Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Während der Behandlung aufgetretene Psoriasis pustulosa in den klinischen Studien

Die Anzahl der Patienten mit Ixekizumab-Exposition während der klinischer Studien, die über ein TEAE einer Psoriasis pustulosa berichteten, wird angegeben.

Während der Behandlung aufgetretene Psoriasis pustulosa in den klinischen Studien

Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse wurden als Ereignisse definiert, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während einer klinischen Studie zum ersten Mal aufgetreten sind oder deren Schweregrad sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlechtert hat. Während der Studien berichtete unerwünschte Ereignisse wurden nicht notwendigerweise durch die Behandlung verursacht und die Häufigkeit spiegelt nicht die Beurteilung der Kausalität durch den Prüfarzt wider.

Es gibt keine MedDRA bevorzugten Begriffe, die speziell Psoriasis pustulosa palmoplantaris oder palmoplantaren pustulösen Ausschlag zugeordnet werden können. Daher ist nicht bekannt, wie viele der Berichte über Psoriasis pustulosa und pustulösen Ausschlag die Handflächen und Fußsohlen betrafen.

Alle Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis

In einer integrierten Sicherheitsanalyse von 16 klinischen Psoriasis-Studien im März 2020 (alle Patienten, die Ixekizumab [N = 6645] erhielten, welches 17.902,0 PY der Exposition entspricht) wurden kumulative Sicherheitserfahrungen für eine Expositionsdauer von bis zu 5 Jahren bewertet. Von den Patienten, die in diesen Studien mit Ixekizumab behandelt wurden, berichteten 15 (0,2 %) Patienten über den MedDRA bevorzugten Begriff einer „Psoriasis pustulosa” (EAIR von 0,1 pro 100 PYs). Von den 15 Fällen wurden 3 als schwerwiegend eingestuft und 4 (0,1 %) Patienten brachen die Studie aufgrund des AEs ab.1

Es gab 10 (0,2 %) Patienten, bei denen TEAEs auftraten, die dem MedDRA bevorzugten Begriff „Pustulöser Ausschlag” (EAIR von 0,1 pro 100 PYs) zugeordnet waren. Der MedDRA bevorzugte Begriff „Pustel” wurde von 16 (0,2 %) Patienten angegeben (EAIR von 0,1 pro 100 PYs). Der MedDRA bevorzugte Begriff einer „Pustulosis palmoplantaris” wurde von 3 (0,0 %) Patienten angegeben (EAIR von 0,0 pro 100 PYs). Keines dieser Ereignisse wurde als schwerwiegend eingestuft und keiner der Patienten brach die Studie aufgrund eines AEs in Form von „pustulösen Ausschlags”, „Pusteln” oder „Pustulosis palmoplantaris” ab.1 

Alle Ixekizumab-Expositionen bei psoriatischer Arthritis

In einer integrierten Sicherheitsanalyse von 4 klinischen PsA-Studien mit Daten bis März 2020, die alle mit Ixekizumab exponierten Patienten umfasste (N = 1401, welches 2247,7 PY der Exposition entspricht), wurden kumulative Sicherheitserfahrungen für eine Expositionsdauer von bis zu 3 Jahren bewertet. Von den Patienten, die in diesen Studien mit Ixekizumab behandelt wurden, berichteten 2 (0,1 %) Patienten über den MedDRA bevorzugten Begriff einer „Psoriasis pustulosa” (EAIR von 0,1 pro 100 PYs). Die TEAEs wurden nicht als schwerwiegend eingestuft und keiner der Patienten brach die Studie aufgrund des AEs ab.1

Zusätzlich trat bei 1 (0,1 %) Patienten ein TEAE auf, welches dem MedDRA bevorzugten Begriff „pustulöser Ausschlag” zugeordnet war und bei 1 (0,1 %) Patienten trat eine „Pustulosis palmoplantaris” auf (EAIR von jeweils 0,0 pro 100 PYs). Die Ereignisse wurden nicht als schwerwiegend eingestuft und keiner der Patienten brach die Studie aufgrund des AEs ab.1

Alle Expositionen gegenüber Ixekizumab bei axialer Spondyloarthritis

In 4 axSpA-Studien (einschließlich AS/r-axSpA und nr-axSpA) mit Daten bis März 2020 (N = 932, welches 1849,0 PY der Ixekizumab-Exposition entspricht) über eine Expositionsdauer von bis zu 3 Jahren. Keiner der Patienten berichtete über den MedDRA bevorzugten Begriff einer „Psoriasis pustulosa”.1

Der MedDRA bevorzugte Begriff „Pustulöser Ausschlag” wurde von 2 (0,2 %) Patienten angegeben (EAIR von 0,1 pro 100 PYs). Keines der Ereignisse wurde als schwerwiegend eingestuft. Ein Patient brach die Studie aufgrund des AEs ab. „Pustel” wurde bei 2 (0,2 %) Patienten berichtet (EAIR von 0,1 pro 100 PYs). Die Ereignisse wurden nicht als schwerwiegend eingestuft und keiner der Patienten brach die Studie aufgrund des AEs ab.1

Der MedDRA bevorzugte Begriff einer „Pustulosis palmoplantaris” wurde von 3 (0,3 %) Patienten angegeben (EAIR von 0,2 pro 100 PYs). Keines der Ereignisse wurde als schwerwiegend eingestuft und keiner der Patienten brach die Studie aufgrund des AEs ab.1

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure adjusted incidence rate)

MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PsA = Psoriasis Arthritis

PY = Patientenjahre

TEAE = während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M04 15

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