Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Was ist die Langzeitsicherheit bei axialer Spondyloarthritis?

Insgesamt stimmte das Langzeit-Sicherheitsprofil von Ixekizumab mit dem überein, was zuvor berichtet wurde, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.

AT_DE_cFAQ_IXE334_LONG_TERM_SAFETY_axSpA
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de

Kombinierte Daten zur Sicherheit aus den Studien zur axialen Spondyloarthritis

Die Sicherheitsanalyse, die in dieser Stellungnahme zu finden ist, umfasste Daten von allen Patienten, die seit Woche 0 der ursprünglichen Studien COAST-V, COAST-W und COAST-X und bis Woche 104 der Langzeit-Verlängerungsstudie COAST-Y mindestens 1 Dosis Ixekizumab erhielten. In der Analyse wurde die Sicherheit von Ixekizumab bei 932 Patienten mit einer Exposition von 2.097,7 Patientenjahre (PY) bewertet.

Insgesamt stimmte das langfristige Sicherheitsprofil von Ixekizumab mit dem überein, was zuvor berichtet wurde, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Die meisten während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (TEAEs) waren leicht oder mittelschwer (Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse in der integrierten Langzeitsicherheitsanalyse von axSpA-Studien (COAST-V, -W, -X und -Y)).

Insgesamt 101 Patienten (10,8 %; IR 4,8 pro 100 PY) berichteten über mindestens 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und 66 Patienten (7,1 %; IR 3,1 pro 100 PY) brachen die Studie wegen eines unerwünschten Ereignisses ab.1

Es wurden drei Todesfälle bei Patienten berichtet, die Ixekizumab erhielten. Die Ursachen waren:

  • Suizid (der Patient hatte eine leichte Depression in der Vorgeschichte und der Suizid wurde vom Prüfarzt als nicht mit der Studienmedikation zusammenhängend erachtet2,3
  • Mord und
  • Sepsis (berichtet bei einem Patienten mit chronischem Nierenversagen und Vorhofflimmern in der Vorgeschichte).2
Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse in der integrierten Langzeitsicherheitsanalyse von axSpA-Studien (COAST-V, -W, -X und -Y)1

Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse (TEAE)a

IXE Q4W
(N=454; 878,2 PYs)b
n (%) [IR]

IXE Q2W
(N=604; 1219,5 PYs)b
n (%) [IR]

TEAE

380 (83,7) [43,3]

462 (76,5) [37,9]

Leicht

141 (31,1) [16,1]

161 (26,7) [13,2]

Mittelschwer

198 (43,6) [22,5]

238 (39,4) [19,5]

Schwer

41 (9,0) [4,7]

63 (10,4) [5,2]

Infektionen

248 (54,6) [28,2]

309 (51,2) [25,3]

Schwere Infektionen

9 (2,0) [1,0]

14 (2,3) [1,1]

Schweres unerwünschtes Ereignis

44 (9,7) [5,0]

57 (9,4) (4,7)

Abgesetzt aufgrund eines unerwünschten Ereignisses

26 (5,7) [3,0]

40 (6,6) [3,3]

Reaktionen an der Injektionsstelle

53 (11,7) [6,0]

107 (17,7) [8,8]

Hypersensitivität/Allergische Reaktionen

39 (8,6) [4,4]

52 (8,6) [4,3]

Potentelle Anaphylaxie

0

1 (0,2) [0,1]c

Zerebrokardiovaskuläre Ereignisse

8 (1,8) [0,9]

10 (1,7) [0,8]

MACEd

2 (0,4) [0,2]

4 (0,7) [0,3]

Uveitis anterior

28 (6,2) [3,2]

30 (5,0) [2,5]

in der Vorgeschichte 

18 (4,0) [2,0]

23 (3,8) [1,9]

nicht in der Vorgeschichte

10 (2,2) [1,1]

7 (1,2) [0,6]

Maligne Erkrankungen

3 (0,7) [0,3]

6 (1,0) [0,5]

Depression

6 (1,3) [0,7]

13 (2,2) [1,1]

Zytopenie

8 (1,8) [0,9]

21 (3,5) [1,7]

Neutropenie

4 (0,9) [0,5]

9 (1,5) [0,7]

IBD (adjustiziert)e

11 (2,4) [1,3]

6 (1,0) [0,5]

Morbus Crohn

5 (1,1) [0,6]

2 (0,3) [0,2]

Colitis ulcerosa

6 (1,3) [0,7]

4 (0,7) [0,3]

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis; axSpA = axiale Spondyloarthritis; IBD = entzündliche Darmerkrankung; IR = Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre; MACE = schweres unerwünschtes zerebrokardiovaskuläres Ereignis; PYs = Patientenjahre; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen; TEAE = während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.

aUmfasst Daten von allen Patienten, die seit Woche 0 der ursprünglichen Studien COAST-V, COAST-W und COAST-X bis Woche 104 einer Langzeit-Verlängerungsstudie COAST-Y mindestens 1 Dosis Ixekizumab erhalten haben.

bWährend COAST-X wechselten 40 Patienten von IXE Q4W zu Q2W und COAST-Y führte zu einer Eskalation von 86 Patienten von IXE Q4W zu IXE Q2W. Daten, während Patienten unter IXE Q4W waren, werden in der IXE Q4W-Gruppe berichtet; Daten, während Patienten unter IXE Q2W waren, werden in der IXE Q2W-Gruppe berichtet. Diese 126 Patienten wurden sowohl in IXE Q4W als auch in IXE Q2W gezählt, aber nur einmal in Gesamt-IXE gezählt.

cPotentieller Fall einer Anaphylaxie (nicht bestätigt).

dMACE-Fälle umfassen bestätigte Fälle von vaskulärem Tod (einschließlich kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Todesfälle und ausgenommen hämorrhagische Todesfälle außerhalb des Zentralnervensystems), nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall.

eVon den 17 IBD-Fällen, die durch eine Beurteilung bestätigt wurden, hatten 5 Patienten eine IBD-Vorgeschichte (1 Morbus Crohn und 4 Colitis ulcerosa); 2 weitere Fälle von IBD wurden gemeldet, 1 Fall während der Langzeitverlängerung (Wochen 64–104) und 1 Fall während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung.

Zusammenfassung der Sicherheitsergebnisse aus den Placebo-kontrollierten Behandlungszeiträumen der Studien zur axialen Spondyloarthritis

Das Dosierschema IXEQ2W entspricht nicht der in der Taltz Fachinformation beschriebenen Dosierung bei axialer Spondyloarthritis. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.4

COAST-V

COAST-V (n = 341) war eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit einem aktiven Kontrollreferenzarm und einer dosis-doppelblinden Verlängerungsphase von bis zu 52 Wochen bei bDMARD-naiven Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis.5

Die meisten TEAEs sowohl für Ixekizumab alle 2 Wochen (Q2W) als auch für Ixekizumab alle 4 Wochen (Q4W) waren von leichtem bis mittlerem Schweregrad. Die Häufigkeit von TEAEs war bei beiden Ixekizumab-Dosierungsschemata ähnlich.5

COAST-W

COAST-W (n = 316) war eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 über 16 Wochen und einer dosis-doppelblinden Verlängerungsphase bis 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber 1 oder 2 TNF-Inhibitoren.3

Die meisten TEAEs für beide Dosierungsschemata von Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W waren von leichtem bis mittlerem Schweregrad. Die Häufigkeit von TEAEs war bei beiden Ixekizumab-Dosierungsschemata ähnlich.3

COAST-X

COAST-X (n = 303) war eine 52-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 bei bDMARD-naiven Patienten mit nr-axSpA.6

Die meisten TEAEs für beide Dosierungsschemata von Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W waren von leichtem bis mittlerem Schweregrad. Die Häufigkeit von TEAEs war bei beiden Ixekizumab-Dosierungsschemata ähnlich.6

COAST-Y Verlängerungsstudie

COAST-Y (n = 773) war eine 104-wöchige Phase-3-Langzeit-Verlängerungsstudie, die eine doppelblinde, placebokontrollierte 40-wöchige Phase mit randomisiertem Absetzen und anschließender erneuter Behandlung bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis umfasst, bei denen die abschließende Studienvisite in COAST-V, COAST-W oder COAST-X bereits stattgefunden hat.7

Referenzen

1Deodhar A, Poddubnyy D, Rahman P, et al. Safety and efficacy of ixekizumab treatment in patients with axial spondyloarthritis: 3-year clinical trial results from the COAST program. Poster presented at: European League Against Rheumatism (EULAR); June 1-4, 2022.

2Braun J, Kiltz U, Deodhar A, et al. Long-term treatment with ixekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from COAST-Y. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.

3Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

4Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

5van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

6Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

7A long term extension study of ixekizumab (LY2439821) in participants with axial spondyloarthritis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03129100. Updated June 13, 2022. Accessed June 28, 2022. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03129100

Datum der letzten Prüfung: 13. Juli 2022


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