Konzentration, mg/l (SD)

-4,80 (2,04)

-8,61 (2,0)e

-7,55 (1,97)f

Iliosakralgelenke SPARCC-Score, Mittelwert (SD)

-1,92 (0,87)

-4,40 (0,73)g

-6,16 (0,71)h

Abkürzungen: CRP = C-reaktives Protein; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; MRT = Magnetresonanztomographie; PBO = Placebo; SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada.

a p = 0,23.

b p = 0,26.

c p < 0,0001.

d p < 0,0001.

e p = 0,18.

f p = 0,33.

g p = 0,0294.

h p = 0,0002.

Einschlusskriterien in COAST-X (Auflistung nicht vollständig)

COAST-X (N = 303) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie über 52 Wochen bei bDMARD-naiven Patienten mit nr-axSpA.1

Geeignete Patienten

  • waren ≥ 18 Jahre alt mit einer vom Arzt gestellten axSpA-Diagnose,

  • erfüllten die ASAS-Klassifikationskriterien für nr-axSpA und

  • waren über ≥ 12 Wochen wegen axSpA in Behandlung.

Weitere wichtige Einschlusskriterien waren

  • aktive Erkrankung beim Screening und bei Baseline (definiert als BASDAI-Score ≥ 4 und Gesamt-Rückenschmerzen ≥ 4 auf einer Skala von 0–10) und

  • ein unzureichendes Ansprechen auf 2 oder mehr NSARs oder eine Unverträglichkeit gegenüber NSARs in der Anamnese, jedoch keine vorherige Behandlung mit biologischen DMARDs.

Die Patienten mussten auch objektive Anzeichen einer Entzündung, die im MRT als Nachweis einer Sakroillitis definiert waren, und/oder einen erhöhten CRP-Wert (CRP > 5 mg/l) aufweisen. Magnetresonanzbilder wurden zentral gelesen und die Sakroiliitis wurde unter Verwendung der ASAS-Definition bestimmt.

Die Patienten durften weiterhin Begleitmedikationen wie NSARs, cDMARDs, Kortikosteroide und Analgetika einnehmen. In den ersten 16 Wochen der Studie waren stabile Dosen von Begleitmedikationen erforderlich.1

CRP-Wert und MRT Iliosakralgelenke SPARCC-Score zu Studienbeginn

Der mittlere CRP-Wert zu Studienbeginn war zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich (Tabelle 2).

Tabelle 2. CRP-Wert und MRT Iliosakralgelenke SPARCC-Score zu Studienbeginn und Stratifizierung nach MRT und CRP beim Screening in COAST-X1

Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn

PBO

IXE Q4W

IXE Q2W

CRP, mg/l (SD)

14,3 (24,4)

12,4 (18,0)

12,1 (17,8)

MRT Iliosakralgelenke SPARCC-Score, Mittelwert (SD)

6,2 (9,1)

5,3 (8,3)

7,5 (10,8)

Stratifizierung nach MRT und hsCRP beim Screening, n (%)abc


MRT-positiv und hsCRP-positiv

38 (36)

30 (31)

39 (38)

MRT-positiv und hsCRP-negativ 

40 (38)

36 (38)

34 (33)

MRT-negativ und hsCRP-positiv

26 (25)

30 (31)

28 (27)

Abkürzungen: CRP = C-reaktives Protein; hsCRP = high-sensitivity C-reaktives Protein; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; MRT = Magnetresonanztomographie; PBO = Placebo; IS = Iliosakral; SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada.

a Randomisierung stratifiziert nach Land und MRT oder hsCRP-Status beim Screening (MRT-positiv und erhöhtes hsCRP, MRT-positiv und nicht erhöhtes hsCRP sowie MRT-negativ und erhöhtes hsCRP).

b Erhöhtes hsCRP definiert als > 5,0 mg/l.

c Jeweils ein Patient in der Placebo-Gruppe und ein Patient in der Ixekizumab Q2W-Gruppe hatte keine Screening-MRTs, die die ASAS-Kriterien für das Vorliegen einer Sakroiliitis erfüllten. 

Das in dieser Stellungnahme erwähnte Dosierschema IXEQ2W entspricht nicht dem zugelassenen Dosierschema für axiale Spondyloarthritis in der Taltz Fachinformation. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.2

Referenzen

1. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

2. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

ASAS = Assessment of SpondyloArthritis International Society

axSpA = axiale Spondyloarthritis

BASDAI = Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index

bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug)

cDMARD = konventionelles krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional disease-modifying antirheumatic drug)

CRP = C-reaktives Protein

DMARD = krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drug)

MRT = Magnetresonanztomographie

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

NSAR = Nicht-steroidale Antirheumatika

SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada

Datum der letzten Prüfung: 2020 M03 20


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