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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Taltz® (Ixekizumab): Verwendung der Prämedikation vor der Injektion
Die Entscheidung, ob eine Prämedikation erfolgen soll, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
AT_DE_cFAQ_IXE399_Z2_PREMEDICATION_INJECTION_SITE_REACTION_PsO_PsA_axSpA
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Protokolle für die Prämedikation in klinischen Studien
Wenn ein Patient nach der Injektion der Studienmedikation eine akute allergische Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt hatte, konnte gemäß der Protokolle der Studien für Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und AxSpA (einschließlich AS/r-axSpA and nr-axSpA), für künftige Injektionen eine Prämedikation in Erwägung gezogen werden, nach Absprache zwischen Prüfarzt und Sponsor und/oder Stellvertretern.
- Zu den als angemessen betrachteten Prämedikationen gehörten (jedoch nicht begrenzt auf) Acetaminophen/Paracetamol bis zu 1.000 mg und Antihistaminika (zum Beispiel Diphenhydramin 50 mg oral), angewendet 30 bis 60 Minuten vor Injektion der Prüfsubstanz.
- Patienten durften vor Anwendung der Prüfsubstanz und entsprechend der Anweisung des Prüfarztes die Prämedikation selbst zu Hause durchführen.1,2
-
Beispiele für mögliche allergische Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen, die zur Entscheidung über eine Prämedikation hätten führen können, waren
Bitte beachten Sie, dass Ixekizumab bei schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Taltz Fachinformation aufgeführten sonstigen Bestandteile kontraindiziert ist.3
Prämedikation in klinischen Studien
Von Patienten, bei denen während der Induktionsperiode der klinischen Studien UNCOVER-1, -2 und -3 eine ISR auftrat, verwendete ein Patient, der Ixekizumab erhielt, eine Prämedikation für die ISR vor Verabreichung der Injektionen.2
Keiner der Patienten, die während des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraumes in den klinischen Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 Ixekizumab erhielten, setzte eine Prämedikation für ISR bei künftigen Injektionen ein.2
In den klinischen Studien bei AxSpA wurden keine Analysen durchgeführt bei Patienten, die eine Prämedikation gegen ISRs anwendeten und weitere Injektionen erhalten sollten.
Referenzen
1Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland
Glossar
AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis
axSpA = axiale Spondyloarthritis
ISR = Reaktion an der Injektionsstelle
nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
Datum der letzten Prüfung: 25. September 2020
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