Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Während der Therapie aufgetretene Ekzeme und Einsatz bei Patienten mit Ekzem in klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis

Nachfolgend werden Informationen zu während der Therapie aufgetretenen Ekzemen, Begleitmedikation für Ekzeme und Einsatz bei Patienten mit Ekzem in der Vorgeschichte zur Verfügung gestellt.

Weiterführende Informationen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab bei Patienten mit Ekzem wurde von Lilly nicht untersucht.

Gemäß Taltz Fachinformation wurden Ekzeme gelegentlich als Nebenwirkung berichtet.1

Vorbestehende Ekzeme

Ekzeme waren kein spezielles Ausschlusskriterium der klinischen Studien zu Ixekizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis oder PsA. In der Psoriasis-Sicherheitspopulation aus den drei Zulassungsstudien UNCOVER wurde der nach MedDRA bevorzugte Begriff "eczema" berichtet als

  • vorbestehende Erkrankung bei 1 Patient (0,0 %) und

  • zurückliegende Erkrankung bei 1 Patient (0,0 %).2

Aus den zwei PsA Zulassungsstudien SPIRIT berichtete kein Patient über eine vorbestehende oder zurückliegende Ekzem-Erkrankung. 

Während der Therapie aufgetretene Ekzeme

Die Inzidenz von während der Therapie aufgetretenen Ekzemen in den klinischen Studien zu Psoriasis und PsA bis zum Stichtag 22. Februar 2017 zeigt Tabelle 1. Inzidenz von Ekzemen als TEAE in den klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis .

Von den unerwünschten Ekzem-Ereignissen in den klinischen Studien zu Psoriasis,

  • wurde 1 Ereignis als SAE angesehen und 

  • 2 führten zum Abbruch.2

In den klinischen Studien zu PsA wurden bis zum Stichtag keine schwerwiegenden oder zum Abbruch führenden unerwünschten Ekzem-Ereignisse berichtet.2

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse (TEAE) sind definiert als Ereignisse, die zu jeglichem Zeitpunkt während der klinischen Studie erstmals aufgetreten sind oder deren Schweregrad sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert hat. Die angegebenen Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen entsprechen dem Anteil der Patienten, die das genannte TEAE mindestens einmal berichtet haben. Während der Studien berichtete unerwünschte Ereignisse sind nicht unbedingt durch die Therapie verursacht und die Häufigkeiten spiegeln nicht die durch den Prüfarzt beurteilte Kausalität wider. 

Tabelle 1. Inzidenz von Ekzemen als TEAE in den klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis2

Bevorzugter Begriff nach MedDRA

Ixekizumab bei Psoriasis
alle Expositionen
N = 5.730
n (%)

Ixekizumab bei Psoriasis-Arthritis
alle Expositionen
N = 1.118
n (%)

Eczema (Ekzeme)

151 (2,6) 

11 (1,0) 

Abkürzungen: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.

In klinischen Studien zu Psoriasis berichtete Begleitmedikationen zur Behandlung von Ekzemen

Über die 7 Ixekizumab-Zulassungsstudien bei Psoriasis hinweg (Phase 1, Phase 2 und Phase 3) wurden bis zum 15. April 2015 TEAEs von insgesamt 4.209 Patienten mit Ixekizumab-Exposition gesammelt. Ekzem als TEAE wurde von 92 Patienten in diesem Datensatz berichtet.3 Von den 92 Patienten mit Bericht über Ekzem während der Therapie berichteten 58 (63 %) über die Anwendung von ≥ 1 Begleitmedikation.2 Die berichtete Begleitmedikation bei Patienten mit Ekzemen zeigt Tabelle 2. Begleitmedikation, indiziert aufgrund von während der Therapie aufgetretenem Ekzem, aus 7 klinischen Studien bei Psoriasis  .

Tabelle 2. Begleitmedikation, indiziert aufgrund von während der Therapie aufgetretenem Ekzem, aus 7 klinischen Studien bei Psoriasis 2

Begleitmedikation, indiziert aufgrund von Ekzemab

N = 58c
n (%)

Topisches Kortikosteroid, stark

26 (45)

Topisches Kortikosteroid, mittelstark

8 (14)

Topisches Kortikosteroid, schwach

7 (12)

Topisches Kortikosteroid, stark, in Kombination mit Antibiotikum

4 (7)

Topisches Kortikosteroid, sehr stark

4 (7)

systemisches Antihistaminikum

4 (7)

Die Begleitmedikation wurde codiert nach WHO Drug Dictionary Version Jun13B2.

a Die genannten Begleitmedikationen spiegeln die Medikationen wieder, die von mindestens 4 Patienten mit Indikation Ekzem berichtet wurden. Die Werte entsprechen den prozentualen Anteilen aller Patienten, die eine Begleitmedikation aufgrund von Ekzem angegeben haben.

b Topische Kortikosteroide aller Klassen waren während der offenen Therapiephase der UNCOVER Studien erlaubt, unabhängig von der Indikation für die Anwendung.

c Patienten mit Bericht über ≥ 1 Begleitmedikation in der Indikation Ekzem.

Anwendungsgebiete

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 1

Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis- Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):432-440.e17. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.09.026

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis

Lilly = Eli Lilly and Company

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

PsA = Psoriasis-Arthritis

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis

Datum der letzten Prüfung: 2018 M11 05

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