Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Thrombozytopenie

Fast alle Thrombozytopenien (98 %) waren Ereignisse Grad 1. Thrombozytopenien bei Patienten unter Ixekizumab waren nicht mit einer erhöhten Blutungsrate verbunden im Vergleich zu Placebo.

Allgemeine Informationen

Für Patienten mit Thrombozytopenie in der Vorgeschichte besteht keine Kontraindikation, Warnung oder Vorsichtsmaßnahme.1

3 % der mit Ixekizumab behandelten Patienten mit einem normalen Ausgangswert der Thrombozytenzahl zeigten eine Verminderung dieser Zahl auf < 150.000 Zellen/mm³  bis  ≥ 75.000 Zellen/mm³. Die Thrombozytopenie kann weiterbestehen, fluktuieren oder vorübergehend sein.1

Die meisten Fälle von Thrombozytopenie (98 %) wiesen Grad 1 auf (3 % unter IXEQ2W vs. 1 % unter Placebo; ≥ 75.000 Zellen/mm3 bis < 150.000 Zellen/mm3).1,2

Thrombozytopenie unter Ixekizumab war nicht mit einer erhöhten Rate von Blutungsereignissen assoziiert im Vergleich zu Placebo.2

In klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis und Psoriatis-Arthritis war die Häufigkeit von Thrombozytopenie vergleichbar.1

Diese Information ist nicht als Therapieempfehlung anzusehen. Die Entscheidung über den Einsatz von Ixekizumab bei Patienten mit Thrombozytopenie (oder einer anderen Erkrankung) liegt im Ermessen des behandelnden Arztes auf Basis der klinischen Einschätzung.

Vorbestehende Thrombozytopenie in den klinischen Studien zu Ixekizumab

In den 3 Zulassungsstudien Phase 3 zu Plaque Psoriasis (UNCOVER -1, -2 und -3; N = 2.328) wurde Thrombozytopenie von 3 (0,1 %) Patienten als vorbestehende Begleiterkrankung berichtet und bei 2 (0,1 %) als zurückliegende Erkrankung. In den 2 Zulassungsstudien Phase 3 zu PsA (SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2, N = 454) hatte kein Patient eine begleitende oder zurückliegende Thrombozytopenie berichtet.2

Thrombozytopenie als TEAE

Der Begriff “thrombocytopenia” ist ein nach MedDRA bevorzugter Begriff. TEAE zu "platelet count decreased” (Abnahme der Plättchenzahl) wurden in dieser Antwort ebenfalls berücksichtigt.

Keiner der Fälle von Thombozytopenie führte zu einem SAE. Ein TEAE zu Thrombozytopenie und 1 TEAE zu Abnahme der Plättchenzahl führte zum Abbruch der Studienmedikation. Es gab keine TEAE zu Blutungsereignissen im Zusammenhang mit Thrombozytopenie Grade 2, 3 oder 4. Bei 5 Patienten unter Ixekizumab wurde ≥ 1 TEAE zu Blutungsereignis in Verbindung mit Thrombozytopenie Grad 1 berichtet, jedoch war keines davon schwerwiegend oder führte zum Studienabbruch.2


Tabelle 1. Inzidenz von Thrombozytopenie oder Abnahme der Plättchenzahl als TEAE in den klinischen Studien zu Ixekizumab2

TEAE

Studien zu Plaque-Psoriasis 

N=5.730  PY=13.479,0

n (%)

Studien zu Psoriasis-Arthritis 

N=1.118  PY 1.340,3

n (%)

Thrombozytopenie, alle TEAE

20 (0,3)

3 (0,3)

Thrombozytopenie als zum Abbruch führendes TEAE

1 (0,0)

0

Abnahme der Plättchenzahl, alle TEAE

9 (0,2)

4 (0,4)

Abnahme der Plättchenzahl als zum Abbruch führendes TEAE

1 (0,0)

0

Abkürzungen: PY = Patientenjahre der Therapie; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.

Anwendungsgebiete

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 1

Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis- Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

IXEQ2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

PsA = Psoriasis-Arthritis

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis

Datum der letzten Prüfung: 2019 M01 16

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