Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Umstellung von einem anderen Biologikum auf Ixekizumab bei Psoriasis Arthritis

Spezielle Empfehlungen zu einem Wechsel von anderen Biologika auf Ixekizumab sind nicht verfügbar.

Transitioning from another biologic therapy




  • Es sind keine besonderen Empfehlungen für den Wechsel von einer anderen biologischen Therapie auf Ixekizumab bei der Behandlung von Psoriasis-Arthritis verfügbar.

  • In der Phase-III-Studie SPIRIT-P2 zu Psoriasis-Arthritis wurden Patienten eingeschlossen, die im Vorfeld eine Therapie mit einem oder zwei Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren gegen PsA erhalten hatten, welche aufgrund eines unzureichenden Ansprechens oder Intoleranz abgesetzt worden war. Vor der Randomisierung durchliefen diese Patienten gegebenenfalls eine Auswaschphase (siehe Tabelle 1 unten) (Taltz Fachinformation; Nash, 2017).


Anwendungsgebiete und Dosierung


  • Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben (Taltz Fachinformation).

  • Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg mittels subkutaner Injektion (zwei 80-mg-Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) alle 4 Wochen (Taltz Fachinformation).

  • Für Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wird das gleiche Dosierungsschema wie für Plaque-Psoriasis empfohlen (Taltz Fachinformation).

  • Die im Folgenden aufgeführten Informationen zu Dosisschemata stimmen teilweise nicht mit den Dosierungen der Taltz Fachinformation überein. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.


  • Daten aus zwei placebokontrollierten Phase-III-Zulassungsstudien (RHAP, RHBE) bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis wurden integriert, um die Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo über 24 Wochen nach Beginn der Behandlung zu bewerten. Die Patienten waren bDMARD (biologische DMARD)-naïv (RHAP) oder bDMARD-erfahren (RHBE). Die folgenden Dosisschemata mit Ixekizumab wurden in den Studien RHAP und RHBE untersucht: IXE Q2W: 80 mg Ixekizumab in Form von 1 subkutanen (s.c.) Injektion alle 2 Wochen mit einer Initialdosis von 160 mg Ixekizumab (zwei 80-mg-Injektionen). IXE Q4W: 80 mg Ixekizumab in Form von 1 subkutanen (s.c.) Injektion alle 4 Wochen mit einer Initialdosis von 160 mg Ixekizumab (zwei 80-mg-Injektionen) (Data on file).


Daten aus klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab wurde in zwei placebokontrollierten Phase-III-Studien (SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2) bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis untersucht. Die klinische Studie SPIRIT-P1 war eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv (Adalimumab) kontrollierte Studie, in der Patienten mit aktiver PsA, die zuvor noch keine Biologika erhalten hatten (Biologika-naïv), auf Ixekizumab (80 mg alle 4 Wochen [Q4W] oder alle 2 Wochen [Q2W] nach einer Initialdosis von 160 mg), Placebo oder Adalimumab randomisiert wurden. Die klinische Studie SPIRIT-P2 war eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Patienten mit aktiver PsA, die bereits einen oder zwei TNF-Inhibitoren erhalten hatten und ihre Therapie aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Intoleranz abgebrochen haben. Die Patienten erhielten randomisiert Ixekizumab (80 mg Q4W oder Q2W nach einer Initialdosis von 160 mg) oder Placebo (siehe Tabelle 2 unten), (Taltz Fachinformation; Data on file).

  • Wirksamkeit bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf oder Intoleranz gegenüber TNF-Inhibitoren: In der Phase-III-Studie SPIRIT-P2 hatten alle aufgenommenen Patienten im Vorfeld eine Therapie mit einem oder zwei TNF-Inhibitoren gegen PsA erhalten, die aufgrund eines unzureichenden Ansprechens oder Intoleranz abgebrochen worden war. Vor der Randomisierung auf Ixekizumab (80 mg Q4W oder Q2W nach einer Initialdosis von 160 mg) oder Placebo durchliefen sie gegebenenfalls eine Auswaschphase (siehe unten, Tabelle 3) (Taltz Fachinformation; Nash, 2017).

    • 53 % der Patienten, die Ixekizumab 80 mg Q4W erhielten und 48 % der Patienten, die Ixekizumab 80 mg Q2W erhielten, erreichten in Woche 24 ein ACR 20, verglichen mit 20 % der Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 2 unten) (Nash, 2017).

    • Patienten, die in SPIRIT-P2 Ixekizumab erhielten, wurden nach ihrer vorherigen Anwendung von TNF-Inhibitoren stratifiziert. Die Prozentsätze der Patienten, die in Woche 24 ein ACR 20 (Ansprechen gemäß Index des American College of Rheumatology) erzielten, waren ähnlich:

  • Unzureichendes Ansprechen auf einen TNF-Inhibitor (39 [55 %] von 71 Patienten in der Gruppe mit Ixekizumab Q4W und 28 [43 %] von 65 Patienten in der Gruppe mit Ixekizumab Q2W),

      • Unzureichendes Ansprechen auf zwei TNF-Inhibitoren (21 [51 %] von 41 Patienten in der Gruppe mit Ixekizumab Q4W und 24 [52 %] von 46 Patienten in der Gruppe mit Ixekizumab Q2W), oder

      • Intoleranz gegenüber TNF-Inhibitoren (5 [50 %] von 10 Patienten in der Gruppe mit Ixekizumab Q4W und 7 [58 %] von 12 Patienten in der Gruppe mit Ixekizumab Q2W) (Nash, 2017).

  • Das Sicherheitsprofil, das für Patienten mit Psoriasis-Arthritis unter Behandlung mit Ixekizumab beobachtet wurde, stimmt mit dem für Patienten mit Plaque-Psoriasis mit Ausnahme der Häufigkeiten für die Nebenwirkungen Influenza und Konjunktivitis überein; diese waren bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis häufig (Taltz Fachinformation).


Tabelle 1. Auswasch-Zeiträume in SPIRIT-P2 für Patienten, die vor Beginn der Ixekizumab-Therapie eine andere Biologika-Therapie erhielten (Data on file)



Tabelle 2. Prozentsätze der Patienten, die nach vorherigem unzureichendem Ansprechen auf oder Intoleranz gegenüber einem oder zwei TNF-Inhibitoren in Woche 24 ein ACR 20-Ansprechen erzielten: Klinische Studie SPIRIT-P2 (Nash, 2017)

Abkürzungen: ACR 20 = 20 % Verbesserung gemäß Ansprechkriterien des American College of Rheumatology

a Prozentsatz der Patienten, die von einer anderen Biologikatherapie wechselten und in Woche 24 ACR 20 erreichten

b Statistische Differenz gegenüber Placebo in Woche 24

Quellenangaben

Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, Okada M, Cuchacovich RS, Shuler CL, Lin CY, Braun DK, Lee CH, Gladman DD. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709.

Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327.

Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.


Datum der letzten Prüfung: 2017 M07 10

Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)
Medizinische Information
06172-273-2222
Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Ask us a question Live Chat montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular