Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (ixekizumab) und csDMARDs: Ist die Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung bei Psoriasis Arthritis beeinträchtigt?

Ixekizumab war bei Psoriasis-Arthritis mit oder ohne gleichzeitiger Anwendung von csDMARDs wirksam.

AT_DE_cFAQ_IXE204_X1_EFFICACY_BY_CONCOMITANT_csDMARD_PsA
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Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung von csDMARDs

Patienten, die Ixekizumab in den SPIRIT-P1- und SPIRIT-P2-Studien erhielten, zeigten Verbesserungen der ACR20/50/70- und HAQ-DI-Ansprechraten über 156 Wochen. Die Ansprechraten waren vergleichbar und sind unabhängig von der Basistherapie mit Methotrexat oder mit einem anderen csDMARD.

Diese Zusammenfassung enthält Informationen zum Ixekizumab-Dosierungsschema IXE Q2W und zur Kombination von Ixekizumab mit anderen cDMARD als MTX, die nicht mit den Informationen in der Fachinformation übereinstimmen. Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie in der Fachinformation.1

Ergebnisse der integrierten Analyse der Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 bis Woche 156

In einer Post-hoc-Analyse der Daten aus den Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 wurde die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Ixekizumab über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren bewertet. Sie umfasste die folgenden Untergruppen von Patienten

  • ohne csDMARD (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs) -Anwendung über 3 Jahre (Ixekizumab-Monotherapie)
  • mit Anwendung von Methotrexat ohne Unterbrechung über 14 Tage oder länger und
  • mit gleichzeitiger Anwendung eines csDMARD, einschließlich Methotrexat, Sulfasalazin, Leflunomid, Ciclosporin oder Hydroxychloroquin ohne Unterbrechung über 14 Tage oder länger.2

Insgesamt zeigten Patienten, die Ixekizumab in SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 erhielten, Verbesserungen bei allen bewerteten Wirksamkeitskriterien, einschließlich der ACR (American College of Rheumatology) 20/50/70- und HAQ-DI-Ansprechraten über 156 Wochen, und die Ansprechraten waren unabhängig von der gleichzeitigen Einnahme von Methotrexat oder von anderen csDMARDs.2

Weitere Informationen finden Sie in den folgenden Abbildungen.

ACR20-Ansprechraten der integrierten Post-Hoc-Wirksamkeitsanalyse von SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 nach gleichzeitiger Anwendung von csDMARD über 156 Wochen2,3

Abbildung 1: Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, zeigten 20 % Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert im American College of Rheumatology Index über 156 Wochen, unabhängig von der gleichzeitigen Anwendung von Methotrexat oder anderen konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cSDMARDs).

Abkürzungen: ACR20 = Verbesserung um 20 % gegenüber dem Ausgangswert nach den Kriterien des American College of Rheumatology; cDMARD = konventionelles systemisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug); MTX = Methotrexat

Hinweis: Fehlende Daten wurden nach der modifizierten Nonresponder-Imputationsmethode eingegeben.

ACR50-Ansprechraten der integrierten Post-Hoc-Wirksamkeitsanalyse von SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 nach gleichzeitiger Anwendung von csDMARDs über 156 Wochen2,3

Abbildung 2: Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, zeigten 50 % Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert im American College of Rheumatology Index über 156 Wochen, unabhängig von der gleichzeitigen Anwendung von Methotrexat oder anderen konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cSDMARDs).

Abkürzungen: ACR50 = Verbesserung um 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach den Kriterien des American College of Rheumatology; csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug); MTX = Methotrexat.

Hinweis: Fehlende Daten wurden nach der modifizierten Nonresponder-Imputationsmethode eingegeben.

ACR70-Ansprechraten der integrierten Post-Hoc-Wirksamkeitsanalyse von SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 nach gleichzeitiger Anwendung von csDMARD über 156 Wochen2,3

Abbildung 3: Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, zeigten 50 % Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert im American College of Rheumatology Index über 156 Wochen, unabhängig von der gleichzeitigen Anwendung von Methotrexat oder anderen konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cSDMARDs).

Abkürzungen: ACR70 = Verbesserung um 70 % gegenüber dem Ausgangswert nach den Kriterien des American College of Rheumatology; csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug); MTX = Methotrexat.

Hinweis: Fehlende Daten wurden nach der modifizierten Nonresponder-Imputationsmethode eingegeben.

HAQ-DI-Ansprechraten* der integrierten Post-Hoc-Wirksamkeitsanalyse von SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 nach gleichzeitiger Anwendung von csDMARD über 156 Wochen2,3

Abbildung 4: Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, zeigten eine Verbesserung der Lebensqualität, bestimmt am Prozentsatz der Patienten, die einen Health Assessment Questionnaire-Disability Index von mindestens 0,35 bis Wochen156 erreichten, unabhängig von der gleichzeitigen Anwendung von Methotrexat oder eines anderen konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum.

Abkürzungen: csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; MTX = Methotrexat.

* Der Prozentsatz der Patienten mit einem HAQ-DI zu Studienbeginn von ≥ 0,35, die bei einem beliebigen Besuch nach Studienbeginn eine HAQ-DI-Verbesserung von ≥ 0,35 gegenüber dem Ausgangswert erreichten.

Hinweis: Fehlende Daten wurden nach der modifizierten Nonresponder-Imputationsmethode eingegeben.

Ergebnisse der Studie SPIRIT-H2H mit Ixekizumab vs. Adalimumab

Wirksamkeit bei Baseline-Anwendung von csDMARDs einschließlich Methotrexat in SPIRIT-H2H

Die Wirksamkeit von Ixekizumab im Vergleich zu Adalimumab bis Woche 52 wurde nach der gleichzeitigen Anwendung von csDMARD zu Studienbeginn stratifiziert. Eine separate Analyse wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat durchgeführt.4

SPIRIT-H2H: Anwendung von konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika bei Baseline, ITT-Population ist die Anzahl der Patienten in jedem Behandlungsarm angegeben, die gleichzeitig csDMARD in SPIRIT-H2H erhielten.

Die Wirksamkeit von Ixekizumab blieb über 52 Wochen erhalten, unabhängig davon, ob es als Monotherapie oder in Kombination mit csDMARD eingenommen wurde. Adalimumab war bei Anwendung als Monotherapie mit numerisch niedrigeren Ansprechraten assoziiert als bei Anwendung in Kombination mit csDMARDs. Die Ergebnisse der separaten Analyse der gleichzeitigen Anwendung von Methotrexat waren ähnlich denen der breiteren csDMARD-Gruppe (Prozentsatz der Patienten, die ein gleichzeitiges ACR50- und PASI 100-Ansprechen erreichen, NRI , Prozentsatz der Patienten, die ein ACR50-Ansprechen erreichten, NRI, und Prozentsatz der Patienten, die ein PASI 100-Ansprechen erreichten, NRI).5,6

Prozentsatz der Patienten, die ein gleichzeitiges ACR50- und PASI 100-Ansprechen erreichen, NRI 4

Abbildung 5: Das gleichzeitige Erreichen einer 50%-gen Verbesserung des American College of Rheumatology Index gegenüber dem Ausgangswert und einer 100%-gen Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index mit Ixekizumab wurde über 52 Wochen aufrechterhalten, unabhängig davon, ob es als Monotherapie oder in Kombination mit einem konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (csDMARD) eingenommen wurde. Adalimumab war mit einer numerisch niedrigeren Ansprechrate in der Monotherapie im Vergleich zu der Anwendung in Kombination mit konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARDs) assoziert.

Abkürzungen: ACR50 = Verbesserung um 50 % gegenüber dem Ausgangswert im Index des American College of Rheumatology; ADA = Adalimumab; csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug); CYC = Cyclosporin; IXE = Ixekizumab; LEF = Leflunomid; MTX = Methotrexat; NRI = Non-Responder-Imputation; PASI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; SSZ = Sulfasalazin.

* p < 0,05 
 p < 0,01 vs. ADA 

Prozentsatz der Patienten, die ein ACR50-Ansprechen erreichten, NRI4

Abbildung 6: Das Erreichen einer Verbesserung von 50 % gegenüber dem Ausgangswert des American College of Rheumatology Index mit Ixekizumab wurde über 52 Wochen aufrechterhalten, unabhängig davon, ob es als Monotherapie oder in Kombination mit konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARDs) eingenommen wurde. Adalimumab war mit zahlenmäßig niedrigeren Ansprechraten verbunden, wenn es als Monotherapie angewendet wurde im Vergleich zur Kombination mit konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika.

Abkürzungen: ACR50 = Verbesserung um 50 % gegenüber dem Ausgangswert im Index des American College of Rheumatology; ADA = Adalimumab; csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug); CYC = Cyclosporin; IXE = Ixekizumab; LEF = Leflunomid; MTX = Methotrexat; NRI = Non-Responder-Imputation; SSZ = Sulfasalazin

Prozentsatz der Patienten, die ein PASI 100-Ansprechen erreichten, NRI4

Abbildung 7: Das Erreichen einer Verbesserung von 100 % gegenüber dem Ausgangswert des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) mit Ixekizumab wurde über 52 Wochen aufrechterhalten, unabhängig davon, ob es als Monotherapie oder in Kombination mit herkömmlichen, synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARDs) eingenommen wurde. Adalimumab war mit numerisch niedrigeren Ansprechraten verbunden, wenn es als Monotherapie angewendet wurde im Vergleich zur Kombination mit konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika.

Abkürzungen: ADA = Adalimumab; csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug); CYC = Cyclosporin; IXE = Ixekizumab; LEF = Leflunomid; MTX = Methotrexat; NRI = Non-Responder-Imputation; PASI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; SSZ = Sulfasalazin

* p < 0,05
p < 0,01
 p < 0,001 vs. ADA

Wirksamkeit bei einzelnen ACR-Komponenten bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat oder csDMARDs

Eine Post-hoc-Analyse der SPIRIT-H2H-Studie zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit für Ixekizumab und Adalimumab in Woche 52 in allen Komponenten der ACR-Composite-Scores (Verbesserungen der ACR-Komponenten in Woche 52 mit oder ohne Anwendung von csDMARD oder Methotrexat in den Ixekizumab- und Adalimumab-Behandlungsgruppen der SPIRIT-H2H-Studie, ITT, mBOCF).7

Bei Patienten, die mit Adalimumab-Monotherapie (d. h. ohne Methotrexat oder csDMARDs) behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Patienten, die mit Adalimumab und Methotrexat oder csDMARDs behandelt wurden, ein verringertes Ansprechen auf Gelenkschmerzen, Patient’s Global Assessment of Disease Activity und Health Assessment Questionnaire-Disability Index beobachtet (Verbesserungen der ACR-Komponenten in Woche 52 mit oder ohne Anwendung von csDMARD oder Methotrexat in den Ixekizumab- und Adalimumab-Behandlungsgruppen der SPIRIT-H2H-Studie, ITT, mBOCF).7

Verbesserungen der ACR-Komponenten in Woche 52 mit oder ohne Anwendung von csDMARD oder Methotrexat in den Ixekizumab- und Adalimumab-Behandlungsgruppen der SPIRIT-H2H-Studie, ITT, mBOCF7