Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wie häufig traten Candidosen auf?

In klinischen Studien war orale Candidose unter Ixekizumab häufiger als unter Placebo.

Angaben aus der Fachinformation zu Infektionen

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen. 1

Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden. Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten. Sollte sich eine Infektion entwickeln, ist der Patient sorgfältig zu überwachen. Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen, falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder falls die Infektion schwerwiegend wird. Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.1

In kontrollierten Studien wurde orale Candidose bis Woche 24 gelegentlich berichtet (≥ 1/1,000 bis < 1/100).1

Psoriasis

Candidose-Inzidenz in den klinischen Studien Phase 3 (UNCOVER-Studien)

Die EAIR für Candidosen in Woche 0 bis 60 war ähnlich zur Rate in Woche 0 bis 12.2

Bei Patienten mit Ixekizumab-Exposition (N = 3.736) in den 3 Zulassungsstudien (UNCOVER) betrug die EAIR für alle Candida Infektionen unter Ixekizumab

  • 3,7 auf 100 PY für Woche 0 bis 60 (n = 128) und

  • 6,0 auf 100 PY für Woche 0 bis 12 (n = 16) (nur IXE 80 mg Q2W).2

Bis Woche 60 dieser Studien berichteten 2 Patienten eine gastroskopisch bestätigte ösophageale Candidose (beide mittelschwer), keiner brach die Studie aufgrund der Infektion ab.2

Alle Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis

In einer größeren kombinierten Auswertung der Daten aus 14 klinischen Studien bei Plaque-Psoriasis mit Daten bis März 2019 (N = 6.091; 17.499.3 PY Exposition) betrug die IR für orale Candidose 0,8 auf 100 PYs.3 13 Fälle von ösophagealer Candidose wurden berichtet, 2 davon wurden als SAE eingestuft. Candidose in tiefen Organen oder im Blut wurden in der Sicherheitsanalyse nicht berichtet.4

Psoriasis-Arthritis

Candidose-Inzidenz bis Woche 24 in den klinischen Studien Phase 3 (SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2)

In den Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 bei Psoriasis-Arthritis wurden bis Woche 24 Candidosen bei 3,6 % der Patienten unter Ixekizumab 80 mg Q2W und 1,7 % der Patienten unter Ixekizumab 80 mg Q4W berichtet.5

Candidosen waren unter Ixekizumab häufiger als unter Placebo.5 Die meisten Candidosen bis Woche 24 der Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 waren leicht oder mittelschwer. Kein Patient brach die Studie aufgrund einer Candidose ab.4

Ein TEAE einer ösophagealen Candidose wurde als SAE berichtet.4,6

Alle Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis-Arthritis

In einer größeren kombinierten Auswertung der Daten aus 4 Studien bei Psoriasis-Arthritis bis März 2019 (N = 1.401; 2.228,6 PY Exposition) betrug die IR für orale Candidose 0,7 auf 100 PYs.3 2 Fälle von ösophagealer Candidose wurden berichtet, beide wurden als SAE eingestuft.4 Candidose in tiefen Organen oder im Blut wurden in der Sicherheitsanalyse nicht berichtet.4

Axiale Spondyloarthritis

Candidose-Inzidenz bis Woche 16 in den Studien bei AS/r-axSpA

In der doppelblinden Phase der COAST-V Studie bis Woche 16 wurde keine Candidose unter Ixekizumab oder Placebo berichtet. Eine Haut-Candidose wurde im aktiven Referenzarm unter Adalimumab berichtet.7

In der doppelblinden Phase der COAST-W Studie bis Woche 16 wurden 2 Candidosen unter Ixekizumab Q2W berichtet (1 ösophageale und 1 genitale Candidose). Unter Placebo wurden keine Infektionen berichtet.8 

Doppelblinde Behandlungsphase über 52 Wochen in der Studie bei nr-axSpA

In der COAST-X Studie wurde bis Woche 52 in keiner der Ixekizumab-Gruppen eine orale Candidose berichtet. Ein Fall einer oralen Candidose wurde unter Placebo berichtet.9

Alle Ixekizumab-Expositionen bei axSpA

In einer kombinierten Auswertung von Sicherheitsdaten aus 4 Studien bei axSpA (einschließlich AS/r-axSpA und nr-axSpA) (N = 929; 1.336,2 PYs Ixekizumab-Exposition) mit Daten bis März 2019 betrug die IR für Candidosen 1,6 auf 100 PYs.4 3 Fälle ösophagealer Candidose wurden berichtet, keiner davon schwerwiegend. Candidose in tiefen Organen oder im Blut wurden in der Sicherheitsanalyse nicht berichtet.4

Zu beachten ist, dass in dieser Stellungnahme Daten von verschiedenen Dosierungsschemata, einschließlich nicht zugelassener Dosierungen, enthalten sind. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3. Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Combe B, Rahman P, Kameda H, et al. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: An integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020;22(1):14. http://dx.doi.org/10.1186/s13075-020-2099-0

6. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

7. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

8. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

9. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

Glossar

AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure-adjusted incidence rate)

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PsA = Psoriasis-Arthritis

PY = Patientenjahre (patient years)

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event)

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M04 20

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