Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Welche Begleitmedikamente wurden in klinischen Studien zu Psoriasis angewendet?

In den Phase-3-Zulassungsstudien bei Patienten mit Psoriasis gaben 41,6 % der Patienten an, bis Woche 12 mindestens eine Begleitmedikation verwendet zu haben.

Zulässige Begleitmedikationen in klinischen Zulassungsstudien zu Psoriasis

In den drei klinischen Zulassungsstudien (UNCOVER-1, -2 und -3), die bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis durchgeführt wurden, behielten die Patienten während der gesamten Studien ihre üblichen Medikationsschemata für andere Begleiterkrankungen bei, sofern diese Medikamente in den Prüfplänen nicht ausdrücklich ausgeschlossen wurden.1

Patienten, die Begleitmedikamente einnahmen, erhielten zu Studienbeginn stabile Dosen und blieben während der gesamten Studien bei einer stabilen Dosis, es sei denn, es wurden Änderungen wegen eines AE, zum Zweck einer angemessenen medizinischen Behandlung oder aufgrund der Angaben im Prüfplan der klinischen Studie vorgenommen.1

In Tabelle 1 sind Begleitmedikationen aufgeführt, die im Verlauf der klinischen Phase-3 UNCOVER Studien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ausdrücklich zugelassen oder ausgeschlossen wurden.

Tabelle 1. Zulässige und ausgeschlossene Begleitmedikamente in den klinischen Phase-3-Studien zu Psoriasis (UNCOVER-1, -2 und -3)1

Zulässige Begleitmedikamente

Totimpfstoffe, wenn es sich um saisonale Impfungen oder Notfallimpfungen wie Tetanus oder Tollwut handelte

Schwache topische Steroide, einschließlich solcher aus der Klasse der mittelstark wirksamen wie Desonid und der Klasse der relativ schwach wirksamen wie Hydrocortisona

Nicht medizinische Shampoos, die keine Kortikosteroide, Kohlenteer oder Vitamin D3-Analoga enthaltenb

Weichmacher, die keine α- oder β-Hydroxylsäuren enthalten

Ausgeschlossene Begleitmedikationen

UV-A-Lichttherapie

UV-B-Lichttherapie

Cyclosporin

Kortikosteroide

Methotrexat

Orale Retinoide

Mycophenolatmofetil

a Die angegebenen topischen Steroide wurden für die Verwendung im Gesicht, in der Achselhöhle und/oder auf den Genitalien zugelassen. Nach Abschluss der Beurteilungen in Woche 12 in UNCOVER-3 und in Woche 60 in UNCOVER-1 und -2 wurden nach Bedarf wirksamere topische Steroide zugelassen.

b Kortikosteroide, Kohlenteer oder Vitamin D3-Analoga in Shampoos waren zulässig, nachdem die Beurteilungen in Woche 12 in UNCOVER-3 und in Woche 60 in UNCOVER-1 und -2 abgeschlossen waren.

Anwendung von Begleitmedikation in klinischen Studien zu Psoriasis

In den drei klinischen Phase-3-Zulassungsstudien (UNCOVER-1, -2 und -3), die bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis durchgeführt wurden, gaben 41,6 % der Patienten an, bis Woche 12 der Behandlung mindestens eine Begleitmedikation eingenommen zu haben.2 Tabelle 2 enthält eine Liste der Begleitmedikationen, die von mindestens 1,0 % der Studienteilnehmer berichtet wurden.

Tabelle 2. Die häufigsten Begleitmedikationen, die bis Woche 12 in den klinischen Phase-3-Studien zu Psoriasis UNCOVER-1, -2 und -3 berichtet wurden2

Begleitmedikationen, die berichtet wurdena

IXE- und PBO-Gruppen (n = 3119)

Ibuprofen

167 (5,4)

Paracetamol (Acetaminophen)

140 (4,5)

Amoxicillin

46 (1,5)

Präparate für Husten und Schnupfen

39 (1,3)

Grippe-Impfstoff

36 (1,2)

Azithromycin

33 (1,1)

Ciprofloxacin

30 (1,0)

Acetylsalicylsäure (Aspirin)

30 (1,0)

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo.

a Die Daten werden als n (%) dargestellt.

Referenzen

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M03 13


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