Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Welche Begleitmedikationen wurden in klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis angewendet?

In den Phase-3-Zulassungsstudien bei Patienten mit aktiver PsA gaben 62,7 % der Patienten an, bis Woche 24 mindestens eine Begleitmedikation verwendet zu haben.

Zulässige Begleitmedikationen in den Zulassungsstudien zu Psoriasis-Arthritis

In den zwei placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studien, die mit Patienten mit aktiver PsA durchgeführt wurden (SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2), behielten die Patienten während der gesamten Studiendauer ihre üblichen Medikationsschemata für andere Begleiterkrankungen bei, es sei denn, diese Medikamente wurden in den Prüfplänen ausdrücklich ausgeschlossen.1,2

Patienten, die Begleitmedikamente einnahmen, erhielten zu Studienbeginn stabile Dosen und blieben während der gesamten Studien bei einer stabilen Dosis, es sei denn, es wurden Änderungen wegen eines AE, zum Zweck einer angemessenen medizinischen Behandlung oder aufgrund der Angaben im Prüfplan der klinischen Studie vorgenommen.1,2

In den PsA-Studien waren in den Einschluss- und Ausschlusskriterien stabile Begleitmedikationen für PsA angegeben (Tabelle 1). Darüber hinaus enthielt der Prüfplan die Anforderung, diese Begleitmedikationen für unzureichende Responder in Woche 16 hinzuzufügen oder zu modifizieren. Von Woche 16 bis Woche 24 waren folgende Notfallmedikamente für unzureichende Responder geeignet

  • cDMARDs, bestehend aus

    • Methotrexat

    • Hydroxychloroquin

    • Leflunomid und

    • Sulfasalazin

  • NSAR, einschließlich COX-2-Inhibitoren

  • Opioidanalgetika

  • orale Kortikosteroide und

  • eine intraartikuläre Injektion eines Kortikosteroids.1,2

In Tabelle 1 sind Begleitmedikationen aufgeführt, die im Verlauf der klinischen Phase-3-Studien SPIRIT bei Patienten mit aktiver PsA ausdrücklich zugelassen oder ausgeschlossen wurden.

Tabelle 1. Zulässige und ausgeschlossene Begleitmedikationen in den klinischen Studien der Phase 3 zu Psoriasis-Arthritis SPIRIT-P1 und SPIRIT-P21,2

Zulässige Begleitmedikamente

Nicht mehr als eins der folgenden ausgewählten cDMARDs: orales oder parenterales Methotrexat 10-25 mg/Woche, Leflunomid bis 20 mg/Tag, Sulfasalazin bis 3 g/Tag und Hydroxychloroquin bis 400 mg/Taga

Orale Kortikosteroide bis zu 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalenta

Schwache topische Steroide, einschließlich solcher aus der Klasse der mittelstark wirksamen wie Desonid und der Klasse der relativ schwach wirksamen wie Hydrocortisona

Opiate bis zu 30 mg/Tag Morphin oder Äquivalenta

NSARa

COX-2-Inhibitorena

Analgetika

Inhalative Steroide gegen Asthma

Shampoos, die nicht mehr als 3 % Salicylsäure, Kortikosteroide, Kohlenteer oder Vitamin D3-Analoga enthalten

Topische Produkte, die keinen Harnstoff oder mehr als 3 % Salicylsäure, α- oder β-Hydroxylsäuren oder Vitamin D3-Analoga enthalten

Badeöle und Badepräparate mit Hafermehl

Ausgeschlossene Begleitmedikationen

Alle anderen bDMARDs

Nicht geeignete cDMARDsb

Topische Steroide stärkerer Potenz

Abkürzungen: bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug); cDMARD = konventionelles krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional disease-modifying antirheumatic drug); COX = Cyclooxygenase; NSAR = Nicht-steroidale Antirheumatika.

a Die Patienten durften während der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase oder bis zu Woche 16 stabile Dosen ohne Modifikation einnehmen, wenn sie als unzureichende Responder angesehen wurden.

b Methotrexat, Leflunomid, Sulfasalazin und Hydroxychloroquin wurden wie beschrieben zugelassen.

Anwendung von Begleitmedikation in klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis

In zwei placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studien (SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2), die an Patienten mit aktiver PsA durchgeführt wurden, gaben 62,7 % der Patienten an, bis Woche 24 der Behandlung mindestens eine Begleitmedikament eingenommen zu haben.3

Tabelle 2 enthält eine Liste der Begleitmedikationen, die von mindestens 1,0 % der Studienteilnehmer berichtet wurden.

Darüber hinaus nahmen 64 % der Patienten in SPIRIT-P1 und 51 % der Patienten in SPIRIT-P2 gleichzeitig cDMARDs ein (cDMARDs sind in der folgenden Tabelle nicht als Begleitmedikation aufgeführt).1,2

Tabelle 2. Die häufigsten Begleitmedikationen, über die in den klinischen Phase-3-Studien zu Psoriasis-Arthritis SPIRIT-P1 und -P2 bis Woche 24 berichtet wurden3

Begleitmedikationen, die berichtet wurdena

IXE- und PBO-Gruppen (n = 678)

Paracetamol (Acetaminophen)

55 (8,1)

Antibiotika

Amoxicillin

35 (5,2)

Azithromycin

23 (3,4)

Amoxicillin/Clavulansäure

14 (2,0)

Levofloxacin

13 (1,9)

Cephalexin

11 (1,6)

Clarithromycin

9 (1,3)

Ciprofloxacin

8 (1,2)

Clavulansäure

8 (1,2)

Doxycyclin

8 (1,2)

Sulfamethoxazol/Trimethoprim

7 (1,0)

NSAR

Meloxicam

36 (5,3)

Diclofenac

30 (4,4)

Ibuprofen

25 (3,7)

Nimesulid

8 (1,2)

Kortikosteroide

Prednison

20 (2,9)

Methylprednisolon

9 (1,3)

Antihistaminika

Cetirizin

19 (2,8)

Loratidin

10 (1,5)

Levocetirizin

9 (1,3)

Fexofenadin

8 (1,2)

Grippe-Impfstoff

13 (1,9)

Folsäure

9 (1,3)

Metamizol

9 (1,3)

Silybum marianum (Mariendistel)

8 (1,2)

Atorvastatin

7 (1,0)

Fluconazol

7 (1,0)

Pantoprazol

7 (1,0)

Abkürzungen: cDMARD = konventionelles krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional disease-modifying antirheumatic drug); IXE = Ixekizumab; NSAR = Nicht-steroidale Antirheumatika; PBO = Placebo.
Hinweis: Gleichzeitig verabreichte cDMARDs werden in dieser Tabelle nicht aufgeführt, da sie separat bewertet werden.

a Die Daten werden als n (%) dargestellt.

Referenzen

1. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

2. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

cDMARD = konventionelles krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional disease-modifying antirheumatic drug)

COX-2 = Cyclooxygenase-2 

NSAR = Nicht-steroidale Antirheumatika

PsA = Psoriasis-Arthritis

Datum der letzten Prüfung: 2020 M03 13


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)
Medizinische Information
06172-273-2222
Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat

Live Chat ist nicht verfügbar.

montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr