Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wie erfolgt der Wechsel von einem anderen Biologikum auf Ixekizumab bei Psoriasis?

Bestimmte Empfehlungen zur Umstellung von einem anderen Biologikum auf Ixekizumab sind nicht verfügbar. In den klinischen Studien waren Auswaschphasen erforderlich.

Behandlungsrichtlinien bei Umstellung

  • Die Joint American Academy of Dermatology and National Psoriasis Foundation 2019 Richtlinien zur Behandlung und Management von Psoriasis mit Biologika geben an, dass keine Evidenz-basierten Studien durchgeführt wurden, um eine angemessene Dauer zwischen Absetzen der vorherigen Medikation und Beginn der Therapie mit einem Biologikum zu bestimmen. Die Richtlinien schlagen vor, eine Prüfung in jedem Einzelfall vorzunehmen und unter anderem die folgenden Faktoren zu berücksichtigen:


    • Unterbrechung der Behandlung

    • Krankheitsschweregrad

    • Ansprechen auf die vorherige Behandlung und

    • eine Expertenmeinung (einige Experten beginnen mit der Anwendung eines neuen Biologikums, sobald dieses verfügbar ist; andere Experten warten eventuell 3 bis 4 Halbwertszeiten der vorherigen Therapie bevor mit einem neuen Biologikum begonnen wird).1

  • Die British Association of Dermatologists 2017 Psoriasis Richtlinien für Therapien mit Biologika schlagen zusätzlich bei einer Umstellung zwischen zwei Biologika-Therapien vor, eine Auswaschphase von 1 Monat oder die Länge eines Behandlungszyklus (je nachdem, welches länger ist) zu berücksichtigen.2

  • Allgemeine Richtlinien bei Umstellung zwischen Biologika-Therapien von 2014 beinhalten die Anwendung einer Auswaschphase, falls die Umstellung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses erfolgt und beinhalten keine Auswaschphase, wenn die Umstellung aufgrund mangelnder Wirksamkeit erfolgt. Der Beginn der zweiten Biologikum-Therapie erfolgt mit den gewöhnlichen Induktions- und Erhaltungsdosierungen.3

Erfordernis von Auswaschphasen in den klinischen Studien UNCOVER

  • Es liegen keine Empfehlungen zur Umstellung der Therapie mit einem anderen Biologikum auf Ixekizumab zur Behandlung von Psoriasis vor.

  • In den drei klinischen UNCOVER-Studien beendeten Patienten die aktuelle Biologika-Therapie bei der Visite zu Studienbeginn und bevor die Therapie mit Ixekizumab begonnen wurde. Die erforderlichen Auswaschphasen betrugen mindestens das 3- bis 6-fache der Halbwertszeit und sind in Tabelle 1 dargestellt.4,5

Tabelle 1. Auswaschphasen bei Patienten, die in den klinischen UNCOVER-1, -2 und -3 Studien von der Therapie mit einem anderen Biologikum auf Ixekizumab umgestellt wurden4,5

Biologikum

Auswaschzeit

Infliximab

Minimum von 60 Tagen

Adalimumab

Minimum von 60 Tagen

Alefacept

Minimum von 60 Tagen

Golimumab

Minimum von 90 Tagen

Ustekinumab

Minimum von 8 Monaten

Rituximab

Minimum von 12 Monaten

Efalizumab

Minimum von 12 Monaten

Andere Biologika

Minimum von 5 Halbwertszeiten

Wirksamkeit bei Patienten, welche von einem anderen Biologikum umgestellt wurden

Von den insgesamt 3.866 an den Placebo-kontrollierten Studien teilnehmenden Patienten erhielten 64% im Vorfeld eine systemische Therapie (biologisch, konventionell systemisch oder Psoralen und Ultraviolet A (PUVA)), 43,5% erhielten vorher eine Phototherapie, 49,3% eine vorangehende konventionelle systemische Therapie und 26,4% erhielten im Vorfeld eine biologische Therapie zur Behandlung der Psoriasis.6

  • Tabelle 2 zeigt die PASI75-Ansprechraten der Patienten, welche von einer anderen biologischen Therapie auf Ixekizumab in den klinischen Studien UNCOVER umgestellt worden sind. Eine Untersuchung der vorherigen Behandlung mit einem Biologikum zeigte keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens auf Ixekizumab in dieser Untergruppe in Woche 12.6

Das Dosierschema IXEQ4W während der ersten 12 Behandlungswochen (Induktionsphase) entspricht nicht dem zugelassenen Dosierschema für Plaque Psoriasis in der Taltz Fachinformation. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.6

Tabelle 2. PASI75-Ansprechen in Woche 12 bei Biologika-erfahrenen Patienten in den UNCOVER-1, -2, and -3 klinischen Studien5,7


UNCOVER-1

UNCOVER-1

UNCOVER-2

UNCOVER-2

UNCOVER-3

UNCOVER-3


n

Ansprechratea

n

Ansprechratea

n

Ansprechratea

Behandlungsarm:







Ixekizumab Q2W

173

87,9

84

92,9

58

89,7

Ixekizumab Q4Wb

168

78,6

85

74,1

58

79,3

Etanercept

N/A

N/A

76

30,3

60

40,0

Placebo

181

3,3

43

0

33

3,0

Abkürzungen: PASI75 = 75% Verbesserung des Ausgangswerts im Psoriasis Area and Severity Index; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

a Prozentsatz der Patienten, welche von einer anderen biologischen Therapie umgestellt wurden und die einen Rückgang im PASI-Ansprechen von mindestens 75% zum Ausgangswert hatten.

b Das Dosierschema IXEQ4W während der ersten 12 Behandlungswochen (Induktionsphase) entspricht nicht dem zugelassenen Dosierschema für Plaque Psoriasis in der Taltz Fachinformation.

Zusätzliche Information

  • Die Fachinformationen der entsprechenden Produkte raten zur Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung von Biologika. Aufgrund der geringen Anzahl an Studien zur Umstellung von Biologika, kann eine Auswaschphase gerechtfertigt sein, wenn ein Patient von einem Biologikum auf ein anderes umgestellt wird.1-3 Vergleiche entsprechende Fachinformationen von Infliximab, Adalimumab, Alefacept, Golimumab, Ustekinumab und Rituximab.

Referenzen

1. Menter A, Strober BE, Kaplan DH, et al. Joint AAD-NPF guidelines of care for the management and treatment of psoriasis with biologics. J Am Acad Dermatol. 2019;80(4):1029-1072. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2018.11.057

2. Smith CH, Jabbar-Lopez ZK, Yiu ZZ, et al. British Association of Dermatologists guidelines for biologic therapy for psoriasis 2017. Br J Dermatol. 2017;177(3):628-636. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.15665

3. Mrowietz U, de Jong EMGJ, Kragballe K, et al. A consensus report on appropriate treatment optimization and transitioning in the management of moderate-to-severe plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28(4):438-453. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.12118

4. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

5. Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

6. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

7. Gerdes S, Korman N, Wilhelm S, et al. Efficacy of ixekizumab in patients with plaque psoriasis, with and without previous exposure to biologic therapies: results at Weeks 12 and 60 from UNCOVER-1. Poster presented at: 24th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology; October 7-15, 2015; Copenhagen, Denmark.

Glossar

AE = adverse event; unerwünschtes Ereignis

PASI75 = 75% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des Psoriasis Area and Severity Index

Datum der letzten Prüfung: 2019 M03 13


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