Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Taltz® (Ixekizumab): Sicherheit nach Körpergewicht bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

In den Studien zu Ixekizumab zeigte sich kein Sicherheitssignal in Abhängigkeit vom Körpergewicht.

Psoriasis-Arthritis

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab wurde unabhängig vom Körpergewicht gezeigt.1

Bei Studien zu Psoriasis-Arthritis waren Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 100 kg häufiger als bei der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % für die kombinierten Gruppen mit Q2W und Q4W). Die erhöhte Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle in den kombinierten Gruppen mit Q2W und Q4W führte nicht zu einem häufigeren Abbruch der Studien zu Psoriasis-Arthritis.1

In einer Auswertung der Studien SPIRIT-P1 und -P2 zeigten sich einige statistisch signifikante Unterschiede bei TEAE zwischen den verschiedenen Gewichtskategorien, diese wurden von den Prüfärzten jedoch nicht als klinisch relevant angesehen. Die ausgewerteten Gewichtskategorien waren

  • < 80 kg

  • 80 kg bis < 100 kg und

  • 100 kg2

Bei den am häufigsten berichteten TEAE zeigte sich in zwei der Gewichtskategorien ein statistisch signifikanter Unterschied bei der Anzahl von Reaktionen an der Injektionsstelle (< 80 kg und ≥ 80 kg bis < 100 kg) im Vergleich zu Placebo (Tabelle 1. Inzidenz von TEAE während der ersten 24 Wochen Therapie in Subgruppen nach Körpergewicht in den Studien SPIRIT-P1 und -P2 ).2

In der Gewichtskategorie ≥ 100 kg zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen.2

Tabelle 1. Inzidenz von TEAE während der ersten 24 Wochen Therapie in Subgruppen nach Körpergewicht in den Studien SPIRIT-P1 und -P22

Subgruppen nach Körpergewicht

PBO (N = 224)
n (%)

IXE Q4W (N = 229)
n (%)

IXE Q2W (N = 225)
n (%)

Alle IXE (N = 454)
n (%)

Anzahl Patienten in der jeweiligen Gewichts-Subgruppe

< 80 kg

81

88

109

197

80 kg bis <100 kg

92

84

77

161

100 kg

51

57

39

96

TEAE

< 80 kg

47 (58)

60 (68)

77 (71)

137 (70)

80 kg bis < 100 kg

47 (51)

55 (66)

52 (68)a

107 (67)

100 kg

33 (65)

38 (67)

27 (69)

65 (68)

Häufigste TEAE

Reaktionen an der Injektionsstelle

< 80 kg

0 (0)

13 (15)a

11 (10)a

24 (12)a

80 kg bis <100 kg

0 (0)

7 (8)a

17 (22)ab

24 (15)a

100 kg

1 (2)

2 (4)

4 (10)

6 (6)

Infektionen der oberen Atemwege

< 80 kg

6 (7)

7 (8)

8 (7)

15 (8)

80 kg bis < 100 kg

5 (5)

4 (5)

4 (5)

8 (5)

100 kg

5 (10)

5 (9)

3 (8)

8 (8)

Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen nach 160 mg Anfangsdosis; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen nach 160 mg Anfangsdosis; PBO = Placebo; TEAE = während der Therapiephase aufgetretene unerwünschte Ereignisse.

a p < 0,05 vs. Placebo.

b p < 0,05 vs. IXE Q4W.

Das Dosierungsschema IXEQ2W entspricht nicht dem zugelassenen Schema für Psoriasis Arthritis in der Taltz Fachinformation. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.1

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

IXEQ2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen

IXEQ4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen

TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis

Datum der letzten Prüfung: 2017 M11 27

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