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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Vorangegangene Biologika-Anwendung in klinischen Studien zu Psoriasis
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab wurde unabhängig von vorhergehender Behandlung mit einem Biologikum gezeigt.1
Insgesamt wurde kein Unterschied beim Sicherheitsrisiko zwischen Patienten mit und ohne vorherige Exposition gegenüber Biologika in klinischen Studien zu Psoriasis mit Ixekizumab beobachtet. (siehe Tabelle 1).2
In den klinischen UNCOVER-Studien der Phase III zu Ixekizumab hatten 26 % aller Patienten zuvor eine Biologika-Therapie zur Behandlung von Psoriasis erhalten. Von diesen hatten 15 % mindestens 1 Anti-TNF-Alpha-Wirkstoff und 9 % ein Anti-IL-12/IL-23 erhalten.2
Das Dosierschema IXEQ4W während der ersten 12 Behandlungswochen (Induktionsphase) entspricht nicht dem zugelassenen Dosierschema für Plaque Psoriasis in der Taltz Fachinformation. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.1
Bei der Analyse der folgenden TEAEs von besonderem Interesse wurden keine signifikanten Wechselwirkungen bei den Untergruppen mit Biologika-Vortherapie beobachtet: Reaktionen an der Injektionsstelle, infektionsbedingte TEAEs oder TEAEs aufgrund allergischer Reaktion/Hypersensibilität (siehe Tabelle 1).2
Tabelle 1. Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse nach Untergruppe mit Biologika-Vorbehandlung aus einer 12-wöchigen Induktions-Dosierungsphase von 3 klinischen UNCOVER-Studien2
|
Vorherige Biologika-Anwendunga |
Alle TEAE-Inzidenzen |
||
|
|
IXE Q2W (Dosierung laut Fachinformation) |
IXE Q4W |
PBO |
|
Ja |
171/315 (54,3 %) |
177/311 (56,9 %) |
123/257 (47,9 %) |
|
Nein |
510/852 (59,9 %) |
506/850 (59,5 %) |
247/534 (46,3 %) |
|
|
Reaktionen an der Injektionsstelle, Inzidenzb |
||
|
|
IXE Q2W (Dosierung laut Fachinformation) |
IXE Q4W |
PBO |
|
Ja |
43/315 (13,7 %) |
36/311 (11,6 %) |
12/257 (4,7 %) |
|
Nein |
153/852 (18,0 %) |
114/850 (13,4 %) |
14/534 (2,6 %) |
|
|
Infektionsbezogene TEAE-Inzidenzc |
||
|
|
IXE Q2W (Dosierung laut Fachinformation) |
IXE Q4W |
PBO |
|
Ja |
79/315 (25,1 %) |
85/311 (27,3 %) |
61/257 (23,7 %) |
|
Nein |
236/852 (27,7 %) |
233/850 (27,4 %) |
120/534 (22,5 %) |
|
|
TEAE-Inzidenz aufgrund allergischer Reaktionen/Überempfindlichkeitd |
||
|
|
IXE Q2W (Dosierung laut Fachinformation) |
IXE Q4W |
PBO |
|
Ja |
11/315 (3,5 %) |
9/311 (2,9 %) |
5/257 (1,9 %) |
|
Nein |
30/852 (3,5 %) |
37/850 (4,4 %) |
12/534 (2,2 %) |
Abkürzungen:
IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; Q2W = alle
2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen; TEAE = während
der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.
Statistische
Ergebnisse: Für die oben aufgeführten Analysen gab es keine
statistisch signifikanten Wechselwirkungen bei den Untergruppen mit
vorheriger Biologika-Behandlung.
Eine vollständige Liste der unerwünschten Nebenwirkungen finden Sie in der Taltz Fachinformation.
a In den klinischen UNCOVER-Studien der Phase III von Ixekizumab hatten 26 % aller Patienten zuvor eine Biologika-Therapie zur Behandlung von Psoriasis erhalten. Von diesen hatten 15 % mindestens 1 Anti-TNF-Alpha-Wirkstoff und 9 % ein Anti-IL-12/IL-23 erhalten.
b Die am häufigsten beobachteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren Erytheme und Schmerzen. Diese Reaktionen waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und führten nicht zum Absetzen von Ixekizumab.
c Die am häufigsten gemeldeten Infektionen waren Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen.
d Die meisten allergischen Reaktionen/Hypersensibilitätsereignisse waren leicht oder mäßig und führten nicht zum Abbruch. Es gab keine bestätigten Fälle von mit Ixekizumab in Zusammenhang stehenden Anaphylaxie-Ereignissen.
Anwendungsgebiet
Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 1
1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glossar
IL-17 = Interleukin-17
IL-23 = Interleukin-23
TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)
TNF = Tumornekrosefaktor
Datum der letzten Prüfung: 2020 M01 10
(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)Medizinische Information
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