Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wesentliche Ein- und Ausschlusskriterien in den Studien zu axialer Spondyloarthritis

Diese Antwort beschreibt die Ein- und Ausschlusskriterien der Studien COAST-V, COAST-W und COAST-X bei axialer Spondyloarthritis.

Wesentliche Ein- und Ausschlusskritierien

  • COAST-V (N = 341) ist eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie mit aktivem Kontrollreferenzarm und Verlängerungsphase bis 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA, die bisher keine bDMARDS erhalten haben (bDMARD naiv).1

  • COAST-W (N = 316) ist eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie mit einer Verlängerungsphase bis 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA und unzureichendem Ansprechen oder Uverträglichkeit gegenüber 1 oder 2 TNF-Inhibitoren.2

  • COAST-X (N = 305) ist eine 52-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie bei Patienten mit nr-axSpA, die bisher keine bDMARDS erhalten haben (bDMARD naiv).3

Die wesentlichen Ein- und Ausschlusskriterien der COAST Phase 3-Studien werden in Tabelle 1 zusammengefasst. 

Tabelle 1. Wesentliche Ein- und Ausschlusskriterien in den klinischen Phase 3-Studien zu axSpA  

Wesentliche Einschlusskriterien

Patienten konnten nur in die Studie eingeschlossen werden, wenn alle nachfolgenden Kriterien erfüllt waren

Wesentliche Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der nachfolgenden Kriterien erfüllten, waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen

Gemeinsame Kriterien der Studien COAST-V, COAST-W und COAST-X 1,2,4,5

  • Vorgeschichte mit Rückenschmerzen ≥ 3 Monate und Beginn in einem Alter < 45 Jahre,

  • ein nach Einschätzung des Prüfarztes unzureichendes Ansprechen auf mindestens 2 NSAR über eine Gesamtdauer von mindestens 4 Wochen oder vorausgegangene Unverträglichkeit gegenüber NSAR,

  • Teilnehmer, die NSAR anwenden, müssen seit mindestens 2 Wochen vor Randomisierung stabile Dosierungen verwenden,

  • vorausgegangene Therapie einer axSpA über mindestens 12 Wochen vor dem Screening,

  • Männer oder Frauen in ambulanter Behandlung im Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings und

  • Zustimmung zur Anwendung einer verlässlichen Kontrazeption.

  • vollständige Ankylose der Wirbelsäule,

  • Anwendung eines Lebendimpfstoffs in den 12 Wochen vor Studienbeginn oder Impfung mit Bacillus Calmette-Guerin im letzten Jahr,

  • derzeitige oder schwerwiegende Infektion in den letzten 12 Wochen oder Anzeichen für eine aktive Tuberkulose,

  • eingeschränktes Immunsystem,

  • derzeit oder in der Vorgeschichte Diagnose einer malignen oder lymphoproliferativen Erkrankung,

  • große Operation innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn oder Notwendigkeit einer Operation während der Studie,

  • andere systemische entzündliche Erkrankungen in der Vorgeschichte (wie Lupus, Vaskulitis, rheumatoide Arthritis oder andere) oder andere chronische Schmerzerkrankungen (wie Fibromyalgie oder andere), die die Auswertung des Nutzens der Ixekizumab-Behandlung stören könnten unda

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Patienten durften folgende Medikationen bei stabiler Dosis fortsetzen

  • Sulfasalazin,

  • Methotrexat,

  • Hydroxychloroquin,

  • Pprednison oder Äquivalent und

  • NSAR.

Patienten mit IBD in der Vorgeschichte durften eingeschlossen werden, wenn in den 6 Monaten vor Studienbeginn keine Exazerbation aufgetreten war und, wenn derzeit eine Therapie erfolgte, diese seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn stabil war.

Patienten mit Uveitis in der Vorgeschichte durften eingeschlossen werden, sofern keine aktive Uveitis in den 4 Wochen vor Studienbeginn vorgelegen hat.

COAST-V (bDMARD-naiv): zusätzliche Kriterien1

  • gesicherte Diagnose einer AS/r-axSpA und Erfüllung der ASAS Kriterien (Sakroiliitis in der Radiographie gemäß mNY Kriterien und mindestens 1 SpA Merkmal) und

  • aktive AS/r-axSpA definiert als BASDAI ≥ 4 und Gesamtrückenschmerz NRS ≥ 4 bei Screening und zu Studienbeginn.

  • vorausgegangene oder derzeitige Therapie mit bDMARDs

COAST-W (TNFi-erfahren): zusätzliche Kriterien2

  • gesicherte Diagnose einer AS/r-axSpA und Erfüllung der ASAS Kriterien (Sakroiliitis in der Radiographie gemäß mNY Kriterien und mindestens 1 SpA Merkmal)

  • aktive AS/r-axSpA definiert als BASDAI ≥ 4 und Gesamtrückenschmerz NRS ≥ 4 bei Screening und zu Studienbeginn und 

  • vorausgegangene Therapie mit mindestens 1 und nicht mehr als 2 TNFis. Der Patient musste mindestens 1 TNFi abgebrochen haben, entweder aufgrund von Unverträglichkeit oder unzureichendem Ansprechen (definiert als ein nach Einschätzung des Prüfarztes unzureichendes Ansprechen auf mindestens 12 Wochen Therapie mit einem TNFi in adäquater Dosierung).

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COAST-X (nr-axSpA; bDMARD-naiv): zusätzliche Kriterien5

  • Diagnose einer nr-axSpA und Erfüllung der Kriterien nach 2009 ASAS Klassifizierung,

  • Vorliegen einer aktiven nr-axSpA , definiert als ein BASDAI ≥ 4 und Gesamtrückenschmerz NRS ≥ 4 bei Screening und zu Studienbeginn,

  • Vorliegen objektiver Anzeichen einer Entzündung durch Vorhandensein einer Sakroiliitis im MRI und/oder eines erhöhten CRP.

  • vorausgegangene oder derzeitige Therapie mit bDMARDs und

  • Vorliegen einer radiographischen Sakroiliitis, die die 1984 mNY Kriterien erfüllt.

Abkürzungen: ASAS = Assessment in Spondyloarthritis International society Kriterien; AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische  axSpA; axSpA = axiale Spondyloarthritis; BASDAI = Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; bDMARD = biologic disease modifying antirheumatic, biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika; CRP = C-reaktives Protein; IBD = inflammatory bowel disease, entzündliche Darmerkrankung; mNY = modifiziert New York; MRI = magnetic resonance imaging, Bildgebung mittels Magnetresonanz; nr-axSpA = nicht- röntgenologische axiale Spondyloarthritis; NRS = numeric rating scale, numerische Bewertungsskala; NSAR = nonsteroidal anti-inflammatory drug, nicht-steroidale Antirheumatika; SpA = Spondyloarthritis; TNFi = Tumornekrosefaktor-Inhibitor.

 

a Patienten mit Psoriasis, die niemals eine systemische Psoriasis-Behandlung erhalten haben oder eine solche benötigen, wie orale Substanzen, biologische Therapien oder andere, können eingeschlossen werden, sofern sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Referenzen

1. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

2. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

3. A study of ixekizumab (LY2439821) in participants with nonradiographic axial spondyloarthritis (COAST-X). ClinicalTrials.gov website. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02757352. Updated August 27, 2019. Accessed November 1, 2019.

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. A study of ixekizumab (LY2439821) in participants with nonradiographic axial spondyloarthritis (COAST-X). ClinicalTrials.gov identifier: NCT027575352. Updated July 3, 2018. Accessed July 31, 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02757352.

Glossar

AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

bDMARD = biologic disease-modifying antirheumatic drug, biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika

nr-axSpA = nonradiographic axSpA, nicht-röntgenologische axSpA

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 2019 M01 10

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