Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Tuberkulose in Studien zu Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis

Ixekizumab darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden. Bei Patienten mit latenter TB sollte vor Behandlungsbeginn mit Ixekizumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.

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Zusammenfassung

Ixekizumab ist bei klinisch relevanten aktiven Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose) kontraindiziert.1

Ixekizumab darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden.1

  • Bei Patienten mit latenter TB sollte vor Behandlungsbeginn mit Ixekizumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.1

Eine Reaktivierung von latenten Tuberkuloseinfektionen wurde bei der Anwendung anderer Immunsuppressiva berichtet.2,3

Integrierte Daten aus den klinischen Studien zu Ixekizumab bei Psoriasis, PsA und axSpA zeigten keine bestätigten Fälle einer TB-Reaktivierung.4,5

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen.1

Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden.1

Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten.1

Falls sich eine Infektion entwickelt, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.

Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen,

  • falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder
  • falls die Infektion schwerwiegend wird.

Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.1

Tuberkulose-Screening in klinischen Studien mit Ixekizumab

Die Patienten wurden anhand von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, PPD-Hauttests oder QFT auf TB gescreent.6,7

  • Patienten, bei denen der Test negativ war, wurden jährlich erneut getestet, mit Ausnahme von axSpA-Studien, in denen kein erneuter Test auf TB erforderlich war.6,7
  • Patienten, die auf TB positiv getestet wurden, bei denen aber keine Anzeichen einer TB-Infektion vorhanden waren, durften an der Studie teilnehmen, wenn sie mindestens 4 Wochen eine geeignete LTBI-Therapie erhielten und die Therapie während der Studie abgeschlossen wurde.6,7
  • Patienten, bei denen Anzeichen oder der Verdacht auf eine aktive TB bestand, wurden von den klinischen Studien zu Ixekizumab ausgeschlossen.6,7
  • Patienten, die häuslichen Kontakt mit einer Person mit aktiver TB hatten, wurden ausgeschlossen, sofern keine angemessene und dokumentierte Prophylaxe für TB verabreicht wurde.7,8

Tuberkulose TEAEs in 16 klinischen Studien zu Psoriasis

In einer integrierten Sicherheitsanalyse aller Ixekizumab-Expositionen bei Erwachsenen und pädiatrischen Psoriasis-Patienten (N = 6.645; PY = 17.902,0; Stand 19. März 2020) über 16 Studien zu Plaque-Psoriasis hinweg, wurde eine potenzielle TB-Infektion (anhand breiter MedDRA-bevorzugter Begriffe) bei 59 (0,9%) Patienten (IR = 0,3 per 100 PYs) berichtet, wovon

  • 42 (0,6%) Patienten einen positiven Mycobakterium tuberculosis Complex Test und
  • 17 (0,3%) Patienten einen positiven Tuberkulintest hatten.7

Opportunistische TB-Infektionen (anhand enger bevorzugter MedDRA-Begriffe) wurden bei 2 (0,0 %) Patienten berichtet (Lungentuberkulose, n = 1; Tuberkulose, n = 1).7

Tuberkulose TEAEs in 4 klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis

In einer integrierten Sicherheitsanalyse aller Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis-Arthritis Patienten (N = 1.401; PY=2.247,7; Stand 19. März 2020) über 4 Studien zu Psoriasis-Arthritis hinweg, wurde eine potenzielle TB-Infektion (anhand breiter MedDRA-bevorzugter Begriffe) bei 7 (0,5%) Patienten (IR = 0,3 per 100 PYs) berichtet, wovon

  • 5 (0,4%) Patienten einen positiven Tuberkulintest und
  • 2 (0,1%) Patienten einen positiven Mycobakterium tuberculosis Complex Test hatten.7

Tuberkulose TEAEs in 4 klinischen Studien zu axialer Spondyloarthritis

In einer integrierten Analyse von 932 Patienten (1.792,2 PY; Stand 19. März 2020), die Ixekizumab in 4 klinischen Studien bei Patienten mit AS/r-axSpA und nr-axSpA erhielten, wurden keine Fälle von TB berichtet.9

Post-hoc-Analyse integrierter Sicherheitsdaten in klinischen Studien zu Psoriasis und Psoriasis-Arthritis

Bei einer Post-hoc-Analyse der integrierten Sicherheitsdaten aus 16 klinischen Studien bei Patienten mit Psoriasis und PsA wurde die Inzidenz von während der Therapie aufgetretener LTBI bei Patienten bewertet, die Ixekizumab erhielten. Die Analyse umfasste Daten aus 13 klinischen Psoriasis-Studien (N = 5898; 16.313 PY) und 3 klinischen PsA-Studien (N = 1118; 1.822,0 PYs).5

Von den 5.898 Patienten der in die Analyse einbezogenen klinischen Psoriasis-Studien entwickelten 101 (1,7 %) Patienten eine während der Therapie aufgetretene LTBI. Insgesamt 36 Patienten nahmen weiterhin an der Studie teil und 30 dieser Patienten erhielten eine LTBI-Behandlung.5

Von den 1.118 Patienten der in die Analyse einbezogenen klinischen PsA-Studien entwickelten 32 (2,9 %) Patienten eine während der Therapie aufgetretene LTBI. Insgesamt 12 Patienten nahmen weiterhin an der Studie teil und 7 dieser Patienten erhielten eine LTBI-Behandlung.5

In dieser Sicherheitsanalyse wurden keine Fälle einer Reaktivierung von TB identifiziert.5

Referenzen

1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

2Fallahi-Sichani M, Flynn JL, Linderman JJ, Kirschner DE. Differential risk of tuberculosis reactivation among anti-TNF therapies is due to drug binding kinetics and permeability. Immunol. 2012;188(7):3169-3178. http://dx.doi.org/10.4049/jimmunol.1103298

3Xie X, Li F, Chen JW, Wang J. Risk of tuberculosis infection in anti-TNF-α biological therapy: from bench to bedside. J Microbiol Immunol Infect. 2014;47(4):268-274. http://dx.doi.org/10.1016/j.jmii.2013.03.005

4Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). Published online May 25, 2020. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189

5Mrowietz U, Riedl E, Winkler S, et al. No reactivation of tuberculosis in patients with latent tuberculosis infection receiving ixekizumab: a report from 16 clinical studies of patients with psoriasis or psoriatic arthritis. J Am Acad Dermatol. 2020;83(5):1436-1439. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.06.012

6Riedl E, Winkler S, Xu W, et al. No reactivation of tuberculosis in psoriasis patients with latent tuberculosis infection while on ixekizumab treatment: a report from 11 clinical studies. Abstract presented at: 27th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology; September 12-16, 2018; Paris, France.

7Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

8Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

9Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Abstract presented at: American College of Rheumatology/ARP 2020 Annual Scientific Meeting (Virtual); November 5-9, 2020.

Glossar

AS/r-axSpA = Spondylitis ankylosans/radiografische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

IR = Inzidenzrate

LTBI = latente Tuberkulose-Infektion

MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

nr-axSpA = nicht-radiografische axiale Spondyloarthritis

PPD = Purified Protein Derivative-Hauttest

PsA = Psoriatische Arthritis

PY = Patientenjahre (patient years)

QFT = QuantiFERON®-TB Gold

TB = Tuberkulose

Datum der letzten Prüfung: November 02, 2020


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