Taltz® (Ixekizumab): Verwendung der Prämedikation vor der Injektion

Protokolle für die Prämedikation in klinischen Studien

Wenn ein Patient nach der Injektion der Studienmedikation eine akute allergische Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion gezeigt hatte, konnte gemäß der Protokolle der Studien für Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und AxSpA (einschließlich AS/r-axSpA and nr-axSpA), für künftige Injektionen eine Prämedikation in Erwägung gezogen werden, nach Absprache zwischen Prüfarzt und Sponsor und/oder Stellvertretern.

• Zu den als angemessen betrachteten Prämedikationen gehörten (jedoch nicht begrenzt auf) Acetaminophen/Paracetamol bis zu 1.000 mg und Antihistaminika (zum Beispiel Diphenhydramin 50 mg oral), angewendet 30 bis 60 Minuten vor Injektion der Prüfsubstanz.

• Patienten durften vor Anwendung der Prüfsubstanz und entsprechend der Anweisung des Prüfarztes die Prämedikation selbst zu Hause durchführen.^1,2

Beispiele für mögliche allergische Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen, die zur Entscheidung über eine Prämedikation hätten führen können, waren

• leichte bis mittelschwere Hautausschläge

• leichter bis mittelschwerer generalisierter Pruritis oder Urtikaria und

• leichte bis mittelschwere ISRs (z. B. Erythem an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle etc.).^1,2

Bitte beachten Sie, dass Ixekizumab bei schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Taltz Fachinformation aufgeführten sonstigen Bestandteile kontraindiziert ist.³

Prämedikation in klinischen Studien

Von Patienten, bei denen während der Induktionsperiode der klinischen Studien UNCOVER-1, -2 und -3 eine ISR auftrat, verwendete ein Patient, der Ixekizumab erhielt, eine Prämedikation für die ISR vor Verabreichung der Injektionen.²

Keiner der Patienten, die während des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraumes in den klinischen Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 Ixekizumab erhielten, setzte eine Prämedikation für ISR bei künftigen Injektionen ein.²

In den klinischen Studien bei AxSpA wurden keine Analysen durchgeführt bei Patienten, die eine Prämedikation gegen ISRs anwendeten und weitere Injektionen erhalten sollten.

Referenzen

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

ISR = Reaktion an der Injektionsstelle

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis