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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Angaben aus der Fachinformation zu Überempfindlichkeit
Ixekizumab ist bei schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.1
Es wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einiger Fälle von Anaphylaxie, Angioödemen, Urtikaria und, in seltenen Fällen, späte (10 – 14 Tage nach der Injektion) schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich ausgedehnter Urtikaria, Dyspnoe und hoher Antikörpertiter, berichtet. Falls eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Verabreichung von Ixekizumab sofort unterbrochen und eine geeignete Therapie begonnen werden.1
Daten nach Markteinführung
Seltene Ereignisse entsprechend einer Anaphylaxie (geschätzt ≥ 0,01 % bis < 0,1 %) wurden nach der Markteinführung unter Ixekizimab beobachtet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet wurden, kann die Häufigkeit oder der Zusammenhang mit der Ixekizumab-Exposition nicht immer sicher eingeschätzt werden.2
Schwerwiegende allergische Ereignisse beinhalteten eines oder mehrere der in Tabelle 1 aufgeführten Symptome/Zeichen.
Tabelle 1. Beispiele von schwerwiegenden allergischen Ereignissen unter Ixekizumab aus Berichten nach Markteinführung2
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Nesselsucht |
Hautschwellung |
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Lippenschwellung |
Schwellung der Kehle |
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Schwierigkeiten beim Atmen |
Brustenge |
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Schluckbeschwerden |
Engegefühl im Hals |
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schneller Herzschlag |
Rötung der Haut |
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unregelmäßiger Herzschlag |
Niedriger Blutdruck |
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Abdominalschmerzen |
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Juckreiz |
Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse von Überempfindlichkeit
Studien zu Psoriasis
Weitere Details zu den nicht-anaphylaktischen Überempfindlichkeitsereignissen aus einem breiteren Datensatz von 14 klinischen Studien zu Psoriasis, einschließlich Studien Phase 1, 2 und 3 (N = 6.091 Patienten entsprechend 17.499 PY Ixekizumab-Exposition) werden in Tabelle 2 beschrieben.2
Es gab keine bestätigten Fälle von Anaphylaxie.2
Die IR der Überempfindlichkeitsreaktionen in den 14 klinischen Studien zu Psoriasis betrug 5,1 auf 100 PY.2
Tabelle 2. Nicht-anaphylaktische Überempfindlichkeitsereignisse, berichtet mit einer IR ≥ 0,1 auf 100 Patientenjahre Ixekizumab-Exposition in 14 klinischen Studien zu Psoriasis2
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Alle Ixekizumab-Expositionen
N
= 6.091 |
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Patienten mit ≥ 1 TEAE einer nicht-anaphylaktischen, allergischen Reaktion/Überempfindlichkeit, n (IR) |
893 (5,1) |
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Kontaktdermatitis |
187 (1,1) |
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Ekzem |
172 (1,0) |
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Urtikaria |
107 (0,6) |
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Dermatitis |
92 (0,5) |
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Allergische Rhinitis |
88 (0,5) |
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Ausschlag |
84 (0,5) |
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Überempfindlichkeit |
34 (0,2) |
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Allergische Konjunktivitis |
29 (0,2) |
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Medikamentenüberempfindlichkeit |
27 (0,2) |
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Allergische Dermatitis |
25 (0,1) |
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Pustulöser Ausschlag |
24 (0,1) |
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Atopische Dermatitis |
23 (0,1) |
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Arzneimittelexanthem |
17 (0,1) |
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Handdermatitis |
17 (0,1) |
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Angiödem |
13 (0,1) |
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Generalisierter Hautausschlag |
10 (0,1) |
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Bronchospasmus |
9 (0,1) |
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Periorale Dermatitis |
9 (0,1) |
Abkürzungen: IR = Inzidenzrate auf 100 Patientenjahre; PY = patient-years, Patientenjahre; TEAE = treatment-emergent adverse event, während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.
Studien zu Psoriasis-Arthritis
Weitere Details zu den Überempfindlichkeitsereignissen aus einem breiteren Datensatz von 4 klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis (N=1.401 Patienten entsprechend 2.229 PY Ixekizumab-Exposition), wird in Tabelle 3 beschrieben.2
Es gab keine bestätigten Fälle von Anaphylaxie.2
Die IR zu Überempfindlichkeitsreationen aus 4 klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis betrug 4,5 auf 100 PY.2
Tabelle 3. Nicht-anaphylaktische Überempfindlichkeitsereignisse, berichtet mit einer IR ≥ 0,1 auf 100 Patientenjahre Ixekizumab-Exposition aus 4 klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis2
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Alle
Ixekizumab-Expositionen |
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Patienten mit ≥ 1 TEAE einer nicht-anaphylaktischen allergischen Reaktion/Überempfindlichkeit, n (IR) |
99 (4,4) |
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Ausschlag |
18 (0,8) |
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Ekzem |
15 (0,7) |
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Medikamentenüberempfindlichkeit |
10 (0,4) |
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Allergische Rhinitis |
10 (0,4) |
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Urtikaria |
6 (0,3) |
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Kontaktdermatitis |
5 (0,2) |
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Überempfindlichkeit |
5 (0,2) |
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Dermatitis |
4 (0,2) |
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Allergische Dermatitis |
4 (0,2) |
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Atopische Dermatitis |
4 (0,2) |
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Arzneimittelexanthem |
4 (0,2) |
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Injektionsbedingte Reaktionen |
4 (0,2) |
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Angiödem |
3 (0,1) |
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Allergische Konjunktivitis |
2 (0,1) |
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Erythema nodosum |
2 (0,1) |
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Erythematöser Hautausschlag |
2 (0,1) |
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Juckender Hautausschlag |
2 (0,1) |
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Schwellung des Gesichts |
2 (0,1) |
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Schwellung des Augenlids |
2 (0,1) |
Abkürzungen: IR = Inzidenzrate auf 100 Patientenjahre; PY = patient-years, Patientenjahre; TEAE = treatment-emergent adverse event, während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.
Studien zu axialer Spondyloarthritis
Unter Verwendung integrierter Daten aus den 4 klinischen axSpA-Studien (COAST-V und COAST-W AS/r-axSpA-Studien, COAST-X nr-axSpA-Studie und COAST-Y-Langzeitverlängerungsstudie bei axSpA Patienten) mit 929 Patienten (1336,2 PYs) bis April 2019, betrug die IR der allergischen Reaktion/Überempfindlichkeit von Patienten, die Ixekizumab ausgesetzt waren, 5,5 pro 100 PYs. Es gab keine bestätigten Fälle von Anaphylaxie.3
Die nichtanaphylaktischen Überempfindlichkeitsereignisse, die bei einer IR von mindestens 0,1 pro 100 PY gemeldet wurden, sind in aufgeführt Tabelle 4.
Tabelle 4. Nicht-anaphylaktische Überempfindlichkeitsereignisse, berichtet mit einer IR ≥ 0,1 auf 100 Patientenjahre Ixekizumab-Exposition aus 4 klinischen Studien zu axSpA 2
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Alle
Ixekizumab Expositionen |
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Patienten mit ≥1 TEAE einer Nicht-anaphylaktischen allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeit, n (IR) |
73 (5,5) |
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Ausschlag |
19 (1,4) |
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Ekzem |
15 (1,1) |
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Dermatitis |
7 (0,5) |
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Urtikaria |
7 (0,5) |
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Allergische Dermatitis |
5 (0,4) |
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Erythema nodosum |
3 (0,2) |
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Generalisierter Ausschlag |
3 (0,2) |
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Pustulöser Ausschlag |
3 (0,2) |
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Atopische Dermatitis |
2 (0,1) |
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Arzneimittelexanthem |
2 (0,1) |
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Erythema multiforme |
2 (0,1) |
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Juckender Ausschlag |
2 (0,1) |
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Angiödem |
1 (0,1) |
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Psoriasis-ähnliche Dermatitis |
1 (0,1) |
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Arzneimittelüberempfindlichkeit |
1 (0,1) |
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Gesichtsödem |
1 (0,1) |
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Periorale Dermatitis |
1 (0,1) |
|
Schwellung des Gesichts |
1 (0,1) |
Abkürzungen: axSpA = axiale Spondyloarthritis; IR = Inzidenzrate auf 100 Patientenjahre; PY = patient-years, Patientenjahre; TEAE = treatment-emergent adverse event, während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.
1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3. Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). Published online May 25, 2020. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189
Glossar
AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis
axSpA = axiale Spondyloarthritis
IR = Inzidenzrate
nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
PY = patient-years; Patientenjahre
Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 22
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