Taltz® (Ixekizumab): Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Psoriasis Arthritis und vorheriger cDMARD-Therapie

Beschreibung der klinischen Studiendaten

In der klinischen SPIRIT-P1 Studie wurden Subgruppenauswertungen des primären Endpunkts (ACR20) und wichtiger weiterer sekundärer Endpunkte mit Stratifizierung nach cDMARD-Therapie bei Baseline in Woche 24 durchgeführt.¹

Insgesamt wurde bei 89 Patienten (21,3%) die Verwendung von mindestens 1 cDMARD bei Baseline berichtet. Diese Patienten wurden 1:1:1:1 auf die Behandlung mit

• Placebo

• Adalimumab 40 mg Q2W

• IXE 80mg Q4W oder

• IXE 80mg Q2W randomisiert.¹ 

In dieser Stellungnahme können Informationen enthalten sein, die nicht der Taltz Fachinformation entsprechen.

In dieser Stellungnahme können verschiedene Dosierschemata, einschließlich Dosierungen, welche nicht der Zulassung entsprechen, enthalten sein.

Hintergrundinformationen zu SPIRIT-P1 klinischen Studie

In der Studie SPIRIT-P1 zu Psoriasis-Arthritis erhielten Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis und ohne vorherige biologische Therapie randomisiert

• Placebo,

• Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen (aktiver Kontrollreferenzarm),

• Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) oder

• Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen (Q4W).

Beide Ixekizumab Behandlungen beinhalteten eine Initialdosis von 160 mg.²

85,3 % der Patienten dieser Studie erhielten im Vorfeld eine Behandlung mit ≥1 cDMARD.

53 % der Patienten erhielten begleitend MTX in einer mittleren wöchentlichen Dosis von 15,8 mg.

67 % dieser Patienten erhielten eine Dosis von ≥ 15 mg.²

Wirksamkeit bei vormaligen Anwender von cDMARDs

Die ACR20 Ansprechraten für vormalige Anwender von cDMARDs waren

• 7/24 (29,2%) in der Placebo Gruppe

• 10/20 (50,0%) in der Adalimumab 40 mg Q2W Gruppe

• 16/22 (72,7%) in der IXE 80 mg Q4W Gruppe (p<0,01 vs Placebo) und

• 14/23 (60,9%) in der IXE 80 mg Q2W Gruppe (p<0,05 vs Placebo).³

Patienten, welche in dieser Auswertung berücksichtigt wurden, nahmen während der doppelblinden Behandlungsphase der Studie kein cDMARD ein.

Sicherheit

Untersuchungen der Sicherheit wurden durchgeführt für

• die gesamte Sicherheitspopulation, definiert als alle randomisierten Patienten, die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation erhalten haben und

• die cDMARD-erfahrene Sicherheitspopulation, definiert als alle randomisierten Patienten, die zu Studienbeginn Erfahrung mit cDMARD hatten (begleitende oder vorherige cDMARD-Therapie) und die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben.³ 

Ein oder mehrere TEAEs wurden berichtet bei

• 65,1% der Patienten, welche IXE und

• 46,2% der Patienten, welche Placebo erhalten haben.³

Von den Patienten, welche die Studie aufgrund von TEAEs abgebrochen haben, waren

• 2 Patienten (2,2%) in der IXE Q4W Gruppe

• 4 Patienten (4,7%) in der IXE Q2W Gruppe und

• 2 Patienten (2,2%) in der Placebo Gruppe.³

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurde berichtet bei

• 5 Patienten (5,6%) in der IXE Q4W Gruppe

• keinen Patienten in der IXE Q2W Gruppe und

• 2 Patienten (2,2%) in der Placebo Gruppe.³

Zwischen der IXE Gruppe und der Placebo Gruppe wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Inzidenz von schwerwiegenden Ereignissen oder Studienabbrüchen bedingt durch unerwünschte Ereignisse festgestellt.³ Sicherheitsanalysen wurden nicht für die Subgruppe durchgeführt, welche im Vorfeld lediglich cDMARD verwendet hat.

Eine Bewertung der TEAEs, einschließlich Häufigkeit, Schweregrad und Art der Erkrankung, zeigte keine nennenswerten Unterschiede zwischen der Gesamtsicherheitspopulation und der cDMARD-erfahrenen Sicherheitspopulation.³

Referenzen

1. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

2. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

ACR20 = 20% Verbesserung ausgehend vom Ausgangswert des American College of Rheumatology Index

cDMARD = conventional disease-modifying antirheumatic drug

PBO = Placebo

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4  Wochen

TEAE = treatment-emergent adverse event, während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis