Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Tuberkulose

Integrierte Daten aus klinischen Studien mit Ixekizumab bei Psoriasis, PsA und axSpA zeigten keine bestätigten Fälle von TB-Reaktivierung.

Fachinformation für Ixekizumab

Ixekizumab darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden. Bei Patienten mit latenter TB sollte vor Behandlungsbeginn mit Ixekizumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.1

Ixekizumab ist bei klinisch relevanten aktiven Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose) kontraindiziert.1

Die Behandlung mit Ixekizumab führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen. 1

Ixekizumab sollte mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden. Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten. Sollte sich eine Infektion entwickeln, ist der Patient sorgfältig zu überwachen. Die Behandlung mit Ixekizumab ist zu unterbrechen, falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder falls die Infektion schwerwiegend wird. Ixekizumab sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.1

Tuberkulose-Screening in klinischen Studien mit Ixekizumab

Die Patienten wurden anhand von Röntgenaufnahmen der Brust, PPD-Hauttests oder QFT auf TB voruntersucht.2,3

  • Patienten, bei denen der Test negativ war, wurden jährlich erneut getestet, mit Ausnahme von axSpA-Studien, in denen kein erneuter Test auf TB erforderlich war.2,3

  • Patienten, die auf TB positiv getestet wurden, bei denen aber keine Anzeichen einer TB-Infektion vorhanden waren, durften an der Studie teilnehmen, wenn sie mindestens 4 Wochen eine entsprechende LTBI-Therapie erhielten und die Therapie während der Studie abgeschlossen wurde.2,3

  • Patienten, bei denen Anzeichen oder der Verdacht auf eine aktive TB bestand, wurden aus den klinischen Studien zu Ixekizumab ausgeschlossen.2,3

  • Patienten, die häuslichen Kontakt mit einer Person mit aktiver TB hatten, wurden ausgeschlossen, sofern keine angemessene und dokumentierte Prophylaxe für TB verabreicht wurde.3,4

Während der Tuberkulose-Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse in 14 klinischen Studien zu Psoriasis

Mit Daten mit Stand vom März 2019 wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse über 14 klinische Studien zu Plaque-Psoriasis bei allen Ixekizumab-Expositionen bei Psoriasis durchgeführt (N = 6091; PJ = 17.499,3).5

  • Der Anteil der Patienten mit Infektionen betrug 65,3 % [IR = 22,7 pro 100 PY der Exposition].

  • Die IR schwerwiegender Infektionen betrug 1,3 pro 100 PY der Exposition.

  • Die IR von Infektionen nahm mit steigender Expositionsdauer gegenüber Ixekizumab nicht zu.

Von 6091 Patienten wurde eine mögliche TB-Infektion (anhand breiter bevorzugter MedDRA-Begriffe) bei 59 (1,0 %) Patienten berichtet (IR = 0,3 pro 100 PY). Von diesen Patienten

  • hatten 43 (0,7 %) einen positiven Mycobacterium tuberculosis Komplex-Test und

  • 17 (0,3 %) einen positiven Tuberkulintest.3

Opportunistische TB-Infektionen (anhand enger bevorzugter MedDRA-Begriffe) wurden bei 2 (0,0 %) Patienten berichtet (Lungentuberkulose, n = 1; Tuberkulose, n = 1).3

Während der Tuberkulose-Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse in 4 klinischen Studien für Psoriasis-Arthritis

In einer integrierten Analyse von 1401 Patienten (2228,6 PY), die Ixekizumab in 4 klinischen Studien bei Patienten mit PsA erhielten, berichteten 22 (1,6 %) Patienten über LTBI, einschließlich

  • Fälle mit positiven Tuberkulin-Hauttests

  • Fälle mit positiven IFN-Gamma-Freisetzungstests

  • Fälle mit TB-Vorgeschichte oder

  • Fälle mit abgeschlossenen TB-Behandlungen.6

Insgesamt 10 Patienten brachen die klinischen PsA-Studien mit Ixekizumab aufgrund positiver TB-Tests ab. 6

Während der Tuberkulose-Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse in 4 klinischen Studien für axiale Spondyloarthritis

In einer integrierten Analyse von 929 Patienten (1336,2 PY), die Ixekizumab in 4 klinischen Studien bei Patienten mit AS/r-axSpA und nr-axSpA erhielten, berichtete 1 (0,1 %) Person ab April 2019 über LTBI.6

Post-hoc-Analyse integrierter Sicherheitsdaten in klinischen Studien zu Psoriasis und Psoriasis-Arthritis

Bei einer Post-hoc-Analyse der integrierten Sicherheitsdaten aus 16 klinischen Studien bei Patienten mit Psoriasis und PsA wurde die Inzidenz von während der Therapie aufgetretener LTBI bei Patienten bewertet, die Ixekizumab erhielten. Die Analyse umfasste Daten aus 13 klinischen Psoriasis-Studien (N = 5898; 16.313 PY) und 3 klinischen PsA-Studien (N = 1118; 1822 PYs).7

Von den 5898 Patienten aus den in die Analyse einbezogenen klinischen Psoriasis-Studien entwickelten 101 (1,7 %) eine während der Therapie aufgetretene LTBI. Insgesamt 36 Patienten nahmen weiterhin an der Studie teil und 30 dieser Patienten erhielten eine LTBI-Behandlung.7

Von den 1118 Patienten aus den in die Analyse einbezogenen klinischen PsA-Studien entwickelten 32 (2,9 %) eine während der Therapie aufgetretene LTBI. Insgesamt 12 Patienten nahmen weiterhin an der Studie teil und 7 dieser Patienten erhielten eine LTBI-Behandlung.7

In dieser Sicherheitsanalyse wurden keine Fälle einer Reaktivierung von TB identifiziert.7

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Riedl E, Winkler S, Xu W, et al. No reactivation of tuberculosis in psoriasis patients with latent tuberculosis infection while on ixekizumab treatment: a report from 11 clinical studies. Abstract presented at: 27th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology; September 12-16, 2018; Paris, France.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

5. Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

6. Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). Published online May 25, 2020. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189

7. Mrowietz U, Riedl E, Winkler S, et al. No reactivation of tuberculosis in patients with latent tuberculosis infection receiving ixekizumab: a report from 16 clinical studies of patients with psoriasis or psoriatic arthritis. J Am Acad Dermatol. Published online June 8, 2020. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.06.012.

Glossar

AS/r-axSpA = Spondylitis ankylosans/radiografische axiale Spondyloarthritis

axSpA = axiale Spondyloarthritis

IR = Inzidenzrate

LTBI = latente Tuberkulose-Infektion

MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

nr-axSpA = nicht-radiografische axiale Spondyloarthritis

PPD = Purified Protein Derivative-Hauttest

PsA = Psoriatische Arthritis

PY = Patientenjahre (patient years)

QFT = QuantiFERON®-TB Gold

TB = Tuberkulose

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 17


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