Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wie beeinflusst Rauchen die Wirksamkeit bei ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis?

Diese Stellungnahme enthält Informationen zur ASAS40-Ansprechrate, stratifiziert nach dem Raucherstatus von Patienten in klinischen AS/r-axSpA-Studien.

Kurze Beschreibung der Studien

COAST-V (N = 341) ist eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie mit einem aktiven Kontrollreferenzarm und einer doppelblinden Verlängerungsphase bis 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA ohne Vorbehandlung mit bDMARDs.1

COAST-W (N = 316) ist eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie mit einer doppelblinden Verlängerungsphase bis 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber 1 oder 2 TNF-Inhibitoren.2

Bitte beachten Sie, dass in dieser Stellungnahme Daten von verschiedenen Dosierungsschemata, einschließlich nicht zugelassener Dosierungen, enthalten sind. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.3

Vom Patienten gemeldeter Raucherstatus bei Baseline in COAST-V und COAST-W

Der gemeldete Raucherstatus von Patienten (Raucher oder kein/ehemaliger Raucher) in den Studien COAST-V und COAST-W ist in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1. Vom Patienten gemeldeter Raucherstatus bei Baseline in den Studien COAST-V und COAST-W4


PBO
N
 = 87

ADA Q2W
N
 = 90

IXE Q4W
N
 = 81

IXE Q2W
N
 = 83

PBO
N
 = 87

IXE Q4W
N
 = 114

IXE Q2W
N
 = 98

Raucherstatus 

COAST-V

COAST-W

Raucher, n (%)

34 (39,5)

35 (38,9)

23 (28,4)

30 (36,1)

27 (26,0)

33 (28,9)

34 (34,7)

Kein/Ehemaliger Raucher, n (%)

52 (59,8)

55 (61,1)

58 (71,6)

53 (63,9)

77 (74,0)

81 (71,1)

64 (65,3)

Abkürzungen: ADA Q2W = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo.

ASAS40-Ansprechrate stratifiziert nach Raucherstatus des Patienten

Die ASAS40-Ansprechrate in Woche 16 von COAST-V und COAST-W, stratifiziert nach dem Raucherstatus der Patienten (Raucher oder kein/ehemaliger Raucher) ist in Tabelle 2 angegeben.

Tabelle 2. ASAS40-Ansprechrate in Woche 16, stratifiziert nach Raucherstatus in COAST-V- und COAST-W-Studiena4

 

PBO
N
 = 87  

ADA
N
 = 90

IXE Q4W
N
 = 81

IXE Q2W
N
 = 83

PBO
N
 = 104

IXE Q4W
N
 = 114

IXE Q2W
N
 = 98

Raucherstatus

COAST-V

COAST-W

Raucher

3 (8,8)

10 (28,6)

12 (52,2)

16 (53,3)

1 (3,7)

8 (24,2)

7 (20,6)

Kein/ehemaliger Raucher

13 (25,0)

22 (40,0)

27 (46,6)

27 (50,9)

12 (15,6)

21 (25,9)

23 (35,9)

Abkürzungen: Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; PBO = Placebo.

a Die aufgeführten Daten sind ASAS40-Ansprechraten für jede Untergruppe, angegeben als n (%).

Referenzen

1. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

2. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

3. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

ASAS40 = Verbesserung um ≥ 40% und eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥2 Einheiten in ≥ 3 Domänen ohne Verschlechterung in der verbleibenden Domäne

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug)

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 2019 M12 16


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