Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Sind die Nebenwirkungen der citratfreien und der originalen Formulierung unterschiedlich?

Die beobachteten Nebenwirkungen der citratfreien Formulierung von Ixekizumab entsprechen denen der ursprünglichen Formulierung, mit Ausnahme der verminderten Schmerzen an der Injektionsstelle. Es wurden keine neuen Nebenwirkungen festgestellt.

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Sicherheitsprofil der citratfreien Formulierung in klinischen Studien mit Ixekizumab

Ixekizumab hat ein etabliertes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil, das in klinischen Studien bei Patienten mit

  • Psoriasis (einschließlich pädiatrischer Psoriasis),
  • Psoriasis Arthritis und
  • axialer Spondyloarthritis, einschließlich
    • ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und
    • nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

mit 22.697,2 Patientenjahren der Ixekizumab-Exposition nachgewiesen wurde (Stand März 2021).1-8

In der klinischen Studie zur neuen Formulierung, die mit gesunden Teilnehmern durchgeführt wurde, waren

  • Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen
    • bei der citratfreien Formulierung und der ursprünglichen Formulierung von Ixekizumab ähnlich,
    • mit Ausnahme der verminderten Schmerzen an der Injektionsstelle bei der citratfreien Formulierung.

Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.8,9

Durch Überwachungsaktivitäten nach der Markteinführung werden alle potenziellen neuen Sicherheitssignale überwacht und bewertet.9

Referenzen

1Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al; IXORA-PEDS Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. 2020;183(2):231-241. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

3Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

4Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

5van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

6Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

7Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

9Chabra S, Gill BJ, Gallo G, et al. Ixekizumab citrate-free formulation: Results from two clinical trials. Adv Ther. Published online April 21, 2022. https://doi.org/10.1007/s12325-022-02126-0

Datum der letzten Prüfung: 09. Dezember 2021


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