Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Uveitis

In den Studien zu Psoriasis und Psoriasis-Arthritis wurde über während der Therapie aufgetretene anteriore Uveitis berichtet.

Uveitis als unerwünschte Arzneimittelwirkung

Uveitis wird nicht unter den unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der Taltz Fachinformation aufgeführt.1

Ausschlusskriterien in klinischen Studien mit Ixekizumab

Studien zu Psoriasis-Arthritis

Patienten mit aktiver Vaskulitis oder Uveitis wurden von der Teilnahme an klinischen Studien der Phase 3 zu Psoriasis-Arthritis ausgeschlossen.2,3

Studien zu Plaque-Psoriasis

Die klinischen Phase 3 Zulassungsstudien zu Plaque-Psoriasis enthielten keine spezifischen Ausschlusskriterien für Uveitis.4

Bereits bestehende und während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse von anteriorer Uveitis in klinischen Studien mit Ixekizumab

Studien zu Psoriasis-Arthritis

Anteriore Uveitis (MedDRA-bevorzugter Begriff "Iridozyklitis") wurde als historische Erkrankung bei 1 Patienten und bei keinem Patienten als bereits bestehende Erkrankung berichtet, die in SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 auf Ixekizumab 80 mg Q4W (N = 454) randomisiert worden waren. In der klinischen Phase 3 Studie SPIRIT-P3 zur Langzeit-Wirksamkeit wurde anteriore Uveitis bei keinem Patienten als bereits bestehende Erkrankung und bei 1 Patienten als Erkrankung in der Vorgeschichte gemeldet.3

Es wurden keine TEAEs einer anterioren Uveitits bei 1401 Patienten, welche Ixekizumab in den klinischen Studien zu Psoriasis arthritis erhalten hatten, gemeldet (Stand 21. März 2019).3

Studien zu Plaque-Psoriasis

Anteriore Uveitis wurde bei 1 Patienten als Erkrankung in der Vorgeschichte und bei keinem der Patienten, die bis Woche 12 (N = 2328) in UNCOVER -1, -2 und -3 randomisiert worden waren, als bereits bestehende Erkrankung gemeldet.3

Es wurden 2 (0,0%) TEAEs einer Uveitis von 6091 Patienten gemeldet, die in klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis (einschließlich Phase 1, Phase 2 und Phase 3) Ixekizumab ausgesetzt waren (Stand 21. März 2019).3

Anwendungsgebiete

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 1

Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis- Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

5. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

6. A long-term efficacy and safety study of ixekizumab (LY2439821) in participants with active psoriatic arthritis (SPIRIT P3). ClinicalTrials.gov. Updated November 6, 2018. Accessed March 13, 2019. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02584855?term=SPIRIT-P3&rank=1.

Glossar

bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug)

EAIR = expositionsbereinigte Inzidenzrate (exposure adjusted incidence rate)

MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

PsA = Psoriasis Arthritis

PY = Patientenjahre

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)

TE = während der Therapie aufgetreten (treatment-emergent)

TNF = Tumornekrosefaktor

Anhang: Kurzbeschreibungen der klinischen Studie

Studien zu Plaque-Psoriasis

  • UNCOVER-1, -2 und -3 (N = 3866) sind Phase 3-Studien bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die integriert wurden, um die Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo bis zu 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu bewerten.

  • Die Phase 3-Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo und Etanercept (UNCOVER-2 und -3) während der Induktionsbehandlung und im Vergleich zu Placebo in der Erhaltungstherapie (UNCOVER-1 und -2).4

Abbildung 1. Studiendesign zur Dosierung in den Induktions- (UNCOVER-1, -2, -3) und Erhaltungsphasen (UNCOVER-1, -2)4

Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; IXE Q12W = Ixekizumab 80 mg alle 12 Wochen; PBO = Placebo; R = Randomisierung; sPGA = Static Physician Global Assessment.

Hinweise:
ETN-Arm war nicht in UNCOVER-1 enthalten.

Die Responder (sPGA 0 oder 1) auf Ixekizumab in Woche 12 wurden erneut auf IXE Q4W, IXE Q12W oder PBO randomisiert.

Nicht-Responder auf ETN in Woche 12 in UNCOVER-2 wurden nach einer 4-wöchigen Auswaschphase auf IXE Q4W (ohne 160 mg Initialdosis) umgestellt.

Nicht-Responder auf PBO erhielten in Woche 12 eine Initialdosis von 160 mg Ixekizumab, gefolgt von IXE Q4W.

(gepunktete Linie) = Rückfall (sPGA ≥ 3).

UNCOVER-3 ist im Design des Erhaltungszeitraums nicht enthalten, da der Verlängerungszeitraum aus einer offenen Behandlung mit IXE Q4W bestand.

Einige der in Abbildung 1 enthaltenen Dosierungsschemata stimmen nicht mit dem zugelassenen Dosierungsschema bei Plaque-Psoriasis der Taltz Fachinformation überein. Die zugelassene Dosierung finden Sie in der Taltz Fachinformation.1

Studien zu Psoriasis-Arthritis

  • SPIRIT-P1 (N = 417) ist eine 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie mit einem aktiven Vergleichsarm bei Patienten mit aktiver PsA ohne Vorbehandlung mit bDMARDs mit einem Verlängerungszeitraum von bis zu 3 Jahren.5

  • SPIRIT-P2 (N = 363) ist eine 24-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie bei Patienten mit aktiver PsA und unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber TNF-Hemmern mit einem Verlängerungszeitraum von bis zu 3 Jahren.2

  • SPIRIT-P3 (N = 570) besteht aus einem offenen Zeitraum von 36 Wochen, gefolgt von einem randomisierten doppelblinden Absetz-Zeitraum von Woche 36 bis Woche 104. Diese Studie wird bei bDMARD-naiven Patienten durchgeführt. 6

Datum der letzten Prüfung: 2019 M10 04

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