Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Sicherheit nach Körpergewicht bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

In den Studien zu Ixekizumab zeigte sich kein Sicherheitssignal in Abhängigkeit vom Körpergewicht.

AT_DE_cFAQ_IXE323_Z2_WEIGHT_SUBGROUPS_SAFETY_PsA
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Psoriasis-Arthritis

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab wurde unabhängig vom Körpergewicht gezeigt.1

    In den Studien zu Psoriasis-Arthritis waren die Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 100 kg häufiger als in der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % kombiniert für die Q2W- und Q4W-Gruppen).1

    Die erhöhte Häufigkeit für Reaktionen an der Injektionsstelle in den kombinierten Q2W und Q4W-Gruppen führte weder bei den Studien zu Plaque-Psoriasis, noch bei denen zu Psoriasis-Arthritis oder axialer Spondyloarthritis zu einem Anstieg der Abbrüche.1

    In einer Auswertung der Studien SPIRIT-P1 und -P2 zeigten sich einige statistisch signifikante Unterschiede bei TEAE zwischen den verschiedenen Gewichtskategorien, diese wurden von den Prüfärzten jedoch nicht als klinisch relevant angesehen. Die ausgewerteten Gewichtskategorien waren

    • < 80 kg
    • ≥ 80 kg bis < 100 kg und
    • ≥ 100 kg2

    Die Inzidenz von TEAEs war in der Ixekizumab Q2W-Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe für eine Gewichtskategorie (≥ 80 kg bis < 100 kg) (Inzidenz von TEAE während der ersten 24 Wochen Therapie in Subgruppen nach Körpergewicht in den Studien SPIRIT-P1 und -P2).2

    Bei den am häufigsten berichteten TEAE zeigte sich in zwei der Gewichtskategorien ein statistisch signifikanter Unterschied bei der Anzahl von Reaktionen an der Injektionsstelle (< 80 kg und ≥ 80 kg bis < 100 kg) im Vergleich zu Placebo (Inzidenz von TEAE während der ersten 24 Wochen Therapie in Subgruppen nach Körpergewicht in den Studien SPIRIT-P1 und -P2).2

    In der Gewichtskategorie ≥ 100 kg zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen.2

    Inzidenz von TEAE während der ersten 24 Wochen Therapie in Subgruppen nach Körpergewicht in den Studien SPIRIT-P1 und -P22

    Subgruppen nach Körpergewichta

    PBO (N = 224)

    IXE Q4W (N = 229)

    IXE Q2W (N = 225)

    Alle IXE (N = 454)

    Anzahl Patienten in der jeweiligen Gewichts-Subgruppe, n

    < 80 kg

    81

    88

    109

    197

    ≥ 80 kg bis <100 kg

    92

    84

    77

    161

    ≥ 100 kg

    51

    57

    39

    96

    TEAE

    < 80 kg

    47 (58)

    60 (68)

    77 (71)

    137 (70)

    ≥ 80 kg bis < 100 kg

    47 (51)

    55 (66)

    52 (68)b

    107 (67)

    ≥ 100 kg

    33 (65)

    38 (67)

    27 (69)

    65 (68)

    Häufigste TEAE

    Reaktionen an der Injektionsstelle

    < 80 kg

    0 (0)

    13 (15)b

    11 (10)b

    24 (12)b

    ≥ 80 kg bis <100 kg

    0 (0)

    7 (8)b

    17 (22)bc

    24 (15)b

    ≥ 100 kg

    1 (2)

    2 (4)

    4 (10)

    6 (6)

    Infektionen der oberen Atemwege

    < 80 kg

    6 (7)

    7 (8)

    8 (7)

    15 (8)

    ≥ 80 kg bis < 100 kg

    5 (5)

    4 (5)

    4 (5)

    8 (5)

    ≥ 100 kg

    5 (10)

    5 (9)

    3 (8)

    8 (8)

    Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen nach 160 mg Anfangsdosis; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen nach 160 mg Anfangsdosis; PBO = Placebo

    aDie Daten werden, sofern nicht anders angegeben, als n (%) angegeben.

    bp < 0,05 vs. Placebo.

    cp < 0,05 vs. IXE Q4W.

    Das Dosierungsschema IXEQ2W entspricht nicht dem zugelassenen Schema für Psoriasis Arthritis in der Taltz Fachinformation. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.1

    Referenzen

    1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

    2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

    Glossar

    IXEQ2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen

    IXEQ4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen

    TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis

    Datum der letzten Prüfung: October 09, 2020


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