Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Was ist bei der citratfreien Formulierung zu beachten?

Nachfolgend sind häufig gestellte Fragen zur neuen Ixekizumab-Formulierung zusammengefasst.

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Verfügbarkeit und Zulassung in Deutschland und Österreich

Die europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) hat am 16. Dezember 2021 die neue citrat-freie Formulierung von Taltz zugelassen.1

Die neue Taltz Formulierung ist in Deutschland und Österreich erhältlich.

Verfügbarkeit in anderen europäischen Ländern

Je nach europäischen Land ist die Verfügbarkeit der citratfreien Formulierung aufgrund unterschiedlicher Herstellungsbeschränkungen und der Nachfrage nach der Taltz Originalformulierung unterschiedlich.

Wie weiß ich, dass es sich um das neue citrat-freie Taltz handelt?

Am besten können Sie feststellen, ob es sich um die neue Taltz-Formulierung handelt, indem Sie sich die Liste der Inhaltsstoffe auf der Rückseite des Taltz-Kartons oder in der Packungsbeilage ansehen.

  • Die ursprüngliche klassische / gepufferte Formulierung enthält Natriumcitrat und Zitronensäure als Inhaltsstoffe.
  • Die neue citratfreie Formulierung enthält Saccharose.1 

Hilft die neue Taltz Formulierung Schmerzen bei der Injektion zu verringern?

Lilly hat die neue Taltz Formulierung entwickelt, um Schmerzen an der Injektionsstelle zu reduzieren.

  • Zu den bei der Behandlung mit Ixekizumab am häufigsten berichteten ISR (Reaktionen an der Injektionsstelle, engl. injection site reaction) zählten Schmerzen und Erytheme an der Injektionsstelle.2
  • Berichte nach der Zulassung und Kundenfeedback haben gezeigt, dass Schmerzen an der Injektionsstelle für einige Patienten ein Problem darstellen.1,3
  • Darüber hinaus wurden in vorläufigen Studien mit gesunden Probanden Citrat (Puffer in der Matrix) und Natriumchlorid (Tonizitätsmittel) als die Hauptursachen für Schmerzen an der Injektionsstelle identifiziert.3

In einer einfach verblindeten, randomisierten Cross-Over-Studie an 45 gesunden Probanden, in der die ursprüngliche Formulierung mit der weiterentwickelten, citratfreien Formulierung verglichen wurde, wurden während der Injektion bzw. 10 Min. nach der Injektion statistisch signifikant niedrigere VAS-Schmerzwerte mit der citratfreien Formulierung erreicht (Unterschied im LS Mean VAS Score −21,69 bzw. −4,47).4 

Fühlt der Patient die Injektion mit dem Autoinjektor (Fertigpen)?

Der Anwender kann verunsichert sein, ob er die Dosis erhalten hat, wenn er die Nadel während des Injektionsvorgangs nicht fühlen konnte.

  • Der Autoinjektor hat eine sehr dünne Nadel.
  • Die Nadel dringt nicht tief in die Haut ein (ca. 5 mm).
  • Es ist möglich, dass einige Patienten beim Injizieren nicht spüren, wie die Nadel in die Haut eindringt.1

Wie weiß der Patient, dass die Injektion erfolgreich war?

Mit dem Autoinjektor (Fertigpen):

Der Patient drückt den grünen Injektionsknopf (siehe Die Dosis wurde korrekt verabreicht, wenn der graue Kolben in der durchsichtigen Bereich des Autoinjektors zu sehen ist.).5

  • Der Patient hört ein lautes Klicken.
  • Ungefähr 5 bis 10 Sekunden nach dem ersten Klicken ist ein zweites lautes Klicken zu hören.
  • Der zweite laute Klick besagt, dass die Injektion abgeschlossen ist.
  • Außerdem ist der graue Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils zu sehen.
Die Dosis wurde korrekt verabreicht, wenn der graue Kolben in der durchsichtigen Bereich des Autoinjektors zu sehen ist.5

Mit der Fertigspritze:

Anzeichen, dass die Injektion abgeschlossen ist (siehe Der graue Spritzenkolben muss vollständig bis zum Ende der Spritze gedrückt worden sein.):6

  • Der graue Spritzenkolben muss vollständig bis zum Ende der Spritze gedrückt worden sein.
  • Nach Abschluss der Injektion müssen Sie im Spritzenzylinder die grüne Kolbenstange sehen.
Der graue Spritzenkolben muss vollständig bis zum Ende der Spritze gedrückt worden sein.6

Sieht die Taltz Spritze mit der neuen Formulierung anders aus?

Für die originale Formulierung (vorherige Formulierung) und die citratfreie (neue Formulierung) von Taltz werden die gleichen Spritzen und Autoinjektoren verwendet.1

Das Aussehen des Taltz-Spritzenkolbens (Stopfen) wurde für die Geräte mit der neuen citratfreien (ungepufferten) Formulierung geändert (siehe Das Aussehen des grauen Stopfens ist hier dargestellt.).1

  • Beide Arten von Stopfen sind aus synthetischem, latexfreiem Brombutylkautschuk hergestellt.
  • Die Änderung wirkt sich nicht auf die Verabreichungszeit der Dosis oder die Funktionalität des Autoinjektors aus.
Das Aussehen des grauen Stopfens ist hier dargestellt.1

Patientenunterstützung durch medizinisches Fachpersonal

Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der hierfür angezeigten Erkrankungen Erfahrung hat.4

Nach einer entsprechenden Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Ixekizumab selbst injizieren, wenn ein Arzt dies als angebracht empfindet. Der Arzt sollte jedoch angemessene Nachkontrollen der Patienten sicherstellen. Umfassende Informationen zur Anwendung sind in der Gebrauchsinformation und Bedienungsanleitung enthalten.4

Dosierungen unter 80 mg, welche eine Zubereitung der Einzeldosis benötigen, sollen nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.4

Wenn der Patient unter Sehstörungen leidet, soll die Fertigspritze/ der Fertigpen NICHT ohne die Hilfe einer Person benutzt werden, die in der Anwendung geschult ist.6

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). 2020;59(12):3834-3844. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189

3Chabra S, Gill BJ, Gallo G, et al. Ixekizumab citrate-free formulation: results from two clinical trials. Adv Ther. 2022;39(6):2862-2872. https://doi.org/10.1007/s12325-022-02126-0

4Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

5Taltz 80 mg Injektionslösung in einem Fertigpen [Bedienungsanleitung]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

6Taltz 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze [Bedienungsanleitung]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

Datum der letzten Prüfung: 09. Dezember 2021


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