Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie von AS/r-axSpA bei bDMARD-naiven Patienten

In der COAST-V Studie war Ixekizumab überlegen im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des primären Endpunkts, dem Anteil der Patienten mit erreichter ASAS40 Response in Woche 16.

AT_DE_cFAQ_IXE044_ SAFETY_ EFFICACY_ bDMARD-NAÏVE PATIENTS_AS_COAST-V
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de

Zusammenfassung

Ixekizumab zur Therapie der AS/r-axSpA wird in 2 doppelblinden, placebokontrollierten Studien Phase 3 untersucht.1,2

  • COAST-V (N = 341) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 über 16 Wochen mit aktivem Referenzarm und Verlängerungsphase bis 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA, die bisher keine bDMARDs erhalten haben (bDMARD-naiv).1
  • COAST-W (N = 316) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 über 16 Wochen mit einer Verlängerungsphase bis 52 Wochen bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA und unzureichendem Ansprechen oder Uverträglichkeit gegenüber 1 oder 2 TNF-Inhibitoren.2

Diese Antwort beinhaltet die Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der COAST-V Studie bei Patienten mit aktiver AS/r-axSpA, die bisher keine bDMARDs erhalten haben.

In der COAST-V Studie war Ixekizumab überlegen im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des primären Endpunkts, dem Anteil der Patienten mit erreichter ASAS40 Response in Woche 16 .1 

Klinische Daten

Wirksamkeit

Der Anteil der Patienten mit erreichter ASAS40 Response (primärer Endpunkt) und ASAS20 Response (sekundärer Endpunkt) in Woche 16 unter Ixekizumab Q4W, Ixekizumab Q2W, Placebo und Adalimumab zeigt Anteil der Patienten mit erreichter ASAS40 und ASAS20 Response in Woche 16 der COAST-V Studie, NRI.

Anteil der Patienten mit erreichter ASAS40 und ASAS20 Response in Woche 16 der COAST-V Studie, NRI1,3

Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; ASAS = Assessment of Spondyloarthritis International Society;  IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen nach 160 mg oder 80 mg Anfangsdosis; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen nach 160 mg oder 80 mg Anfangsdosis ; NRI = non-Responder-Imputation; PBO = Placebo.
p < 0,01.
p < 0,001 vs. PBO.
Anmerkung: Für den Vergleich zwischen Placebo und aktiven Therapiearmen wurde ein Modell mit logistischer Regression verwendet. Fehlende Daten wurden als Non-Response angesehen.
Anmerkung: ADA stellt einen aktiven Referenzarm dar; die Studie war nicht für einen Test auf Äquivalenz oder Nicht-Unterlegenheit der aktiven Behandlungsgruppen untereinander ausgelegt, einschließlich IXE vs. ADA (fehlende statistische Power).

Sicherheit

Die meisten TEAEs unter Ixekizumab Q2W und Q4W waren leicht bis mitelschwer. Die Häufigkeit von TEAEs war ähnlich unter beiden Ixekizumab-Dosierungen.1

Die häufigsten TEAEs (definiert als ein Auftreten bei ≥ 5 % der mit Ixekizumab behandelten Patienten) waren Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege. Unerwünschte Ereignisse, die während der doppelblinden Behandlungsphase beobachtet wurden, werden in  Unerwünschte Ereignisse während der doppelblinden Behandlungsphase der COAST-V Studie zusammengefasst.1

 Unerwünschte Ereignisse während der doppelblinden Behandlungsphase der COAST-V Studie1

 

 PBO
N = 86
n (%)

ADA Q2W 
N = 90
n (%)

IXE Q2W 
N = 83
n (%)

IXE Q4W 
N = 81
n (%)

 TEAEs

34 (40) 

44 (49) 

36 (43) 

34 (42) 

 Leicht

22 (26) 

28 (31) 

28 (34) 

22 (27) 

 Mittelschwer

11 (13) 

14 (16) 

6 (7) 

12 (15) 

 Schwer

1 (1) 

2 (2) 

2 (2) 

0 

 Abbruch aufgrund von AE

0 

1 (1) 

3 (4) 

0 

 Schwerwiegende AE

0

3 (3)

1 (1) 

1 (1) 

 Tod

0 

0 

0 

0 

Häufige unerwünschte Ereignissea





Nasopharyngitis

6 (7)

6 (7)

5 (6)

6 (7)

Infektionen der oberen Atemwege

4 (5)

2 (2)

4 (5)

7 (9)

Unerwünschte Ereignisse von speziellen Interesse

Neutropenieb





Grad 1

2 (2)

18 (20)

8 (10)

6 (8)

Grad 2 

1 (1)

3 (3)

3 (4)

2 (3)

Grad 3

0 

1 (1)

0

0

Grad 4

0

0

0

0

Hepatisch

1 (1)

2 (2)

1 (1)

1 (1)

Infektionen

13 (15)

19 (21)

17 (20)

16 (20)

Schwerwiegende Infektionenc

0

1 (1)

1 (1)

1 (1)

Candida Infektionen

0

1 (1)

0

0

Reaktivierte TB

0

0

0

0

Reaktionen an der Injektionsstelle  

4 (5)

7 (8)

11 (13)

3 (4)

Allergische Reaktionen und Überempfindlichkeit

1 (1)

4 (4)

3 (4)

3 (4)

Potenzielle Anaphylaxie

0

0

0

0

Zerebrokardiovaskuläre Ereignisse

0

0

0

1 (1)

Maligne Erkrankungen

0

0

0

0

IBD

0

0

1 (1)d

0

Depression

0

1 (1)

0

0

Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; AE = adverse event, unerwünschtes Ereignis; IBD = inflammatory bowel disease, entzündliche Darmerkrankung; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen nach 160 mg oder 80 mg Anfangsdosis; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen nach 160 mg oder 80 mg Anfangsdosis; PBO = Placebo; TEAE = treatment-emergent adverse event, ein während der Therapiephase aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.

aHäufige TEAEs waren definiert als solche, die bei Patienten unter Ixekizumab (beide Therapiegruppen kombiniert) mit einer Häufigkeit ≥ 5 % aufgetreten sind.

bDie prozentualen Anteile der Neutropenie sind berechnet für Patienten mit Ausgangswert und mindestens einem späteren Wert.

cBerichtete schwerwiegende Infektionen waren Gastroenteritis (n = 1, IXE Q2W), Harnwegsinfektion (n = 1, IXE Q4W) und Appendizitis (n = 1, ADA Q2W).

dBei dem Patienten bestand in der Vorgeschichte eine NSAID-induzierte Colitis (endoskopisch bestätigt) und Gastroenteritis, bei Anwendung von NSAIDs als Begleitmedikation während der Studie. Das Ereignis wurde als schwerwiegend angesehen und erfolgte, nachdem die Studienmedikation aufgrund gastrointestinaler Symptome abgesetzt worden war. Das Ereignis wurde durch das Kommittee für klinische Ereignisse als wahrscheinlich Morbus Crohn adjudiziert.

Zu beachten ist, dass in dieser Stellungnahme Daten von verschiedenen Dosierungsschemata, einschließlich nicht zugelassener Dosierungen, enthalten sind. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.4

Referenzen

1van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

2Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

3van der Heijde, Wei JCC, Dougados M, et al. Ixekizumab significantly improves signs, symptoms, and spinal inflammation of active ankylosing spondyloarthritis/radiographic axial spondyloarthritis: 16-week results of a phase 3 randomzied, active and placebo-controlled trial. Abstract presented at: American College of Rheumatology/AHRP 2018 Annual Scientific Meeting; October 19-24, 2018; Chicago, IL. Accessed May 26, 2021. https://acrabstracts.org/abstract/ixekizumab-significantly-improves-signs-symptoms-and-spinal-inflammation-of-active-ankylosing-spondylitis-radiographic-axial-spondyloarthritis-16-week-results-of-a-phase-3-randomized-active-a/

4Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

Glossar

ASAS20 = Eine ≥ 20 % Verbesserung und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 Einheit in ≥ 3 von 4 Domänen, und keine Verschlechterung ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit in der verbleibenden Domänen

ASAS40 = Eine ≥ 40 % Verbesserung und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 Einheiten in ≥ 3 von 4 Domänen, ohne Verschlechterung in der verbleibenden Domäne

AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

bDMARD = biologic disease-modifying antirheumatic drug, biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

TEAE = treatment-emergent adverse event, ein während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 2019 M01 15


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