Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie von nr-axSpA bei bDMARD-naiven Patienten

In der COAST-X Studie war Ixekizumab überlegen im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des primären Endpunkts, dem Anteil der Patienten mit erreichtem ASAS40-Ansprechen in Woche 16.

Zusammenfassung

Diese Stellungnahme beschreibt die Wirksamkeit und Sicherheit aus der COAST-X Studie, einer doppelblinden, placebokontrollierten, über 52 Wochen durchgeführten Studie Phase 3 bei 303 Patienten mit nr-axSpA, die bisher keine bDMARDs erhalten haben (bDMARD naiv).1

In der COAST-X Studie war Ixekizumab überlegen im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des primären Endpunkts, dem Anteil der Patienten mit erreichtem ASAS40-Ansprechen in Woche 16.1

Studiendaten

Wirksamkeitsergebnisse

Signifikant mehr Patienten unter Ixekizumab 80 mg Q4W und Q2W erreichten ASAS40 in Woche 16 und 52 im Vergleich zu Placebo, ein höheres Ansprechen wurde bereits in Woche 1 beobachtet.1 Siehe Abbildung 1 für das ASAS40-Ansprechen bis Woche 52 der COAST-X Studie.1,2

Patienten, die die ursprünglich zugeordnete verblindete Studientherapie abbrachen und auf offenes Ixekizumab 80 mg Q2W umgestellt wurden, wurden in der primären Auswertung nach der Umstellung als Non-Responder angesehen.1

Abbildung 1. ASAS40-Ansprechen bis Woche 52 der COAST-X Studie, ITT Population, NRI1,2

Abkürzungen: ASAS40 = Eine ≥ 40 % Verbesserung und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 Einheiten in ≥ 3 von 4 Domänen ohne Verschlechterung in der verbleibenden Domäne; ITT = Intent-to-treat; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo.
† p < 0,01 vs PBO.

Sicherheitsergebnisse

Im Vergleich zu Placebo berichteten unter Ixekizumab mehr Patienten mindestens ein TEAE. Siehe Tabelle 1 für eine Zusammenfassung der in der COAST-X Studie berichteten TEAE.

Tabelle 1. In der COAST-X Studie bis Woche 52 berichtete TEAE, Sicherheitspopulation1,2


PBO
N = 104
n (%)

IXE Q4W
N = 96
n (%)

IXE Q2W
N = 102
n (%)

TEAEs

60 (57)

63 66

79 (77)

Schwera

4 (4)

1 (1)

7 (7)

SAEs, n (%)

1 (1)b

2 (2)c

1 (1)d

Abbrüche aufgrund von AEs, n (%)

2 (2) 

1 (1)

1 (1)

Todesfälle

0

0

0

Häufige TEAEse


Nasopharyngitis

8 (8)

18 (19)

16 (16)

Reaktionen an der Injektionsstellef

4 (4)

11 (11)

17 (17)

Kopfschmerzen

4 (4)

7 (7)

5 (5)

Infektionen der oberen Atemwege

4 (4)

4 (4)

6 (6)

Hypertonie

3 (3)

6 (6)

4 (4)

TEAEs von speziellem Interesse


Neutropenieg




Grad 1 

8 (8)

11 (11)

13 (13)

Grad 2

0

1 (1)

2 (2)

Grad 3

0

0

0

Grad 4

1 (1)

0

0

Infektionen

30 (29)

38 (40)

43 (42)

Schwerwiegende Infektionen

0

1 (1)

0

Opportunistiche Infektionen


Orale Candidose

1 (1)

0

0

Herpes Zoster

1 (1)

2 (2)

0

Reaktivierte TB

0

0

0

Anteriore Uveitis

2 (2)

1 (1)

2 (2)

Enzündliche Darmerkrankungh,i

1 (1)

1 (1)

0

Depressionj

0

0

4 (4)

Maligne Erkrankungen

0

0

0

Allergische Reaktionen

4 (4)

4 (4)

3 (3)

Potentielle Anaphylaxie

1 (1)

0

0

Reaktionen an der Injektionsstellek

7 (7)

18 (19)

25 (25)

Schwer

0

0

2 (2)

Zerebrokardiovaskuläre Ereignisseh

0

0

1 (1)

Hepatische Ereignissel

6 (6)

3 (3)

5 (5)

Abkürzungen: AE = adverse event, unerwünschtes Ereignis; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; PBO = Placebo; SAE = serious adverse event, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; TB = Tuberkulose; TEAE = treatment-emergent adverse event, während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.

a Patienten mit mehrmaligem Auftreten des gleichen Ereignisses wurden im höchsten Schweregrad gewertet.

b Anaphylaktische Reaktion.

c Bauchschmerzen und Erysipel.

d Major-Depression.

e Häufige TEAEs sind definiert als solche, die mit einer Häufigkeit von ≥ 5 % bei Patienten unter Ixekizumab aufgetreten sind (beide Dosierungen kombiniert).

f Nach MedDRA bevorzugter Begriff (preferred term).

g Die prozentualen Anteile für Neutropenie wurden berechnet für Patienten mit Ausgangswert und mindestens einem späteren Wert: Placebo = 102, Ixekizumab Q2W = 102 und Ixekizumab Q4W = 96.

h Adjudiziert durch ein externes Komitee.

i Bei einem Patient unter Placebo bestand Ulcerative colitis in der Vorgeschichte und bei einem Patient unter IXE Q4W eine chronische Diarrhoe in der Vorgeschichte. Beide Patienten setzen die Therapie fort, beendeten die Studie und wurden in die Langzeit-Verlängerungsstudie eingeschlossen.

j One patient with preexisting anxiety in the ixekizumab Q2W arm was discontinued due to a TEAE of suicidal ideation after switching to open-label ixekizumab.

k Überbegriff nach MedDRA.

l Patienten mit mindestens einem Leber-assoziierten TEAE, meistens aufgrund von Transaminasenanstiegen.

Das Dosierschema IXE Q2W entspricht nicht dem zugelassenen Dosierschema für axiale Spondyloarthritis. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.3

Referenzen

1. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

2. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler L, et al. Ixekizumab in non-radiographic axial spondyloarthritis: Primary results from a phase 3 trial. Talk presented at: American College of Rheumatology/ARP Annual Scientific Meeting; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

3. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

ASAS40 = Eine  40% Verbesserung und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥2Einheiten in ≥3 von 4Domänen ohne Verschlechterung in der verbleibenden Domäne

bDMARD = biologic disease-modifying antirheumatic drug, biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

TEAE = treatment-emergent adverse event, ein während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis

Datum der letzten Prüfung: 2019 M10 01

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