Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wie häufig sind Reaktionen an der Injektionsstelle?

In Studien mit Patienten mit PsO, PsA oder axSpA wurden unter Ixekizumab häufiger ISRs berichtet als unter Placebo.

AT_DE_cFAQ_IXE040_X1_INJECTION_SITE_REACTIONS_PsO_PsA_axSpA_CITRATE_FREE
AT_DE_cFAQ_IXE040_X1_INJECTION_SITE_REACTIONS_PsO_PsA_axSpA_CITRATE_FREE
de

Ursprüngliche kommerzielle Ixekizumab Formulierung und citratfreie Ixekizumab Formulierung

Die bisherige kommerzielle Formulierung von Ixekizumab wurde in klinischen Studien verwendet, die an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, aktiver Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis (AS) und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) durchgeführt wurden. Alle Informationen sind in Reaktionen an der Injektionsstelle unter citratfreiem Ixekizumab zusammengefasst.

Citratfreies Ixekizumab wurde in klinischen Studien untersucht, die an gesunden Teilnehmern durchgeführt wurden. Informationen sind in Reaktionen an der Injektionsstelle in klinischen Studien mit der ursprünglichen kommerziellen Ixekizumab Formulierung verfügbar.

Anmerkung: In dieser Stellungnahme werden verschiedene Dosierungsschemata beschrieben, einschließlich nicht zugelassener Dosierungen, sowie einer nicht zugelassenen Formulierung. Bitte entnehmen Sie die Informationen zu den zugelassenen Dosierungen und Formulierungen der Taltz Fachinformation.1

Reaktionen an der Injektionsstelle unter citratfreiem Ixekizumab

Das Ziel des citratfreien Formulierungsprogramms war die Verringerung der Schmerzen an der Injektionsstelle und die Sicherstellung der gleichen Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz der ursprünglichen kommerziellen Ixekizumab-Formulierung.2

Erytheme, Schmerzen und Juckreiz waren Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs), die in Studien mit citratfreiem Ixekizumab berichtet wurden. Während Verringerung von anderen ISR außer Injektionsschmerzen festgestellt wurden, waren die Studien nicht darauf ausgelegt, Vergleiche zwischen den Formulierungen für andere ISRs als Schmerzen vorzunehmen. Informationen zu Spontanmeldungen von Erythemen, Schmerzen und Juckreiz in der Bioäquivalenzstudie sind in Zusammenfassung der Reaktionen an der Injektionsstelle in der citratfreien Ixekizumab-Bioäquivalenzstudie bei gesunden Teilnehmernverfügbar. Bis weitere Patientendaten vorliegen, soll die Auswirkung der citratfreien Formulierung auf andere ISR-Typen als Schmerzen bestimmt werden.

Die RHCS Studie wurde an gesunden Teilnehmern durchgeführt, um die Verringerung der Schmerzen an der Injektionsstelle für 2 citratfreie Testformulierungen im Vergleich zur ursprünglichen kommerziellen Formulierung von Ixekizumab zu bestimmen.2

Darüber hinaus wurden ISRs als während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse in einer Studie mit Ixekizumab gemeldet, die im Rahmen des neuen Formulierungsprogramms an gesunden Teilnehmern durchgeführt wurde (Studie RHCU).2

Die RHCU-Studie bewertete die Bioäquivalenz von citratfreiem Ixekizumab mit der ursprünglichen kommerziellen Ixekizumab-Formulierung.2

Studie zu Schmerzen während der Injektion

In einer einfach verblindeten, randomisierten Cross-Over-Studie an 45 gesunden Probanden, in der die ursprüngliche Formulierung mit der weiterentwickelten, citratfreien Formulierung verglichen wurde, wurden während der Injektion bzw. 10 Min. nach der Injektion statistisch signifikant niedrigere VAS (visuelle Analog-Skala)-Schmerzwerte mit der citratfreien Formulierung erreicht (Unterschied im LS Mean VAS Score −21,69 bzw. −4,47).1 

Das primäre Ziel der Studie zu Schmerzen an der Injektionsstelle war die Bewertung der Schmerzintensität bei einer einzelnen Injektion, die unter Verwendung einer Fertigspritze verabreicht wurde mit der

  • originalen kommerziellen Ixekizumab-Formulierung
  • citratfreien Ixekizumab-Formulierung 1 und
  • citratfreien Ixekizumab-Formulierung 2.2

Alle Teilnehmer an der Studie zu Injektionsschmerzen wurden den 3 oben aufgeführten Formulierungen unter Verwendung eines Cross-Over-Studiendesigns ausgesetzt.2

Basierend auf den relativen Bioverfügbarkeitsergebnissen der Testformulierungen wurde eine Formulierung für die zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie ausgewählt.2

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Injektionsschmerz anhand einer visuellen Analogskala (VAS)-100 0, 10, 20, 30 und 60 Minuten nach der Injektion zu bewerten.2

Schmerz wurde bewertet als

  • keine Schmerzen (VAS 0)
  • leichte Schmerzen (VAS ≤30)
  • mäßige Schmerzen (VAS > 30 und ≤ 70) und
  • starke Schmerzen (VAS >70).2

Die Studie zeigte einen signifikanten Unterschied bei den Schmerzen an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion zwischen der kommerziellen Originalformulierung und citratfreiem Ixekizumab. Schmerzen wurden angegeben als:

  • 25,21 auf VAS mit der kommerziellen Originalformulierung von Ixekizumab und
  • 3,52 auf VAS mit citratfreiem Ixekizumab, basierend auf der LSM-Analyse (LSM-Unterschied von -21,7; p < 0,0001).2

Reaktionen an der Injektionsstelle in der Bioäquivalenz Studie

In einer Bioäquivalenzstudie erhielten gesunde Teilnehmer eine Einzeldosis von entweder

  • Ixekizumab 80 mg (kommerzielle Originalformulierung) oder
  • citratfreies Ixekizumab 80 mg, beide mit einem Autoinjektor verabreicht.

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden häufiger als unerwünschte während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse bei Teilnehmern gemeldet, die die kommerzielle Originalformulierung von Ixekizumab erhielten (23,8 %) im Vergleich zu citratfreiem Ixekizumab (9,2%).2

Erytheme an der Injektionsstelle war die am häufigsten berichtete ISR der gemeinsamen Spontanmeldungen für beide Formulierungen in der Bioäquivalenzstudie. Zusammenfassung der Reaktionen an der Injektionsstelle in der citratfreien Ixekizumab-Bioäquivalenzstudie bei gesunden Teilnehmern zeigt den Schweregrad der gemeldeten ISRs während der Bioäquivalenzstudie.2 Zusammenfassung der Erytheme in der citratfreien Ixekizumab-Bioäquivalenzstudie bei gesunden Teilnehmern enthält zusätzliche Details zum Zeitpunkt und zur Größe des Erythems während der RHCU-Studie.3

Zusammenfassung der Reaktionen an der Injektionsstelle in der citratfreien Ixekizumab-Bioäquivalenzstudie bei gesunden Teilnehmern2

Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse a

Kommerzielle IXE-Originalformulierung
(N=126)

Citrat-freies IXE 
(N=119)

Teilnehmer berichten ISRs, n (%)

30 (23,8)

11 (9,2)

Anzahl gemeldeter ISRs (n)

58

25

Schmerzschweregrad, n (%)



Leicht

5 (8,6)

2 (8,0)

Mittelschwer

8 (13,8)

0

Schwer

1 (1,7)

0

Pruritusschweregrad, n (%)

 

 

Leicht

6 (10,3)

2 (8,0)

Mittelschwer

0 

0

Schwer

0

0

Erythemschweregrad, n (%)

 

 

Bemerkbar, aber leicht

11 (19,0)

7 (28,0)

Eindeutig gerötet

4 (6,9)

2 (8,0)

Stark gerötet

7 (12,1)

1 (4,0)

Unbekannt

1 (1,7)

0

Abkürzungen: ISRs = Reaktionen an der Injektionsstelle (injection site reactions); IXE = ixekizumab.

aDie Prozentsätze basieren auf der Anzahl der gemeldeten ISRs nach Behandlung. Es wird nur der maximale Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses angegeben.

Zusammenfassung der Erytheme in der citratfreien Ixekizumab-Bioäquivalenzstudie bei gesunden Teilnehmern3


Originales kommerzielles IXE 
(N=126)

Citrat-freies IXE 
(N=119)

Anzahl der Teilnehmer, die Erytheme berichteten (% of N)

23 (18,3)

9 (7,6)

Gesamtzahl der Erythem-Ereignisse

23 

10

Größe des Erythems (Durchmesser), n (% der Ereignisse)

Kaum bemerkbar (weniger als 25 mm)

2 (8,7)

1 (10,0)

Klein (25-50 mm)

11 (47,8)

6 (60,0)

Mittel (51-100 mm)

6 (26,1)

3 (30,0)

Groß (mehr als 100 mm)

3 (13,0)

0

Unbekannt

1 (4,3)

0

Zeit bis zum Auftreten relativ zur Anwendung der Studienmedikation, n (% der Ereignisse)

Während der Anwendung

0

0

Innerhalb von 30 Minuten

5 (21,7)

2 (20,0)

Mehr als 30 Minuten bis 6 Stunden

1 (4,3)

3 (30,0)

Mehr als 6 Stunden bis 24 Stunden

6 (26,1)

1 (10,0)

Mehr als 24 Stunden bis 14 Tage

11 (47,8)

4 (40,0)

 Abkürzungen: IXE = Ixekizumab.

Kein Teilnehmer brach die Bioäquivalenzstudie aufgrund von ISRs in beiden Formulierungsgruppen ab.3

Reaktionen an der Injektionsstelle in klinischen Studien mit der ursprünglichen kommerziellen Ixekizumab Formulierung

Die Mehrheit der berichteten ISR in Zulassungsstudien der Phase 3 zu Psoriasis

  • traten nach der 160-mg-Anfangsdosis auf,
  • waren leicht bis mittelschwer,
  • nahmen im Laufe der Zeit ab und
  • führten nicht zum Absetzen.3,4

Es wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil hinsichtlich ISR in klinischen Studien zu Psoriasis (PsO) und Psoriasis-Arthritis (PsA) beobachtet.3

Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten mit Psoriasis

Integrierte Daten zu Psoriasis

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als unerwünschtes Ereignis bei 15,3 % (1056/6892) (Inzidenzrate [IR] = 5,9 pro 100 Patientenjahre [PYs] Exposition) der Patienten berichtet, die in 17 Psoriasis-Studien bei erwachsenen Patienten bis März 2022 mit Ixekizumab behandelt wurden.5,6 Inzidenz der Reaktionen an der Injektionsstelle bei allen IXE-Patienten in 17 klinischen Psoriasis-Studien fasst die am häufigsten gemeldeten ISR-Typen zusammen.

Inzidenz der Reaktionen an der Injektionsstelle bei allen IXE-Patienten in 17 klinischen Psoriasis-Studien5,6

 

Alle Ixekizumab-Expositionen in 17 Psoriasis-Studien bei Erwachsenen

N=6892; 18,025.7 PYs Exposition
n (%) [IR]

Reaktionen an der Injektionsstelle

1056 (15,3) [5,9]

Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert)

698 (10,1) [3,9]

Erytheme an der Injektionsstelle

203 (2,9) [1,1]

Schmerzen an der Injektionsstelle

117 (1,7) [0,6]

Abkürzungen: IR = Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre Exposition; PY = Patientenjahr (patient year); IXE = Ixekizumab.

Die Inzidenz von ISRs nahm in den Psoriasis Studien im Laufe der Zeit mit einer Inzidenzrate (IR) von 16,5 pro 100 Patientenjahre (PYs) während des ersten Jahres auf 1,7 pro 100 PYs im 5. Jahr ab.5

In den Studien zu Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen waren Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg häufiger als in der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % kombiniert für die Q2W- und Q4W-Gruppen).1

Daten aus der 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Induktionsphase

Die meisten ISRs (≥95 %) waren leicht bis mittelschwer. Von den Patienten, die eine ISR berichteten, brachen 0,2 % Ixekizumab aufgrund einer ISR ab.7,8

Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 12-wöchigen Induktionsphase der UNCOVER-1, -2, and -3 Psoriasis Studien fasst die am häufigsten gemeldeten ISR-Typen während der 12-wöchigen Induktionsphasen von UNCOVER-1, -2 und -3 für die Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) und alle 4 Wochen (Q4W) Dosierungsgruppen und Placebo zusammen.

Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 12-wöchigen Induktionsphase der UNCOVER-1, -2, and -3 Psoriasis Studien3,4


IXE Q2W
(N=1167) 
n (%)

IXE Q4W
(N=1161)
n (%)

PBO
(N=791)
n (%)

Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert)

117 (10,0)a

89 (7,7)a

9 (1,1)

Erytheme an der Injektionsstelle

52 (4,5)a

32 (2,8)a

2 (0,3)

Schmerzen an der Injektionsstelle

28 (2,4)

17 (1,5)

14 (1,8)

Abkürzungen: IXE Q2W= Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo. 

ap<0,001 vs PBO.

Zusätzliche Nachverfolgung der Reaktionen an der Injektionsstelle

Patienten, die während der Psoriasis-Studien einen ISR jeglicher Art berichteten, erhielten ein Nachsorgeformular, um zusätzliche Informationen zu sammeln. Follow-up-Formulare von Patienten, die spontan über eine ISR jeglicher Art berichteten, zeigten, dass 51 % über Schmerzen berichteten, von denen die Mehrheit (> 90 %) vom Patienten als leicht bis mittelschwer eingestuft wurde.3

  • Die Mehrzahl der berichteten ISRs in UNCOVER-1, -2 und -3 trat nach der Anfangsdosis von 160 mg auf.3 Die mediane Zeit bis zum Einsetzen bei der ersten 160-mg-Dosis betrug 7 Tage. Bei Patienten mit mehreren gemeldeten ISRs hatten nachfolgende Dosen eine frühere mediane Zeit bis zum Einsetzen von 1,5 Tagen für die Injektionen in Woche 2 und 4.4
  • Die mediane Dauer der ISRs betrug 2 Tage.9
  • Im Allgemeinen wurde berichtet, dass während der Injektion Schmerzen an der Injektionsstelle auftraten und das Erythem verzögert einsetzte.4
  • Der Zeitpunkt der ISRs variierte je nach Behandlungsgruppe (Dosierungsgruppen Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W, Etanercept oder Placebo) und den berichteten Symptomen.10

Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

Integrierte Daten zu Psoriasis-Arthritis

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als unerwünschtes Ereignis bei 18,6 % (260/1401) (IR = 11,6 pro 100 PY Exposition) der IXE-Patienten in 4 Psoriasis-Arthritis-Studien (SPIRIT-P1, SPIRIT-P2, SPIRIT-P3, und SPIRIT-H2H) mit Stand bis einschl. März 2022 berichtet.6,11,12 Von diesen fasst Inzidenz der Reaktionen an der Injektionsstelle bei allen IXE-Patienten in 4 Studien zu Psoriasis-Arthritis die am häufigsten gemeldeten ISRs zusammen.

Inzidenz der Reaktionen an der Injektionsstelle bei allen IXE-Patienten in 4 Studien zu Psoriasis-Arthritis 3,6,11

 

Alle Ixekizumab-Expositionen in 4 Psoriasis-Arthritis-Studien
(N=1401; 2247.7 PYs of Exposure)
n (%) [IR]

Reaktionen an der Injektionsstelle

260 (18,6) [11,6]

Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert)

156 (11,1) [6,9]

Erytheme an der Injektionsstelle

60 (4,3) [2,7]

Schmerzen an der Injektionsstelle 

22 (1,6) [1,0]

Abkürzungen: IR = Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre Exposition; PY = Patientenjahr (patient year), IXE = Ixekizumab.

Die Inzidenz von ISRs nahm über die Zeit in den Studien zu Psoriasis Arthritis mit einer IR von 21,3 pro 100 PYs im ersten Jahr auf 2,3 pro 100 PYs zwischen den Jahren 2 und 3 ab.11,12

In den Studien zu Psoriasis-Arthritis waren die Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 100 kg häufiger als in der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % kombiniert für die Q2W- und Q4W-Gruppen).1

Daten der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase der Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2

Die meisten ISR (>95 %) waren leicht bis mittelschwer.3,13 Von den Patienten, die über eine ISR berichteten, setzten 1,1 % Ixekizumab aufgrund einer ISR ab.13,14

Die am häufigsten berichtete ISRs während der 24-wöchigen placebokontrollierten Phasen von SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 für die Dosierungsgruppen Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W und Placebo sind in Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 24-wöchigen placebokontrollierten Phasen der SPIRIT-P1- und SPIRIT-P2-Studien zu Psoriasis-Arthritis zusammengefasst.

Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 24-wöchigen placebokontrollierten Phasen der SPIRIT-P1- und SPIRIT-P2-Studien zu Psoriasis-Arthritis 3


IXE Q2W
(N=225)
n (%)

IXE Q4W
(N=229)
n (%)

PBO
(N=224)
n (%)

Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert)

32 (14,2)a

22 (9,6)a

1 (0,4)

Erytheme an der Injektionsstelle

17 (7,6)a

9 (3,9)b

0

Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle 

6 (2,7)c

1 (0,4)

0

 Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo. 

ap<0,001 vs PBO.

bp<0,005 vs PBO.

cp<0,05 vs PBO.

Zusätzlich zu den am häufigsten berichteten ISRs, wie aufgeführt in Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 24-wöchigen placebokontrollierten Phasen der SPIRIT-P1- und SPIRIT-P2-Studien zu Psoriasis-Arthritis , wurden Schmerzen an der Injektionsstelle bei

  • 0,9 % der Patienten in den Gruppen mit Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W und
  • 2,2 % der Patienten in der Placebogruppe berichtet.3

In den meisten Fällen traten ISR in den Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 zum ersten Mal innerhalb der ersten 6 Behandlungswochen auf. Die mediane Dauer der ISR betrug 3 Tage.3

Zusätzliche Nachverfolgung der Reaktionen an der Injektionsstelle

Patienten, die während der Studien eine ISR jeglicher Art meldeten, erhielten ein Nachbeobachtungsformular zur Erfassung zusätzlicher Informationen. Die Nachbeobachtung von Patienten, die spontan eine ISR jeglicher Art berichteten und mit Ixekizumab 80 mg Q4W behandelt wurden, zeigte, dass 32,5 % über Schmerzen berichteten, von denen die Mehrheit (>90 %) von den Patienten als leicht bis mittelschwer eingestuft wurde.3

Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis

Integrierte Daten zu axialer Spondyloarthritis

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als unerwünschtes Ereignis, mit Stand bis einschl. März 2022, bei 16,7 % (156/932) [IR = 7,4 pro 100 PY der Exposition] von Patienten in 4 Studien zu axialer Spondyloarthritis (axSpA) (einschließlich AS/r-axSpA- und nr-axSpA-Studien) berichtet.6,11 In Inzidenz der Reaktionen an der Injektionsstelle bei allen IXE-Patienten in 4 Studien zu axialer Spondyloarthritis sind die am häufigsten berichteten ISR-Typen zusammengefasst.

Inzidenz der Reaktionen an der Injektionsstelle bei allen IXE-Patienten in 4 Studien zu axialer Spondyloarthritis3,6,11

 

Alle Ixekizumab-Expositionen in 4 axSpA-Studien 
(N=932; 2097,7 PYs Exposition)
n (%) [IR]

Reaktionen an der Injektionsstelle 

156 (16,7) [7,4]

Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert) 

93 (10,0) [4,4]

Erytheme an der Injektionsstelle 

33 (3,5) [1,6]

Schwellungen an der Injektionsstelle 

16 (1,7) [0,8]

Abkürzungen: axSpA = axiale Spondyloarthritis; IR = Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre Exposition; PY = Patientenjahr (patient year), IXE = Ixekizumab.

Die Inzidenzrate von ISR verringerte sich im Laufe der Zeit in axSpA-Studien von 18,2 pro 100 PY im Jahr 0 bis 1 auf 2,6 pro 100 PY im Jahr 1 bis 2.11

In den Studien zu axialer Spondyloarthritis waren die Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 100 kg ähnlich der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 100 kg (14 % vs. 9 % kombiniert für die Q2W- und Q4W-Gruppen).1

Daten aus 16-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphasen von COAST-V- und COAST-W AS/r-axSpA-Studien

Die meisten ISR (>95 %) waren leicht bis mittelschwer.3,15,16 Von den Patienten, die über eine ISR berichteten, setzten 1,1 % Ixekizumab aufgrund einer ISR ab.15,16

Die am häufigsten berichteten Arten von ISR während der 16-wöchigen placebokontrollierten Phasen von COAST-V und COAST-W für die Dosierungsgruppen Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W und Placebo sind in Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 16-wöchigen placebokontrollierten Phasen der Studien COAST-V- und COAST-W zu ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis aufgeführt.

Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 16-wöchigen placebokontrollierten Phasen der Studien COAST-V- und COAST-W zu ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis3

 

IXE Q2W
(N=181)
n (%)

IXE Q4W 
(N=195)
n (%)

PBO
(N=190)
n (%)

Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert)

15 (8,3)

3 (1,5)

3 (1,6)

Schmerzen an der Injektionsstelle

5 (2,8)

4 (2,1)

4 (2,1)

Erytheme an der Injektionsstelle 

4 (2,2)

3 (1,5)

1 (0,5)

Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo.

  • Die frequenz- und expositionsbereinigte IR war während der ersten 2 Wochen der Behandlung größer als in späteren 2-wöchigen Intervallen.3
  • Die mediane Dauer der ISR betrug 2,8 Tage.3

Daten aus der 52-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphase der COAST-X nr-axSpA-Studie

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 21,7 % (43/198) der mit Ixekizumab behandelten Patienten mit nr-axSpA während der 52-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase von COAST-X berichtet.17

Die meisten ISR (> 95 %) waren leicht bis mittelschwer. Von den Patienten, die über ISR berichteten, brachen 1,6 % aufgrund von ISR die Studie ab.17

In Inzidenz der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 52-wöchigen placebokontrollierten Phase der klinischen COAST-X-Studie zu nr-axSpA werden die am häufigsten berichteten Arten von ISR während der 52-wöchigen placebokontrollierten Phase von COAST-X für die Dosierungsgruppen Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W und Placebo zusammengefasst. 

Inzidenz der Reaktionen an der Injektionsstellea während der 52-wöchigen placebokontrollierten Phase der klinischen COAST-X-Studie zu nr-axSpA3

IXE Q2W
(N=102)
n (%)

IXE Q4W
(N=96)
n (%)

PBO
(N=104)
n (%)

Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert) 

17 (16,7)b

11 (11,5)

4 (3,8)

Erytheme an der Injektionsstelle

4 (3,9)

3 (3,1)

1 (1,0)

Erytheme an der Injektionsstelle

2 (2,0)

2 (2,1)

0

Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event);  Abbreviations: IXE Q2W = ixekizumab 80 mg every 2 weeks; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg every 4 weeks; PBO = placebo; TEAE = treatment-emergent adverse event. 

aTEAE wurden unter Verwendung der Sicherheitspopulation zusammengefasst, definiert als alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation gemäß der zugewiesenen Behandlung erhielten. TEAE wurden vor jeder Umstellung auf unverblindetes Ixekizumab zusammengefasst.

bp<0,001 vs PBO.

Zusätzlich zu den am häufigsten berichteten Arten von ISR, wie aufgeführt in Inzidenz der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 52-wöchigen placebokontrollierten Phase der klinischen COAST-X-Studie zu nr-axSpA, wurden Schmerzen an der Injektionsstelle bei jeweils 1 Patienten (1,0 %) in der Gruppe mit Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W und in den Placebo-Gruppen berichtet.3 

Referenzen

1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

2Chabra S, Gill BJ, Gallo G, et al. Ixekizumab citrate-free formulation: results from two clinical trials. Adv Ther. 2022;39(6):2862-2872. https://doi.org/10.1007/s12325-022-02126-0

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4Shear NH, Paul C, Blauvelt A, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: integrated analysis of injection-site reactions from 11 clinical trials. J Drugs Dermatol. 2018;17(2):200-206. http://jddonline.com/articles/dermatology/S1545961618P0200X

5Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9

6Deodhar A, Blauvelt A, Schwartzman S, et al. Long-term safety of ixekizumab in adult patients with psoriasis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP - 2022 Annual Scientific Meeting; November 10-14, 2022; Philadelphia, Pennsylvania.

7Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.

8Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

9Reich K, Leonardi C, Ohtsuki M, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: integrated analysis of injection-site reactions in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with ixekizumab compared with placebo or etanercept from three phase 3 trials. Poster presented at: 25th European Academy of Dermatology and Venereology Congress; September 28-October 2, 2016; Vienna, Austria.

10Sheth P, Muram T, Lin C, et al. Patient perspectives on injection site reactions in 2 phase 3 trials of ixekizumab versus etanercept and placebo in psoriasis. Poster presented at: 77th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 1-15, 2019; Washington, D.C.

11Schwartzman S, Deodhar A, Combe B, et al. Safety profile of ixekizumab for the treatment of psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis up to 3 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual Meeting of the America College of Rheumatology (ACR Convergence Virtual); November 1-10, 2021.

12Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022;81(7):944-950. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-222027

13Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

14Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

15Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

16van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

17Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

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