Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Wann tritt die Wirkung bei ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis ein?

In den Studien zu Ixekizumab bei ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis wurden Verbesserung bereits innerhalb von Woche 1 beobachtet.

Informationen aus den klinischen Studien

Beschreibung des Datensatzes

Ixekizumab zur Therapie der AS/r-axSpA wird in 2 doppelblinden, placebokontrollierten Studien Phase 3 untersucht.1,2

  • COAST-V (N = 341) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 über 16 Wochen mit aktivem Referenzarm und Verlängerungsphase auf 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA, die bisher keine bDMARDs erhalten haben (bDMARD-naiv).1

  • COAST-W (N = 316) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 über 16 Wochen mit einer Verlängerungsphase auf 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA und unzureichendem Ansprechen oder Uverträglichkeit gegenüber 1 oder 2 TNF-Inhibitoren.2

Zu beachten ist, dass in dieser Stellungnahme Daten von verschiedenen Dosierungsschemata, einschließlich nicht zugelassener Dosierungen, enthalten sind. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.3

Wirkbeginn in der COAST-V Studie

Der Anteil der Patienten mit erreichter ASAS40 Response (primärer Endpunkt) und ASAS20 Response (sekundärer Endpunkt) in Woche 16 unter Ixekizumab Q4W, Ixekizumab Q2W, Placebo und Adalimumab zeigt Abbildung 1.

In der COAST-V Studie wurden signifikante Verbesserungen des ASAS20 in Woche 1 unter Ixekizumab Q4W und Ixekizumab Q2W beobachtet (p < 0,01 vs. Placebo) und signifikante Verbesserungen des ASAS40 wurden in Woche 2 beobachtet unter Ixekizumab Q4W (p < 0,01 vs. Placebo) und Ixekizumab Q2W (p < 0,001 vs. Placebo). Die signifikanten Verbesserungen wurden bis Woche 16 aufrechterhalten.4

Abbildung 1. Anteil der Patienten mit erreichter ASAS40 und ASAS20 Response in Woche 16 der COAST-V Studie, NRI1,4

Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; ASAS = Assessment of Spondyloarthritis International Society;  IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen nach 160 mg oder 80 mg Anfangsdosis; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen nach 160 mg oder 80 mg Anfangsdosis ; NRI = non-Responder-Imputation; PBO = Placebo.
p < 0,01.
p < 0,001 vs. PBO.
Anmerkung: Für den Vergleich zwischen Placebo und aktiven Therapiearmen wurde ein Modell mit logistischer Regression verwendet. Fehlende Daten wurden als Non-Response angesehen.
Anmerkung: ADA stellt eine aktive Referenzgruppe dar; die Studie war nicht für einen Test auf Äquivalenz oder nicht-Unterlegenheit der aktiven Therapiegruppen untereinander ausgelegt, einschließlich IXE vs. ADA (fehlende statistische Power).

Wirkbeginn in der COAST-W Studie

Der Anteil der Patienten mit erreichter ASAS40 Response (primärer Endpunkt) und ASAS20 Response (sekundärer Endpunkt) in Woche 16 unter Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W sowie Placebo zeigt Abbildung 2.

In der COAST-W Studie wurden signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Placebo bei ASAS20 und ASAS40 in Woche 1 unter Ixekizumab Q4W (ASAS20, p < 0,001; ASAS40, p < 0,01) und Ixekizumab Q2W (p < 0,001 für ASAS20 und ASAS40) beobachtet. Die signifikanten Verbesserungen wurden bis Woche 16 aufrechterhalten.5

Abbildung 2. Anteil der Patienten mit erreichter ASAS40 und ASAS20 Response in Woche 16 der COAST-W Studie, NRI2,5

Abkürzungen: ASAS = Assessment of Spondyloarthritis International Society; ASAS20 = Verbesserung um ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit in ≥ 3 ASAS Domänen, ohne Verschlechterung ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit in den potenziell verbleibenden Domänen, ASAS40 = Verbesserung um ≥ 40 % und ≥ 2 Einheiten in ≥ 3 ASAS Domänen, ohne Verschlechterung in den potenziell verbleibenden Domänen, IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen nach 160 mg oder 80 mg Anfangsdosis; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen nach 160 mg oder 80 mg Anfangsdosis ; NRI = non-Responder-Imputation; PBO = Placebo.

*p < 0,05 vs. PBO.
p < 0,01 vs. PBO.
ǂ
p < 0,001 vs. PBO.

Referenzen

1. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

2. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

3. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

4. van der Heijde, Wei JCC, Dougados M, et al. Ixekizumab significantly improves signs, symptoms, and spinal inflammation of active ankylosing spondyloarthritis/radiographic axial spondyloarthritis: 16-week results of a phase 3 randomzied, active and placebo-controlled trial. Presented at: American College of Rheumatology/AHRP 2018 Annual Scientific Meeting; October 19-24, 2018; Chicago, IL. https://acrabstracts.org/abstract/ixekizumab-significantly-improves-signs-symptoms-and-spinal-inflammation-of-active-ankylosing-spondylitis-radiographic-axial-spondyloarthritis-16-week-results-of-a-phase-3-randomized-active-a/

5. Deodhar AA, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: 16-week results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response or intolerance to 1 or 2 tumor necrosis factor inhibitors. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARHP; October 19-24, 2018; Chicago, IL.

Glossar

ASAS20 = ≥ 20% Verbesserung und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥1 Einheit (Bereich 0 bis 10) in ≥ 3 von 4 Domänen (Patientengesamtbeurteilung, Rückenschmerzen, Funktion und Entzündung), und keine Verschlechterung von ≥20% und ≥1 Einheit (Bereich 0 bis 10) in der verbleibenden Domäne.

ASAS40 = ≥ 40 % Verbesserung und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥2 Einheiten in ≥ 3 von 4 Domänen ohne Verschlechterung in der verbleibenden Domäne.

AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

bDMARD = biologic disease-modifying antirheumatic drug, biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 2019 M06 07


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