Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wie ist die Wirksamkeit nach Geschlecht bei ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis?

Diese Stellungnahme umfasst die nach Geschlecht stratifizierten ASAS20- und ASAS40-Ansprechraten in klinischen AS/r-axSpA-Studien.

Demografische Grunddaten

COAST-V (N = 341) ist eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie mit einem aktiven Kontrollreferenzarm und einer Verlängerungsphase bis 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA ohne Vorbehandlung mit bDMARDs.1

COAST-W (N = 316) ist eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie mit einer doppelblinden Verlängerungsphase bis 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber 1 oder 2 TNF-Inhibitoren.2 COAST-W war die einzige AS/r-axSpA-Studie, bei der vor der Aufnahme bis zu 2 TNF-Inhibitoren zugelassen waren. 

Der Prozentsatz der Männer und Frauen, die an den COAST-V- und COAST-W-Studien teilgenommen haben, ist in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1. Geschlecht der in COAST-V und COAST-W aufgenommenen Patienten1,2

 

PBO 
N
 = 87

ADA
N
 = 90

IXE Q4W
N
 = 81

IXE Q2W
N
 = 83

PBO
N
 = 104

IXE Q4W
N
 = 114

IXE Q2W
N
 = 98

Geschlecht

COAST-V

COAST-W

Männlich, n (%)

71 (83)

73 (81)

68 (84)

64 (77)

87 (84)

91 (80)

75 (77)

Weiblich, n (%)

15 (17)

17 (19)

13 (16)

19 (23)

17 (16)

23 (20)

23 (24)

Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo.

Bitte beachten Sie, dass in dieser Stellungnahme Daten von verschiedenen Dosierungsschemata, einschließlich nicht zugelassener Dosierungen, enthalten sind. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.3

Wirksamkeit nach Geschlecht

ASAS20- und ASAS40-Ansprechraten nach Geschlecht in Woche 16

Die ASAS20- und ASAS40-Ansprechraten nach Geschlecht in Woche 16 für COAST-V- und COAST-W-Studien werden in Tabelle 2 und Tabelle 3 gezeigt.

Tabelle 2. ASAS20- und ASAS40-Ansprechraten nach Geschlecht in Woche 16 in COAST-V, ITT-Population, NRI4










 

Männer

Frauen

 

PBO
N
 = 72

ADA
N
 = 73

IXE Q4W
N
 = 68

IXE Q2W
N
 = 64

PBO
N
 = 15

ADA
N
 = 17

IXE Q4W
N
 = 13

IXE Q2W
N
 = 19

ASAS20, n (%)

29 (40,3)

43 (58,9)

44 (64,7)

45 (70,3)

6 (40,0)

10 (58,8)

8 (61,5)

12 (63,2)

ASAS40, n (%)

16 (22,2)

28 (38,4)

34 (50,0)

38 (59,4)

0 (0,0)

4 (23,5)

5 (38,5)

5 (26,3)

Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; ASAS = Assessment of Spondyloarthritis International Society; ITT = Intent-to-Treat; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; NRI = Nonresponder-Imputation; PBO = Placebo.

Tabelle 3. ASAS20- und ASAS40-Ansprechraten nach Geschlecht in Woche 16 in COAST-W, ITT-Population, NRI4








 

Männer

Frauen

 

PBO
N
 = 87

IXE Q4W
N
 = 91

IXE Q2W
N
 = 75

PBO
N
 = 17

IXE Q4W
N
 = 23

IXE Q2W
N
 = 23

ASAS20, n (%)

29 (33,3)

49 (53,8)

37 (49,3)

2 (11,8)

6 (26,1)

9 (39,1)

ASAS40, n (%)

12 (13,8)

28 (30,8)

25 (33,3)

1 (5,9)

1 (4,3)

5 (21,7)

Abkürzungen: ASAS = Assessment of Spondyloarthritis International Society; ITT = Intent-to-Treat; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; NRI = Nonresponder-Imputation; PBO = Placebo.

ASAS20- und ASAS40-Ansprechraten nach Geschlecht in Woche 52

Die ASAS20- und ASAS40-Ansprechraten in Woche 52 für COAST-V und COAST-W werden in Tabelle 4 und Tabelle 5 gezeigt.

In Woche 16 traten die Patienten in eine doppelblinde, bis zur Woche 52 verlängerte Behandlungsphase ein, in der die Patienten in den Ixekizumab-Behandlungsgruppen auf der ihnen zugewiesenen Behandlung verblieben und die Patienten in der Placebogruppe entweder auf Ixekizumab 80 mg Q2W oder auf Ixekizumab 80 mg Q4W mit einer Startdosis von 160 mg neu randomisiert wurden.1,2

Tabelle 4. ASAS20- und ASAS40-Ansprechraten in Woche 52 in COAST-V, ITT-Population, NRI4


IXE Q4W
N = 68

IXE Q2W
N = 64

IXE Q4W
N = 13

IXE Q2W
N = 19

 

Männer

Frauen

ASAS20, n (%)

44 (64,7)

48 (75,0)

9 (69,2)

11 (57,9)

ASAS40, n (%)

38 (55,9)

34 (53,1)

5 (38,5)

8 (42,1)

Abkürzungen: ASAS = Assessment of Spondyloarthritis International Society; ITT = Intent-to-Treat; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; NRI = Nonresponder-Imputation; PBO = Placebo.

Tabelle 5. ASAS20- und ASAS40-Ansprechraten in Woche 52 in COAST-W, ITT-Population, NRI4

 

IXE Q4W 
N = 91

IXE Q2W
N = 75

IXE Q4W
N = 23

IXE Q2W
N = 23

 

Männer

Frauen

ASAS20, n (%)

50 (54,9)

37 (49,3)

10 (43,5)

10 (43,5)

ASAS40, n (%)

32 (35,2)

26 (34,7)

7 (30,4)

4 (17,4)

Abkürzungen: ASAS = Assessment of Spondyloarthritis International Society; ITT = Intent-to-Treat; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; NRI = Nonresponder-Imputation; PBO = Placebo. 

Referenzen

1. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

2. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

3. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

ASAS20 = Verbesserung um ≥ 20% und eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥1 Einheiten in ≥ 3 Domänen ohne Verschlechterung um ≥ 20% und ≥1 Einheit in der verbleibenden Domäne

ASAS40 = Verbesserung um ≥ 40% und eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥2 Einheiten in ≥ 3 Domänen ohne Verschlechterung in der verbleibenden Domäne

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug)

TNF = Tumornekrosefaktor

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

Datum der letzten Prüfung: 2019 M12 03


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