Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wie ist die Placebo-Ansprechrate in COAST-V im Vergleich zu anderen Studien bei röntgenologischer axialer Spondyloarthritis?

Die Placebo-Ansprechrate in COAST-V scheint numerisch mit jener anderer Studien für andere neue Wirkstoffe bei AS/r-axSpA-Patienten übereinzustimmen.

Detaillierte Informationen

Mögliche Gründe für die Placebo-Ansprechrate im COAST-V-Studienprogramm werden untersucht. Die Placebo-Ansprechrate in COAST-V scheint numerisch mit der Placebo-Ansprechrate in Studien bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis/ röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (AS/r-axSpA) für andere neue Wirkstoffe übereinzustimmen.1-3

Da klinische Studien unter variierenden und kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Wirksamkeitsergebnisse nicht unmittelbar mit den Raten in den klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel verglichen werden und entsprechen gegebenenfalls nicht den in der Praxis beobachteten Raten.

Tabelle 1.  ASAS40- und ASAS20-Placebo-Ansprechrate bei TNFi-naiven Patienten in COAST-V (Ixekizumab), MEASURE-2 (Secukinumab), MEASURE-3 (Secukinumab) und ATLAS (Adalimumab)

MESSWERT

COAST-V

MEASURE-2ab

MEASURE-3cb

ATLAS

ASAS40 (%)d

184

182,5

241

133

ASAS20 (%)e

404

315

391

213

Abkürzungen: ASAS: Assessment of Spondyloarthritis International Society Index Criteria; ASAS20 = ≥20% Verbesserung und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥1 Einheit in ≥3 von 4 Domänen und keine Verschlechterung von ≥20 % und ≥1 Einheit in der verbleibenden Domäne;  ASAS40 = ≥40% Verbesserung und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥2 Einheiten in ≥3 von 4 Domänen ohne Verschlechterung in der verbleibenden Domäne; IV = intravenös; Q4W = alle vier Wochen; s.c. = subkutan; TNFi = Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitor.

a In MEASURE-2 erhielten die Teilnehmer Secukinumab 150 mg s.c. in den Wochen 1, 2, 3 und 4, und danach alle 4 Wochen.

b Die Daten stammen aus einer Untergruppe von TNFi-naiven Patienten.

c In MEASURE-3 erhielten die Teilnehmer Secukinumab 150 mg oder 300 mg i.v. in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von Secukinumab 150 mg oder 300 mg s.c. in Woche 8, und danach alle 4 Wochen.

d Der Anteil der Patienten, die in Woche 16 ASAS40 erreichten, war der primäre Endpunkt in COAST-V und ein sekundärer Endpunkt in MEASURE-2 und MEASURE-3. ASAS40 in Woche 12 war ein sekundärer Endpunkt in ATLAS.

e Der Anteil der Patienten, die in Woche 16 ASAS20 erreichten, war der primäre Endpunkt in MEASURE-2 und MEASURE-3 und ein sekundärer Endpunkt in COAST-V. ASAS20 in Woche 12 war der primäre Endpunkt in ATLAS.

Eine weitere Auswertung der Daten ist erforderlich, bevor mögliche Gründe für die Placebo-Ansprechrate bestimmt werden können.

Referenzen

1. Pavelka K, Kivitz A, Dokoupilova E, et al. Efficacy, safety, and tolerability of secukinumab in patients with active ankylosing spondylitis: A randomized, double-blind phase 3 study, MEASURE-3. Arthritis Res Ther. 2017;19(1):285. http://dx.doi.org/10.1186/s13075-017-1490-y.

2. Sieper J, Deodhar A, Marzo-Ortega H, et al. Secukinumab efficacy in anti-TNF-naive and anti-TNF-experienced subjects with active ankylosing spondylitis: Results from the measure 2 study. Ann Rheum Dis. 2017;76(3):571-592. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210023.

3. van der Heijde D, Kivitz A, Schiff MH, et al. Efficacy and safety of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis: Results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2006;54(7):2136-2146. http://dx.doi.org/10.1002/art.21913.

4. van der Heijde, Wei JCC, Dougados M, et al. Ixekizumab significantly improves signs, symptoms, and spinal inflammation of active ankylosing spondyloarthritis/radiographic axial spondyloarthritis: 16-week results of a phase 3 randomzied, active and placebo-controlled trial. Presented at: American College of Rheumatology/AHRP 2018 Annual Scientific Meeting; October 19-24, 2018; Chicago, IL. https://acrabstracts.org/abstract/ixekizumab-significantly-improves-signs-symptoms-and-spinal-inflammation-of-active-ankylosing-spondylitis-radiographic-axial-spondyloarthritis-16-week-results-of-a-phase-3-randomized-active-a/

5. Sieper J, Deodhar A, Marzo-Ortega H, et al. Secukinumab efficacy in anti-TNF-naive and anti-TNF-experienced subjects with active ankylosing spondylitis: Results from the measure 2 study. Ann Rheum Dis. 2017;76(3):571-592. Accompanied by: Supplementary appendix available at https://ard.bmj.com/content/annrheumdis/76/3/571/DC1/embed/inline-supplementary-material-1.pdf?download=true.

Glossar

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/ röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Datum der letzten Prüfung: 2018 M10 17


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