Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Was tun bei Reaktionen an der Injektionsstelle?

Wir stellen hier Informationen aus den klinischen Studien zur Verfügung. Dies dient als Referenz und stellt keine Behandlungsempfehlung dar.

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Sind Reaktionen an der Injektionsstelle häufige Nebenwirkungen?

Reaktionen an der Injektionsstelle (Injection site reaction; ISR) waren unter den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignissen (AE).1

Die am häufigsten beobachteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren

  • Erytheme und
  • Schmerzen.1

Ist es notwendig, Ixekizumab aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle abzusetzen?

Die ISR waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und führten nicht zum Absetzen von Ixekizumab.1

Wie wurden Reaktionen an der Injektionsstelle in klinischen Studien mit Psoriasis behandelt?

In den klinischen Studien durften die Patienten folgende rezeptfreie Produkte verwenden:

  • Analgetika,
  • Antihistaminika,
  • topische Antihistaminika und
  • topische Steroide.2

Ist eine Reaktion an der Injektionsstelle in jedem Fall behandlungsbedürftig?

Gelegentlich wurde eine Begleitmedikation zur Behandlung von Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR) verwendet. Sie wurde verwendet

  • bei 1,5 % der alle 2 Wochen (Q2W) mit Ixekizumab behandelten Patienten und
  • bei 1,6 % der Patienten, die in den ersten 12 Wochen der UNCOVER-Studien mit Etanercept behandelt wurden.3

In einer Analyse von Patienten aus 18 Psoriasis-Studien wurde berichtet, dass 55 der 1096 Patienten (5,0 %), bei denen eine behandlungsbedingte ISR auftrat, eine Begleitmedikation zur Behandlung der ISR erhalten hatten.4

Begleitmedikation für während der Behandlung aufgetretene ISRs in 18 klinischen Psoriasis-Studien fasst die Begleitmedikationen zusammen, die zur Behandlung von ISRs in der gesamten Ixekizumab-Sicherheitspopulation mit Psoriasis (insgesamt N = 7088 Patienten) in 18 klinischen Studien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Psoriasis verwendet wurden.4

Welche Behandlung wurde in den klinischen Studien zu Psoriasis bevorzugt verwendet?

Die meisten Patienten, die wegen ISR behandelt wurden, erhielten Antihistaminika.3

Begleitmedikation für während der Behandlung aufgetretene ISRs in 18 klinischen Psoriasis-Studien sind die Begleitmedikationen zusammengefasst.

Begleitmedikation für während der Behandlung aufgetretene ISRs in 18 klinischen Psoriasis-Studien4


n (%)

Patienten mit während der Behandlung aufgetretener ISR, gesamt (N=1096)

Patienten mit mindestens 1 Begleitmedikation zur Behandlung der ISR

55 (5,0)

Patienten behandelt mit Begleitmediaktionen zur Behandlung der ISR (N=55)a

Diphenhydramin

14 (25,5)

Cetirizin

13 (23,6)

Loratidin/Desloratidinb

7 (12,7)

Paracetamol

5 (9,1)

Topisches Kortikosteroidc

6 (10,9)

Topisches Antihistamind

5 (9,1)

Abkürzung: ISR = Reaktion an der Injektionsstelle (injection site reaction).

aDie aufgeführten Begleitmedikationen spiegeln diejenigen wider, die bei mindestens 5 Patienten als ISR für die Indikation gemeldet wurden. Die Werte spiegeln den Prozentsatz der Patienten wider, die angaben, mindestens eine Begleitmedikation gegen ISR eingenommen zu haben. Patienten haben möglicherweise mehr als eine Begleitmedikation für ISR erhalten.

bDesloratidin (n=3), Loratidin (n=3), Loratidin mit Pseudoephedrin (n=1).

cTopische Kortikosteroide in allen Potenzklassen waren während des offenen Behandlungszeitraums in den UNCOVER-Studien für die Anwendung bei jeder Indikation erlaubt. Die in dieser Tabelle angegebenen topischen Kortikosteroide für die Indikation ISR (n = 1 für jedes aufgeführte Medikament) bestehen aus: Potent – Betamethasonvalerat, Fluocinolonacetonid, Fluocinonid, Methylprednisolonaceponat; Sehr stark - Clobetasolpropionat; Schwach - Hydrocortison.

dDimetindenmaleat (n=3), Diphenhydraminhydrochlorid (n=1), Fenistil (n=1).

Wie wird die Ixekizumab-Injektion am besten verabreicht?

Ixekizumab wird als subkutane Injektion verabreicht.1

  • Die Injektionsstellen sollten abgewechselt werden.1
  • Die empfohlenen Orte für die Injektion von Ixekizumab sind der Bauch, der Oberschenkel oder der Armrücken.4
  • Wenn möglich, sollten Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, als Injektionsstelle vermieden werden.1

Umfassende Informationen zur Anwendung sind in der Gebrauchsinformation und Bedienungsanleitung enthalten.1

Was empfiehlt Eli Lilly und Company?

Die in dieser Antwort enthaltenen Informationen beziehen sich spezifisch auf die Medikamente, die zur Behandlung von ISRs verwendet wurden, die aus einer Psoriasis-Gesamtsicherheitsdatenbank in 18 klinischen Studien mit erwachsenen und pädiatrischen Patienten gemeldet wurden.

Die bereitgestellte Information dient nur als Referenz und stellt keine Behandlungsempfehlung dar. Entscheidungen zur Anwendung von Begleitmedikationen bei Patienten, bei denen ISRs bei der Anwendung von Ixekizumab auftreten, sollten auf dem besten klinischen Urteil des verschreibenden Arztes beruhen.

Originale und Citrate-freie Ixekizumab Formulierung

Die in dieser Antwort enthaltenen Informationen zu Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) und der gleichzeitigen Behandlung von ISRs stammen aus Studien mit der ursprünlichen Formulierung von Ixekizumab. Es liegen keine Informationen zu Begleitmedikationen vor, die zur Behandlung von ISRs in Studien mit der citrat-freien Formulierung von Ixekizumab verwendet wurden.

Referenzen

1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3Shear NH, Paul C, Blauvelt A, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: integrated analysis of injection-site reactions from 11 clinical trials. J Drugs Dermatol. 2018;17(2):200-206. http://jddonline.com/articles/dermatology/S1545961618P0200X

4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 15. Dezember 2021


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