Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Tuberkulose bei Patienten mit Plaque-Psoriasis und Psoriasis Arthritis

Ixekizumab darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden. Bei Patienten mit latenter TB sollte vor Behandlungsbeginn mit Ixekizumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.

Detaillierte Informationen

Bei Anwendung anderer Immunsuppressiva wurde eine Reaktivierung latenter TB berichtet.1,2

Tuberkulose-Screening in klinischen Studien mit Ixekizumab

Die Patienten wurden anhand von Röntgenaufnahmen der Brust, PPD-Hauttests oder QFT auf TB voruntersucht.3,4

  • Patienten, die negative Ergebnisse zeigten, wurden jährlich erneut untersucht.3,4

  • Patienten, die auf TB positiv getestet wurden, bei denen aber keine Anzeichen einer TB-Infektion vorhanden waren, durften an der Studie teilnehmen, wenn sie mindestens 4 Wochen eine entsprechende LTBI-Therapie erhielten und die Therapie während der Studie abgeschlossen wurde.3,4

  • Patienten, bei denen Anzeichen oder der Verdacht auf eine aktive TB bestand, wurden aus den klinischen Studien zu Ixekizumab ausgeschlossen.3,4

  • Bei Patienten, die häuslichen Kontakt mit einer Person mit aktiver TB hatten, wurden ausgeschlossen, sofern keine angemessene und dokumentierte Prophylaxe für TB verabreicht wurde.4,5

Während der Tuberkulose-Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse in 14 klinischen Studien für Psoriasis

Mit Daten bis zum 21. März 2019 wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse über 14 klinische Studien zu Plaque-Psoriasis bei allen Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis durchgeführt (N = 6091; PY = 17.499,3).6

  • Der Anteil der Patienten mit Infektionen betrug 65,3 % [IR = 22,7 pro 100 PY der Exposition].

  • Die IR schwerwiegender Infektionen betrug 1,3 pro 100 PY der Exposition.

  • Die IR von Infektionen nahm mit steigender Expositionsdauer gegenüber Ixekizumab nicht zu.

Von 6091 Patienten wurde eine mögliche TB-Infektion (anhand breiter bevorzugter MedDRA-Begriffe) bei 59 (1,0 %) Patienten berichtet (IR = 0,3 pro 100 PY). Von diesen Patienten

  • hatten 43 (0,7 %) einen positiven Mycobacterium tuberculosis Komplex-Test und

  • 17 (0,3 %) einen positiven Tuberkulintest.4

Opportunistische TB-Infektionen (anhand enger bevorzugter MedDRA-Begriffe) wurden bei 2 (0,0 %) Patienten berichtet (Lungentuberkulose, n = 1; Tuberkulose, n = 1).4

Eine vorherige integrierte Analyse von 5730 Patienten (13.479 PY), die in 11 klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis Ixekizumab erhielten, ergab, dass bei 72 Patienten (1,3 %) während der Therapie aufgetretene LTBI berichtet wurden.7 Während der Therapie aufgetretene LTBI wurden vor Woche 52 bei 56 Patienten berichtet und führten zum Abbruch der Studienteilnahme.3

Bei 16 Patienten lagen in Woche 52 oder später ein positiver PPD-Hauttest oder positive QFT-Ergebnisse vor, wobei

  • 2 Patienten die Behandlung abgebrochen haben und

  • 14 Patienten in der Studie verblieben und die Behandlung mit Ixekizumab fortsetzten, wobei

    • 12 Patienten eine angemessene LTBI-Therapie erhielten und

    • 2 keine LTBI-Therapie erhielten und die Einnahme von Ixekizumab für 8 beziehungsweise 12 Wochen fortführten.

Die Gründe für den Abbruch von Ixekizumab waren „Loss to follow-up“ und Abschluss der Studienteilnahme.3 Keiner der Patienten entwickelte eine aktive TB.7 

Während der Tuberkulose-Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse in 4 klinischen Studien für Psoriasis-Arthritis

Mit Daten bis zum 21. März 2019 wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse über 4 klinische Studien zu Psoriasis-Arthritis bei allen Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis-Arthritis durchgeführt (N = 1401; PY = 2228,6).6

  • Der Anteil der Patienten mit Infektionen betrug 54,2 % [IR = 34,1 pro 100 PY der Exposition].

  • Die IR schwerwiegender Infektionen betrug 1,3 pro 100 PY der Exposition.

  • Die IR von Infektionen nahm mit steigender Expositionsdauer gegenüber Ixekizumab nicht zu.

Von 1401 Patienten wurde eine mögliche TB-Infektion (anhand breiter bevorzugter MedDRA-Begriffe) bei 7 (0,5 %) Patienten berichtet (IR = 0,3 pro 100 PY). Von diesen Patienten

  • hatten 2 (0,1 %) einen positiven Mycobacterium tuberculosis Komplex-Test und

  • 5 (0,4 %) einen positiven Tuberkulintest.4

Opportunistische TB-Infektionen (anhand enger bevorzugter MedDRA-Begriffe) wurden bis zum 21. März 2019 nicht berichtet.4

Anwendungsgebiete

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 8

Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis- Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.8

Referenzen

1. Fallahi-Sichani M, Flynn JL, Linderman JJ, Kirschner DE. Differential risk of tuberculosis reactivation among anti-TNF therapies is due to drug binding kinetics and permeability. J Immunol. 2012;188(7):3169-3178. http://dx.doi.org/10.4049/jimmunol.1103298

2. Xie X, Li F, Chen JW, Wang J. Risk of tuberculosis infection in anti-TNF-alpha biological therapy: from bench to bedside. J Microbiol Immunol Infect. 2014;47(4):268-274. http://dx.doi.org/10.1016/j.jmii.2013.03.005

3. Riedl E, Winkler S, Xu W, et al. No reactivation of tuberculosis in psoriasis patients with latent tuberculosis infection while on ixekizumab treatment: a report from 11 clinical studies. Abstract presented at: 27th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology; September 12-16, 2018; Paris, France.

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

6. Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

7. Romiti R, Valenzuela F, Chouela EN, et al. Prevalence and outcome of latent tuberculosis in patients receiving ixekizumab: integrated safety analysis from 11 clinical trials of patients with plaque psoriasis. Br J Dermatol. 2019;181(1):202-203. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.17604

8. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

IR = Inzidenzrate

LTBI = latente Tuberkulose-Infektion

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung)

PPD = Purified Protein Derivative-Hauttest

PY = Patientenjahre

QFT = QuantiFERON®-TB Gold

TB = Tuberkulose

Datum der letzten Prüfung: 2019 M11 18

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