Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Welche Art von Überempfindlichkeitsreaktionen traten in klinischen Studien auf und wie oft?

Diese Stellungnahme enthält Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen, die in klinischen Studien mit Ixekizumab bei Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis berichtet wurden.

AT_DE_cFAQ_IXE359_HYPERSENSITIVITY_REACTION_PsO_PsA_axSpA
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Welche Informationen aus der Fachinformation stehen zur Verfügung zu Überempfindlichkeiten?

Ixekizumab ist bei schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.1

Es wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einiger Fälle von

  • Anaphylaxie,
  • Angioödemen,
  • Urtikaria und,
  • in seltenen Fällen, späte (10 – 14 Tage nach der Injektion) schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich
    • ausgedehnter Urtikaria,
    • Dyspnoe und
    • hoher Antikörpertiter,

berichtet. Falls eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Verabreichung von Ixekizumab sofort unterbrochen und eine geeignete Therapie begonnen werden.1

Postmarketing-Daten

Während der Anwendung von Ixekizumab nach der Markteinführung wurden seltene Ereignisse im Zusammenhang mit Anaphylaxie (geschätzt auf ≥ 0,01 % bis < 0,1 %) festgestellt. Da die Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Ixekizumab herzustellen.2

Zu den schwerwiegenden allergischen Ereignissen, die berichtet wurden, gehörten eines oder mehrere der aufgeführten Symptome und Anzeichen in Beispiele für schwerwiegende allergische Ereignisse mit Ixekizumab in Berichten nach der Markteinführung.

Beispiele für schwerwiegende allergische Ereignisse mit Ixekizumab in Berichten nach der Markteinführung2
  • Nesselsucht
  • Hautschwellung
  • Lippe geschwollen
  • Schwellung der Kehle
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • Brustenge
  • Schlucken schwierig
  • Engegefühl des Halses
  • schneller Herzschlag
  • Herzschläge unregelmäßig
  • Abdominalschmerz
  • Rötung der Haut
  • Jucken
  • Blutdruck niedrig

Während der Therapie aufgetretene Überempfindlichkeitsereignisse

Klinische Studien zu Psoriasis

Nichtanaphylaktische Überempfindlichkeitsereignisse mit einer Inzidenzrate von ≥ 0,1 pro 100 Patientenjahre bei Patienten, die in 16 klinischen Psoriasis-Studien Ixekizumab erhielten beschreibt nichtanaphylaktische Überempfindlichkeitsereignisse in einem breiteren Datensatz von 15 klinischen Studien mit Psoriasis bei Erwachsenen und einer klinischen Studie bei Kindern (n = 6.645 Patienten mit einer Ixekizumab-Exposition von 17.902 PY bis zum 19. März 2020).3

Es gab keine bestätigten Fälle von Anaphylaxie.4

Die Gesamt-IR der allergischen/Überempfindlichkeitsreaktionen in den 16 klinischen Studien zur Psoriasis betrug 5,3 pro 100 PY.3

Nichtanaphylaktische Überempfindlichkeitsereignisse mit einer Inzidenzrate von ≥ 0,1 pro 100 Patientenjahre bei Patienten, die in 16 klinischen Psoriasis-Studien Ixekizumab erhielten2

Alle Ixekizumab-Expositionen
n = 6.645
PY = 17.902
n (IR)

Patienten mit ≥1 TEAE mit nichtanaphylaktischer allergischer Reaktion/Überempfindlichkeit

930 (5,2)

Kontaktdermatitis

200 (1,1)

Ekzem

171 (1,0)

Urtikaria

119 (0,7)

Dermatitis

99 (0,6)

Ausschlag

97 (0,5)

Allergische Rhinitis

92 (0,5)

Überempfindlichkeit

34 (0,2)

Allergische Konjunktivitis

29 (0,2)

Allergische Dermatitis

27 (0,2)

Arzneimittelüberempfindlichkeit

27 (0,2)

Atopische Dermatitis

25 (0,1)

Arzneimittelexanthem

17 (0,1)

Handdermatitis

17 (0,1)

Angioödem

14 (0,1)

Pustulöser Ausschlag

10 (0,1)

Bronchospasmus

9 (0,1)

Periorale Dermatitis

9 (0,1)

Abkürzungen: PY = Patientenjahre (patient-years); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

Klinische Studien zu Psoriasis-Arthritis

Nichtanaphylaktische Überempfindlichkeitsereignisse mit einer Inzidenzrate von ≥ 0,1 pro 100 Patientenjahre bei Patienten, die in 4 klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis Ixekizumab erhielten beschreibt Überempfindlichkeitsereignisse in einem breiteren Datensatz von 4 klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis (n = 1.401 Patienten mit einer Ixekizumab-Exposition von 2247,7 PY bis zum 19. März 2020).5

There were no confirmed cases of anaphylaxis.6

The overall IR of allergic/hypersensitivity reactions across the 4 psoriatic arthritis clinical trials was 4.5 per 100 PY.5

Es gab keine bestätigten Fälle von Anaphylaxie.6

Die Gesamt-IR der allergischen/Überempfindlichkeitsreaktionen in den 4 klinischen Studien zur Psoriasis-Arthritis betrug 4,5 pro 100 PY.5

Nichtanaphylaktische Überempfindlichkeitsereignisse mit einer Inzidenzrate von ≥ 0,1 pro 100 Patientenjahre bei Patienten, die in 4 klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis Ixekizumab erhielten2


Alle Ixekizumab-Expositionen
n = 1.401
PY = 2247,7
n (IR)

Patienten mit ≥ 1 TEAE mit nichtanaphylaktischer allergischer Reaktion/Überempfindlichkeit

101 (4,5)

Ausschlag

19 (0,8)

Ekzem

15 (0,7)

Arzneimittelüberempfindlichkeit

10 (0,4)

Allergische Rhinitis

10 (0,4)

Urtikaria

6 (0,3)

Atopische Dermatitis

5 (0,2)

Kontaktdermatitis

5 (0,2)

Überempfindlichkeit

5 (0,2)

Dermatitis

4 (0,2)

Allergische Dermatitis

4 (0,2)

Arzneimittelexanthem

4 (0,2)

Injektionsbedingte Reaktion

4 (0,2)

Angioödem

3 (0,1)

Allergische Konjunktivitis

2 (0,1)

Erythema nodosum

2 (0,1)

Erythematöser Hautausschlag

2 (0,1)

Ausschlag makulo-papulös

2 (0,1)

Juckender Hautausschlag

2 (0,1)

Schwellung des Gesichts

2 (0,1)

Schwellung des Augenlids

2 (0,1)

Abkürzungen: PY = Patientenjahre (patient-years); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

Klinische Studien mit Ixekizumab zu axialer Spondyloarthritis

Nichtanaphylaktische Überempfindlichkeitsereignisse mit einer Inzidenzrate von ≥ 0,1 pro 100 Patientenjahre bei Patienten, die in 4 klinischen Studien zu axialer Spondyloarthritis Ixekizumab erhielten beschreibt Überempfindlichkeitsereignisse in einem breiteren Datensatz aus 4 klinischen axSpA-Studien (COAST-V- und COAST-W-AS/r-axSpA-Studien, COAST-X-nr-axSpA-Studie und COAST-Y-Langzeit-Verlängerungsstudie bei Patienten mit axSpA) bis 19. März 2020 von 932 Patienten (1.792,2 PY).7

Es trat ein Fall einer möglichen (unbestätigten) Anaphylaxie auf.7

Die Gesamt-IR der allergischen/Überempfindlichkeitsreaktionen in den 4 klinischen axSpA-Studien betrug zum Zeitpunkt der Datenbanksperre im März 2020 4,8 pro 100 PY.7

Nichtanaphylaktische Überempfindlichkeitsereignisse mit einer Inzidenzrate von ≥ 0,1 pro 100 Patientenjahre bei Patienten, die in 4 klinischen Studien zu axialer Spondyloarthritis Ixekizumab erhielten2


Alle Ixekizumab-Expositionen
n = 932
PY = 1.792,2
n (IR)

Patienten mit ≥ 1 TEAE mit nichtanaphylaktischer allergischer Reaktion/Überempfindlichkeit

85 (4,7)

Ausschlag

24 (1,3)

Ekzem

17 (0,9)

Dermatitis

10 (0,6)

Urtikaria

9 (0,5)

Allergische Dermatitis

5 (0,3)

Angioödem

3 (0,2)

Arzneimittelexanthem

3 (0,2)

Erythema nodosum

3 (0,2)

Atopische Dermatitis

2 (0,1)

Arzneimittelüberempfindlichkeit

2 (0,1)

Erythema multiforme

2 (0,1)

Juckender Ausschlag

2 (0,1)

Pustulöser Ausschlag

2 (0,1)

Allergisches Ödem

1 (0,1)

Bronchospasmus

1 (0,1)

Psoriasiforme Dermatitis

1 (0,1)

Gesichtsödem

1 (0,1)

Überempfindlichkeit

1 (0,1)

Periorale Dermatitis

1 (0,1)

Erythematöser Hautausschlag

1 (0,1)

Papulo-squamöser Ausschlag

1 (0,1)

Hautreaktion

1 (0,1)

Schwellung des Gesichts

1 (0,1)

Schwellung des Augenlids

1 (0,1)

Abkürzungen: PY = Patientenjahre (patient-years); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).

Referenzen

1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.

4Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Abstract presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.

5Sesin C, Gallo G, Gellett AM, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: an integrated analysis of 4 clinical trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.

6Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). Published online May 25, 2020. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189

7Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Poster presented at: Florida Society of Rheumatology 2021 Annual Meeting; July 9-11, 2021; Orlando, FL.

Glossar

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

IR = Inzidenzrate

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PY = Patientenjahre (patient years)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M10 20


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