Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Unerwünschte Ereignisse von Diabetes in den klinischen Studien

Informationen zu glukosebezogenen unerwünschten Ereignissen aus den klinischen Studien zu Psoriasis, Psoriasis Arthritis und axialer Spondyloarthritis werden zur Verfügung gestellt.

Allgemeine Informationen

Diese Angaben dienen nur Informationszwecken und stellen keine Behandlungsempfehlung dar. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab bei Patienten mit Diabetes ist nicht bekannt, da Lilly bei dieser spezifischen Patientenpopulation keine Studien mit Ixekizumab durchgeführt hat. Entscheidungen hinsichtlich der Anwendung von Ixekizumab bei Patienten mit Diabetes sollten nach Ermessen und bestem klinischen Urteil des behandelnden Arztes getroffen werden.

Diabetes oder ein erhöhter Nüchternblutzucker sind in der Taltz Fachinformation nicht als unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgeführt.1

Glukosebezogene TEAEs in Psoriasis-Studien

Der Nüchternblutzucker wurde in den klinischen UNCOVER-Studien während der doppelblinden Behandlungsphase bis Woche 12 (einschließlich 2328 mit Ixekizumab 80 mg Q4W bzw. Q2W und 791 mit Placebo behandelter Patienten) und bis Woche 60 untersucht.2 Wie in Abbildung 1 dargestellt, war Ixekizumab nach 12 bzw. 60 Wochen nicht mit abnormalen Glukosespiegeln assoziiert.3 Es ist anzumerken, dass es sich bei den Patienten in dieser Gruppe nicht ausschließlich um Patienten mit Diabetes handelte.

Abbildung 1. Prozentsatz der Patienten mit abnormal hohen Nüchternglukosewerten in Woche 12 (UNCOVER-1, -2 und -3) und Woche 60 (UNCOVER-1 und -2)3

Abkürzungen: ETN = Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo.

aDie Definition von abnormal hohen Werten variierte je nach Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit des Patienten. Die Bereiche der Nüchternglukosewerte lagen zwischen 66-365 mg/dl.

Die in Woche 60 gemessene Nüchternglukose war bei den mit Ixekizumab behandelten Patienten und jenen, die während des Erhaltungszeitraums (Wochen 12-60 von UNCOVER-1 und -2) ein Placebo erhielten, vergleichbar. Siehe Tabelle 1

Tabelle 1. Nüchternglukosespiegel bis Woche 12 und Woche 60 der klinischen UNCOVER-Studien zu Psoriasis4


Woche 12 (Induktionszeiträume von UNCOVER-1, -2 und -3)


Woche 60 (Erhaltungszeitraum von UNCOVER-1 und -2)


Nüchternglukosespiegel, mg/dl 

PBO
N
 = 791

IXE Q4W
N=1161

IXE Q2W
N=1167

PBO
N
 = 402

IXE Q4W
N=416

Baseline, Mittelwert (SD)

103 (32)

102 (31)

101 (29)

100 (21)

101 (26)

Mittlere Änderung ab Baseline (SD)

1,1 (27)

1,7 (23)

0,8 (22)

0,7 (14)

0,4 (21)

Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo. 

Die Behandlung mit Ixekizumab war in der Gesamtpopulation während der Induktions- (bis Woche 12) und Erhaltungszeiträume (bis Woche 60) nicht mit klinisch bedeutenden nachteiligen Veränderungen der kardiovaskulären Risikofaktoren, einschließlich Blutdruck, Glukoseregulierung oder der proatherogenen Komponenten des Lipidpanels, verbunden.5 Diese Analysen wurden jedoch nicht speziell bei Patienten mit Diabetes durchgeführt.

Glukosebezogene TEAEs in Studien zu Psoriasis-Arthritis

Der Nüchternblutzucker wurde in der SPIRIT-P1- und SPIRIT-P2-Studie während der doppelblinden Behandlungsphase bis Woche 24 untersucht, einschließlich 454 mit Ixekizumab 80 mg Q4W oder Q2W behandelter Patienten und 224 mit Placebo behandelter Patienten.6

In den integrierten 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphasen von SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 wurde

  • bei 3,8 % der mit Ixekizumab 80 mg Q2W behandelten Patienten und

  • bei 1,0 % der mit Ixekizumab 80 mg Q4W behandelten Patienten

  • im Vergleich zu 3,8 % der Patienten in der Placebogruppe

während der Therapie aufgetretene hohe Nüchternblutzuckerwerte (definiert als Veränderung von einem Nüchtern-Serumglukosewert, der kleiner oder gleich dem ONG-Wert bei Baseline war, zu einem Wert, der zu jedem Zeitpunkt während der Behandlungsphase größer als der ONG-Wert war) gemeldet. Es wird darauf hingewiesen, dass diese Analysen nicht speziell bei Patienten mit Diabetes durchgeführt wurden.6

Nach 24 Wochen war die Behandlung mit Ixekizumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit PsA nicht mit klinisch bedeutenden nachteiligen Veränderungen der CV-Risikofaktoren, einschließlich Blutdruck, Körpergewicht, Glukoseregulierung oder der proatherogenen Komponenten des Lipidpanels, verbunden.6 Diese Analysen wurden jedoch nicht ausschließlich bei Patienten mit Diabetes durchgeführt.

Glukosebezogene TEAEs in Studien zu axialer Spondyloarthritis

Studien zu ankylosierender Spondylitis/ röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

Der Nüchternblutzucker wurde in der COAST-V und COAST-W-Studie während der doppelblinden Behandlungsphase bis Woche 16 untersucht, einschließlich 376 mit Ixekizumab 80 mg Q4W oder Q2W behandelter Patienten und 191 mit Placebo behandelter Patienten.7,8

In den integrierten 16-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphasen von COAST-V und COAST-W wurde

  • bei 12,6 % der mit Ixekizumab 80 mg Q2W und

  • bei 15,4 % der mit Ixekizumab 80 mg Q4W behandelten Patienten

ein während der Behandlung aufgetretener hoher Nüchtern-Serumglukosewert (definiert als Veränderung von einem Nüchtern-Serumglukosewert, der kleiner oder gleich dem ONG-Wert bei Baseline war, zu einem Wert, der zu jedem Zeitpunkt während der Behandlungsphase größer als der ONG-Wert war)

  • im Vergleich zu 9,9 % der Patienten in der Placebogruppe

berichtet. Es wird darauf hingewiesen, dass diese Analysen nicht speziell bei Patienten mit Diabetes durchgeführt wurden.6

Studien zu nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

Der Nüchternblutzucker wurde in der COAST-X-Studie während der doppelblinden Behandlungsphase bis Woche 52 untersucht, einschließlich 198 mit Ixekizumab 80 mg Q4W oder Q2W behandelter Patienten und 105 mit Placebo behandelter Patienten.9

In der 52-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase von COAST-X wurde

  • bei 6,2 % der mit Ixekizumab 80 mg Q2W und

  • bei 10,6 % der mit Ixekizumab 80 mg Q4W behandelten Patienten

ein während der Behandlung aufgetretener hoher Nüchtern-Serumglukosewert (definiert als Veränderung von einem Nüchtern-Serumglukosewert, der kleiner oder gleich dem ONG-Wert bei Baseline war, zu einem Wert, der zu jedem Zeitpunkt während der Behandlungsphase größer als der ONG-Wert war)

  • im Vergleich zu 7,1 % der Patienten in der Placebogruppe

berichtet. Es wird darauf hingewiesen, dass diese Analysen nicht speziell bei Patienten mit Diabetes durchgeführt wurden.6

Bitte beachten Sie, dass in dieser Stellungnahme Daten von verschiedenen Dosierungsschemata, einschließlich nicht zugelassener Dosierungen, enthalten sind. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3. Wu JJ, Egeberg A, Solomon JA, et al. Ixekizumab treatment shows a neutral impact on the glucose and lipid profile of patients with moderate-to-severe psoriasis: results from UNCOVER-1, -2, and -3. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL. https://www.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx?id=4662&type=sub

4. Egeberg A, Wu JJ, Korman N, et al. Ixekizumab treatment shows a neutral impact on cardiovascular parameters in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3. J Am Acad Dermatol. 2018;79(1):104-109. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2018.02.074

5. Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):432-440.e17. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.09.026

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

8. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

9. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

Glossar

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

CV = kardiovaskulär (cardiovascular)

Lilly = Eli Lilly and Company 

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PsA = Psoriasis Arthritis

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

TEAE = während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event) 

ONG = obere Grenze des Normalbereichs

Datum der letzten Prüfung: 2020 M02 23


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