Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Welche Auswirkungen gibt es auf Juckreiz in Studien zu Psoriasis-Arthritis?

Die mittlere Änderung des Itch NRS gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Studien zu aktiver Psoriasis ist verfügbar.

Daten zum Juckreiz aus Studien zu Psoriasis-Arthritis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab wird in drei multizentrischen, randomisierten Phase 3 Studien evaluiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktiver PsA zu bewerten.1,2 Kurzbeschreibungen der zentralen klinischen Studien zu aktiver PsA finden Sie in Anhang: Kurzbeschreibungen der klinischen Studien.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 in der Itch NRS (NRS zur Bestimmung von Juckreiz) war ein gesteuerter sekundärer Endpunkt in der Studie SPIRIT-P1. Dieses Ergebnis wurde nicht auf statistische Signifikanz getestet, da der für Tests erforderliche Schwellenwert nicht erreicht wurde.3

Die durchschnittliche Veränderung der Itch NRS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24 für Patienten, die während der 24-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphase der Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 Ixekizumab Q4W bzw. ein Placebo erhielten, ist unten in Tabelle 1 aufgeführt. Es werden integrierte Daten (SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2) gezeigt.4

Tabelle 1. Veränderung gegenüber Ausgangswert bis Woche 12a und Woche 24 in Bezug auf die numerische Bewertungsskala zur Bestimmung von Juckreiz (Itch NRS) in SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 (integriert), MMRM4

 

IXE Q4W

IXE Q4W

PBO

PBO

12 Wochen

24 Wochen

12 Wochen

24 Wochen

N=141

N=141

N=134

N=134

LSM-Veränderung der Itch NRS gegenüber dem Ausgangswert (SE)

-3,1 (0,19)

-3,1 (0,21)

-0,3 (0,20)

-0,7 (0,24)

Abkürzungen: IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen nach einer Startdosis von 160 mg; LEI = Leeds Enthesitis Index; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; MMRM = gemischtes Modell mit wiederholten Messungen; NRS = numerische Bewertungsskala zur Bestimmung von Juckreiz; PBO = Placebo; SE = Standardfehler.

a Die Veränderung der Itch NRS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 war ein wichtiger sekundärer Endpunkt von SPIRIT-P1. Bei Mehrfach-Testverfahren gilt dies als nicht signifikant, da der vorhergehende Endpunkt (Veränderung des LEI) nicht signifikant war.

References

1. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

2. Mease PJ, Burmester G, Moriarty SR, et al. Safety of ixekizumab during 24 weeks of treatment in subjects with active psoriatic arthritis: Integrated safety analysis of two randomized, placebo controlled, phase 3 clinical trials. Poster presented at: 2017 American College of Rheumatology (ACR)/Association of Rheumatology Health Professionals (ARHP) Annual Meeting; November 3-8, 2017; San Diego, CA.

3. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. A long-term efficacy and safety study of ixekizumab (LY2439821) in participants with active psoriatic arthritis (SPIRIT P3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT02584855. Updated November 15, 2019. Accessed September 25, 2020. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02584855

Glossar

bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug)

NRS = numerische Bewertungsskala (Numeric Rating Scale)

PsA = psoriatische Arthritis

Q4W = alle 4 Wochen

TNF = Tumornekrosefaktor

Anhang: Kurzbeschreibungen der klinischen Studien

  • SPIRIT-P1 (N = 417) ist eine 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie mit einem aktiven Vergleichsarm bei Patienten mit aktiver PsA ohne Vorbehandlung mit bDMARDs mit einem Verlängerungszeitraum von bis zu 3 Jahren.3

  • SPIRIT-P2 (N = 363) ist eine 24-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie bei Patienten mit aktiver PsA und unzureichendem Ansprechen auf den oder Unverträglichkeit gegenüber dem TNF-Hemmer mit einem Verlängerungszeitraum von bis zu 3 Jahren.1

  • SPIRIT-P3 (N = 570) besteht aus einem offenen Zeitraum von 36 Wochen, gefolgt von einem randomisierten doppelblinden Absetzungszeitraum von Woche 36 bis Woche 104. Diese Studie wird bei Patienten ohne Vorbehandlung mit bDMARDs durchgeführt.5

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 06


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