Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Therapie bei genitaler Psoriasis

Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer genitaler Psoriasis wird nachfolgend dargestellt.

Informationen zur IXORA-Q Studie

  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer GP wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie Phase 3 untersucht (IXORA-Q).1

  • Für eine kurze Beschreibung des Designs der IXORA-Q Studie siehe Abbildung 2.

Die Dosierung im Therapiearm PBO/IXE Q4W der Studie IXORA-Q entspricht nicht der zugelassenen Dosierung bei Plaque-Psoriasis gemäß Fachinformation. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation bezüglich den zugelassenen Dosierungen.2

  • Ziel der klinischen Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit von Ixekizumab vs. Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer GP über 12 Wochen Therapie.1

  • Die wesentlichen Einschlusskriterien waren

    • Männer oder Frauen, mindestens 18 Jahre alt

    • chronische Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten

    • Plaque-Psoriasis außerhalb des Genitalbereichs

    • sPGA-G ≥ 3

    • sPGA ≥ 3

    • BSA Beteiligung ≥ 1 % und

    • fehlendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer topischen GP-Therapie (Kortikosteroide, Calcineurininhibitor oder Vitamin-D-Analoga).1,3

  • Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten in Woche 12 mit einem sPGA im Genitalbereich von 0 oder 1 (erscheinungsfrei oder fast erscheinungsfrei), einschließlich

    • äußere und innere Schamlippen und Perineum bei Frauen sowie

    • Penis, Skrotum und Perineum bei Männern.1,3

  • Zu den wesentlichen sekundären Endpunkten gehörten in Woche 12 der Anteil der Patienten mit 

    • erreichtem sPGA (0,1) insgesamt

    • Verbesserung des GPSS Itch NRS um mindestens 3 Punkte und 

    • ein erreichter GenPs-SFQ Item 2 Wert von 0 oder 1.1

Ergebnisse bis Woche 52

Wirksamkeit

  • Abbildung 1 zeigt die sPGA-G (0,1) Ansprechraten der kombinierten 12-wöchigen verblindeten Therapiephase und der offenen Therapiephasen. 

  • Während der verblindeten Therapiephase war der prozentuale Anteil der Patienten mit erscheinungsfreier oder fast erscheinungsfreier Haut im Genitalbereich unter Ixekizumab bereits in Woche 1 signifikant größer.1

  • Weitere Wirksamkeitsergebnisse zeigt Tabelle 1.

Abbildung 1. IXORA-Q: sPGA-G (0,1) Ansprechraten über 52 Wochen, NRI4

Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab alle 4 Wochen; NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo; sPGA-G = static Physicians Global Assessment of Genitalia.

p < 0,01 vs. PBO.

 ‡ p < 0,001 vs. PBO.

Tabelle 1. IXORA-Q: Wirksamkeitsergebnisse in Woche 12 und Woche 52, Ixekizumab für verblindete und offene Phasen kombiniert; NRI2,4,5

 

PBO
n (%)

IXE Q2W 
n (%)

PBO/IXE Q4W
n (%)

IXE Q2W/IXE Q4W
n (%)


Woche 12

Woche 52

Anzahl Patienten

N = 74

N = 75

N = 65

N = 75

sPGA-G (0,1)

6 (8)

55 (73)a

51 (79)

56 (75)

sPGA-G (0)

4 (5)

42 (56)a

38 (59)

45 (60)

sPGA (0,1) 

2 (3)

55 (73)a

48 (74)

54 (72)

sPGA (0)

0

30 (40)a

29 (45)

35 (47)

Anzahl Patienten mit 
GPSS Itch NRS ≥3 zu Beginn

N = 60

N = 62

N = 51

N = 62

GPSS Genital Itch (Verbesserung ≥ 3 Punkte)

5 (8) 

37 (60)a

35 (69)

45 (73)

Anzahl Patienten mit
GenPs-SFQ Item 2 Score ≥ 2 zu Beginn

N=42

N=37

N=35

N=37

GenPs-SFQ (Item 2 Score 0 oder 1) 

9 (21) 

29 (78)a

27 (77)

28 (76)

Abkürzungen: GenPs-SFQ = Genital Psoriasis Sexual Frequency Questionnaire; GPSS = Genital Psoriasis Symptoms Scale; IXE Q2W = Ixekizumab alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab alle 4 Wochen; NRI = Non-Responder-Imputation; NRS = numerische Beurteilungsskala; PBO = Placebo; sPGA = static Physician Global Assessment; sPGA-G = static Physician Global Assessment of Genitalia.

Daten als n (%) sofern nicht anders angegeben.

a p < 0,001 vs. PBO.

Sicherheit

  • Während der verblindeten Therapiephase der IXORA-Q über 12 Wochen wurden unter Ixekizumab mehr TEAE berichtet (56 %) als unter Placebo (45 %), der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen war jedoch statistisch nicht signifikant.1

  • Tabelle 2 nennt TEAE Schweregrade und TEAE von besonderem Interesse, die während der placebokontrollierten, doppelblinden Therapiephase über 12 Wochen berichtet wurden, sowie den Überblick zur Sicherheit bei allen Patienten, die mindestens 1 Dosis Ixekizumab während der verblindeten oder offenen Therapiephase bis Woche 52 erhalten haben. Die Autoren schlussfolgerten, dass die Sicherheitsergebnisse zu Ixekizumab in der IXORA-Q Studie dem allgemeinen Sicherheitsprofil von Ixekizumab in vorherigen Studien entsprechen.1,3,4

Tabelle 2. IXORA-Q: TEAE während der verblindeten Therapiephase über 12 Wochen und unter Ixekizumab-Exposition bis Woche 521,4


12 Wochen verblindete Therapiephase

Bis Woche 52

 

PBO
N = 74
n (%) 

IXE Q2W
N = 75
n (%) 

Alle IXEa
N = 140
n (%)

TEAE insgesamt

33 (45)

42 (56)

107 (76)

Leicht

15 (20)

23 (31)

41 (29)

Mittelschwer

15 (20)

18 (24)

58 (41)

Schwer

3 (4)

1 (1)

8 (6)

SAE

1 (1)

0

8 (6)

Abbrüche aufgrund von AE

5 (7)

1 (1)

3 (2)

TEAE von speziellem Interesse

Hepatisch 

2 (3) 

3 (2)

Zytopenie

1 (1)

Infektionen

13 (18)

18 (24)

75 (54)

Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit

3 (4)

4 (5)

14 (10)

Reaktionen an der Injektionsstelle

2 (3)

8 (11)

23 (16)

Zerebro-kardiovaskuläre Ereignisse

0

0

2 (1)

Maligne Erkrankungen

0

0

3 (2)

Depression

2 (3)

0

5 (4)

Entzündliche Darmerkrankung

0

0

1 (1)

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis; IXE = Ixekizumab; IXE Q2W = Ixekizumab alle 2 Wochen nach 160 mg Anfangsdosis; PBO = Placebo; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.

a Einschließlich Patienten, die ≥ 1 Dosis Ixekizumab während der verblindeten Therapiephase oder offenen Therapiephase erhalten haben

Anwendungsgebiet

Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 2

Referenzen

1. Ryan C, Menter A, Guenther L, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase IIIb study of patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Br J Dermatol. 2018;179(4):844-852. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.16736

2. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Ryan C, Menter A, Guenther L, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase 3b clinical trial in patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Poster presented at: 26th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); September 13-17, 2017: Geneva, Switzerland.

4. Guenther L, Potts Bleakman A, Weisman J, et al. Ixekizumab results in persistent clinical improvement in moderate-to-severe genital psoriasis during a 52 week, randomized, placebo-controlled, phase 3 clinical trial. Acta Derm Venereol. 2019;[published online October 17, 2019].10.2340/00015555-00013353. http://dx.doi.org/10.2340/00015555-3353

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Anhang A:  Kurze Beschreibung der klinischen Studie

Abbildung 2. IXORA-Q: Studiendesign4

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; IXE Q2W = Ixekizumab alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab alle 4 Wochen; PBO = Placebo.

Angewendet als zwei subkutane 80 mg Injektionen in Woche 0. Patienten unter PBO erhielten 2 subkutane PBO Injektionen in Woche 0.

Möglichkeit zur Steigerung auf IXE Q2W in den Wochen 24, 28 und 40 (dies entspricht nicht der zugelassenen Dosierung gemäß Taltz Fachinformation).

c In  Woche 12 erhielten Patienten unter IXE Q2W 1 Dosis Ixekizumab 80 mg und 1 Dosis Placebo; Patienten unter PBO erhielten 2 Dosierungen Ixekizumab 80 mg.

Glossar

BSA = Körperoberfläche (Body Surface Area)

GenPs-SFQ = Genital psoriasis sexual frequency questionnaire

GP = Genitale Psoriasis

GPSS = Genital psoriasis symptom scale

NRS = numerische Beurteilungsskala

sPGA = static Physician Global Assessment

sPGA-G = static Physician Global Assessment of Genitalia

TEAE = während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse

Datum der letzten Prüfung: 2019 M12 06

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